Інструкція щодо застосування

Флуконазол — синтетичний противогрибковий препарат із групи азолів, який має високу ефективність у лікуванні різних грибкових інфекцій. Перед початком застосування необхідно ознайомитись з рекомендаціями та протипоказаннями, а також дотримуватись рекомендованих дозувань та режиму прийому.

Склад

У 1 капсулі міститься:

• Діюча речовина: флуконазол — 50, 100 або 150 мг;
• Вспомогальні речовини:
  • Лактози моногідрат — 47/94/141 мг;
  • Кукурудзяний крохмаль — 16,65/33,30/49,95 мг;
  • Кремнію діоксид колоїдний безводний — 0,1125/0,225/0,3375 мг;
  • Натрію лаурилсульфат — 0,1125/0,225/0,3375 мг;
  • Магнію стеарат — 1,125/2,25/3,375 мг.

Желатиновий капсул:

• Корпус: титан діоксид (Е171) — 0,46/0,73/0,91 мг;
• Краска «Брилліантовий голубий FCF» (Е133) — відсутня або 0,015 мг;
• Желатин — q.s. до відповідної маси.

Фармакологічна дія

Клас: Протигрибковий засіб, азол.

Механізм дії: Флуконазол інгібує біосинтез ергостеролу — ключового компонента клітинної мембрани грибів, що призводить до її порушення та загибелі мікроорганізмів.

Дія: Активний проти широкого спектра грибків, зокрема Candida albicans, Candida glabrata (умовно чутливі штами), Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Cryptococcus neoformans. Ефективний у in vitro та клінічних умовах, включаючи опортуністичні інфекції, кандидеми, криптококози, дерматомікози.

Фармакодинаміка: Виявляє високу селективність щодо ферментів грибків, залежних від цитохрому Р-450, що забезпечує мінімальні впливи на людські гормони та клітинний метаболізм.

Показання до застосування

Флуконазол застосовують для лікування у дорослих та дітей:

• Криптококковий менінгіт;
• Кокцидиоїдомікоз;
• Інвазивний кандидоз;
• Слизистий кандидоз (орафарингеальний, пищеводний, кандидурія, хронічний кандидоз ротової порожнини);
• Вагінальний кандидоз (острий або рецидивуючий);
• Кандидозний баланіт;
• Дерматомікози, у тому числі стоп, тулуба, пахвинний дерматофітія, лишай та кандидози шкіри;
• Оніхомікози (злоякісне ураження нігтів);

Профілактика:

• Рецидивів криптококкового менінгіта у високоризикових пацієнтів;
• Рецидивів орофарингеального та пищеводного кандидозу у ВІЛ-інфікованих;
• Частих рецидивів вагінального кандидозу (4 і більше епізодів на рік);
• Кандидозних інфекцій при тривалій нейтропенії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дослідження щодо застосування флуконазолу у вагітних не проводились у контрольованих умовах. У період вагітності застосовувати препарат слід лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плоду. При цьому рекомендується використовувати найнижчу ефективну дозу та короткий курс лікування.

Вагітним жінкам рекомендується уникати тривалого застосування, а також застосовувати альтернативні методи лікування.

Молоко матері містить флуконазол у концентраціях, близьких до рівня у крові. Тому при годуванні груддю слід враховувати можливий ризик для немовляти та консультуватися з лікарем щодо доцільності застосування препарату.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до флуконазолу або інших азолів;
• Перинатальні порушення функції печінки та нирок;
• Період вагітності (крім випадків, визначених лікарем);
• Годування груддю без консультації з лікарем.

Побічні дії

Можуть виникати такі побічні ефекти:

• Загальні розлади: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність;
• З боку шкіри: алергічні реакції, висип, свербіж;
• З боку травної системи: нудота, блювота, діарея, болі в животі;
• З боку печінки: зміни лабораторних показників, підвищення рівнів печінкових ферментів;
• Рідко — порушення з боку центральної нервової системи, порушення зору, алергічні реакції.

Взаємодії з іншими препаратами

Флуконазол може підвищувати концентрацію таких препаратів:

• Варфарин та інші антикоагулянти;
• Цитохром Р-450 залежні препарати (наприклад, сульфаніламіди, циклоспорин);
• Триазолоподібні препарати.

З іншого боку, лікарські засоби, що індукують ферменти цитохрому Р-450, можуть знижувати концентрацію флуконазолу у крові.

Як приймати, курс та дозування

Загальні рекомендації: препарат приймається внутрішньо, під час або після їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

Дозування:

Показання	Доза	Тривалість курсу
Кандидоз слизових оболонок	150 мг один раз	1 день або за рекомендацією лікаря
Грибкові інфекції (інвазивний кандидатоз, криптококоз)	50-400 мг/добу	від кількох днів до кількох місяців, залежно від стану
Профілактика у імунодефіцитних станах	50-400 мг/добу	залежно від ризику та рекомендацій лікаря

Курс лікування призначає лікар залежно від виду інфекції та її тяжкості. Не слід перевищувати рекомендовані дози без консультації з фахівцем.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми: нудота, блювота, головний біль, порушення з боку нервової системи. У разі передозування слід промити шлунок, провести симптоматичне лікування та звернутися до лікаря.

Спеціальні вказівки

• Під час лікування слід регулярно контролювати функцію печінки та нирок;
• При появі симптомів гепатотоксичності — припинити застосування та звернутися до лікаря;
• Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності без консультації з лікарем;
• Враховувати можливий ризик розвитку резистентності грибків.

Форма випуску

Капсули желатинові, вкриті оболонкою, по 50, 100 або 150 мг активної речовини. Упаковані у блістери або пластикові контейнери.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C. Термін придатності — 3 роки.

Термін придатності

Не використовувати після закінчення строку, зазначеного на упаковці.

Діючий компонент

Флуконазол: 50, 100 або 150 мг у капсулі залежно від дозування.