Фороза таблетки покрыт.плен.об. 70 мг 8 шт
| Производитель | Новартис Нева ООО |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Алендроновая кислота |
Ціна: 712 грн
Фороза® (Алендронат натрію) — инструкция по застосуванню, характеристики, показання та особливості використання
Загальна інформація
Фороза® — це негормональний препарат, що містить активну речовину алендронат натрію тригідрат. Його основна дія спрямована на інгібування процесів руйнування кісткової тканини, що робить його ефективним у лікуванні остеопорозу та профілактиці переломів.
Виробник: Новартис Нева ООО.
Склад препарату
Одна таблетка покрита плівковою оболонкою містить:
- Діючий компонент: алендронат натрію тригідрат — 91,350 мг, що відповідає 70 мг алендронової кислоти;
- Вспомогальні речовини:
- мікрокристалічна целюлоза;
- колоїдний безводний діоксид кремнію;
- кроскармеллоза натрію;
- магнію стеарат.
Оболонка таблетки складається з компонентів: целюлози микрокристалічної, каррагінану та макроголу 8000 (Lustre Clear LC 103).
Фармакологічна дія
Фороза® — це негормональний інгібітор остеокластичної резорбції, який пригнічує активність клітин, що руйнують кісткову тканину, стимулює остеогенез і сприяє відновленню балансу між резорбцією та формуванням кістки.
Завдяки цьому препарат підвищує минеральну щільність кісткової тканини, регулює фосфорно-кальцієвий обмін і сприяє формуванню структурно та гістологічно здорової кісткової тканини.
Фармакокінетика
Абсорбція
Біодоступність алендронату при прийомі натще за 2 години до їжі становить у жінок — 0,64%, у чоловіків — 0,59%. При прийомі за 1 годину або за 30 хвилин до їжі біодоступність зменшується до 0,46% та 0,39% відповідно. Ефективність підтверджена при застосуванні не менше ніж за 30 хвилин до першого прийому їжі або напоїв.
Прийом з їжею або напоями (кава, апельсиновий сік) значно знижує всмоктування — приблизно на 60%.
Розподіл
Після внутрішньовенного введення алендронат швидко розподіляється у м’які тканини, потім — у кісткову. Концентрація у плазмі дуже низька (<5 нг/мл). Водночас, приблизний об’єм розподілу — 28 л. Більше 78% препарату зв’язується з білками крові.
Метаболізм
Дані про метаболізм у людини відсутні. Вважається, що препарат не метаболізується.
Виведення
Більша частина — близько 50% — виводиться через нирки протягом 72 годин після введення. Конечний період напіввиведення — понад 10 років, що відображає висвобождження алендронової кислоти з кісткової тканини.
Показання до застосування
- Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі для зниження ризику компресійних переломів хребта та переломів шийки стегна;
- Лікування остеопорозу у чоловіків для запобігання переломам;
- Лікування остеопорозу, спричиненого тривалим застосуванням глюкокортикостероїдів.
Застосування, дози та курс лікування
Препарат приймається внутрішньо, натще, за 30 хвилин до їжі або напоїв, запиваючи однією склянкою (не менше 200 мл) чистої води. Не можна жувати, розсмоктувати або розчиняти таблетки у роті.
Рекомендується дотримуватись таких правил:
- Приймати після повного пробудження та вставання з ліжка;
- Не лягати та не приймати їжу раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки;
- Уникати горизонтального положення до першого прийому їжі.
Доза — 70 мг один раз на тиждень. Тривалість терапії визначає лікар залежно від клінічної ситуації та стану пацієнта.
Передозування
Можливі симптоми — болі в животі, диспепсія, дисфагія, ізжога, гастрит, гипокальціємія та гіпофосфатемія.
Лікування — симптоматичне, включає застосування молока та антацидних препаратів для зв’язування препарату. Не рекомендується викликати блювання та лежати горизонтально.
Особливі вказівки
- Перед початком терапії необхідно коригувати гипокальциемію та інші порушення обміну речовин, зокрема дефіцит вітаміну D.
- Після початку застосування можливе незначне зниження рівня кальцію і фосфатів у крові, особливо у пацієнтів на глюкокортикостероїдах.
- Пацієнтам з порушеннями функцій шлунково-кишкового тракту слід дотримуватись обережності.
- Важливо дотримуватись правил прийому для зменшення ризику подразнення стравоходу.
- Після випадкового пропуску дози потрібно прийняти таблетку найближчим часом, а потім — за звичним графіком.
Протипоказання
- Гіперчутливість до компонентоу препарату;
- Стриктури або ахалазія стравоходу;
- Нездатність пацієнта залишатися у вертикальному положенні протягом 30 хвилин;
- Гіпокальціємія;
- Тяжка ниркова недостатність (Cl креатиніну < 35 мл/хв);
- Тяжкі порушення обміну мінералів;
- Вагітність та період лактації;
- Дитячий вік (без підтвердження безпеки та ефективності).
З обережністю застосовують у пацієнтів з захворюваннями ЖКТ, такими як гастрит, дуоденіт, виразка, кровотечі.
Побічні дії
З боку шлунково-кишкового тракту
- Часто (>1/100): болі в животі, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, дисфагія, ізжога;
- Нечасто (>1/1000): нудота, блювання, эзофагіт, гастрит;
- Рідко (>1/10000): стриктури стравоходу, виразки слизової, кровотечі з ГКТ, меленка;
- Дуже рідко: перфорація стравоходу.
З боку нервової системи
- Головокруження, головні болі, порушення смаку, дратівливість (частота невідома).
З боку очей
- Редко: склерит, увіт, еписклеральне запалення.
З боку шкіри та підшкірних тканин
- Дуже рідко: алергічні реакції, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;
- Невідомо: алопеція, фоточутливість.
З скелетно-м’язової системи
- Часто: болі у м’язах, кістках;
- Рідко: виражені болі, низькоенергетичні переломи стегнової кістки;
- Невідома частота: остеонекроз щелепи, припухлість суглобів.
Взаємодія з іншими препаратами
- Кальцій та антациди знижують всмоктування алендронату — рекомендується приймати їх не раніше ніж через 30 хвилин після Форози®.
- НПВП (у тому числі ацетилсаліцилова кислота) можуть посилювати побічні ефекти з боку ЖКТ.
- Загалом, препарат не має значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами.
Як правильно застосовувати
Для досягнення максимальної ефективності та безпеки слід дотримуватись таких правил:
- Приймати натще, за 30 хвилин до їжі, запиваючи водою (не менше 200 мл);
- Не жувати, не розсмоктувати та не розчиняти таблетки у роті;
- Після прийому не лягати і не приймати їжу протягом 30 хвилин;
- Застосовувати дозу 70 мг один раз на тиждень.
При пропуску дози її потрібно прийняти найближчим часом, але не більше однієї таблетки в один день. Надалі — дотримуватись звичного графіка.
Лікування передозування
Основні прояви — болі в животі, диспепсія, дисфагія, ізжога, гастрит, гипокальціємія.
Лікування — симптоматичне, включає застосування молока або антацидних препаратів для зв’язування препарату. Не рекомендується викликати блювання, слід утримуватись від горизонтального положення.
Особливі вказівки та рекомендації
- Перед початком терапії необхідно коригувати рівень кальцію та вітаміну D у крові.
- Після початку застосування можливе незначне зниження рівнів кальцію та фосфатів, особливо у пацієнтів, що отримують глюкокортикостероїди.
- Застосовувати з обережністю у пацієнтів з захворюваннями ЖКТ.
- Забезпечити пацієнта інструкціями щодо правильного прийому, щоб уникнути подразнення стравоходу.
- У разі виникнення симптомів подразнення стравоходу рекомендується звернутися до лікаря та припинити прийом препарату.