Інструкція з застосування препарату Фінастерид-Тева

Фінастерид-Тева — це лікарський засіб, який застосовується для лікування та профілактики доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) у дорослих чоловіків. Препарат має виражену селективну інгібуючу дію на фермент 5-альфа-редуктазу типу II, що знижує рівень дигідротестостерону (ДГТ) — гормону, відповідального за збільшення передміхурової залози.

Склад препарату

Компонент	Кількість у 1 таблетці
Діючий компонент	Фінастерид — 5,0 мг
Допоміжні речовини	Лактози моногідрат — 108,0 мг; Крахмал прежеалінізований — 5,0 мг; Натрія лаурилсульфат — 0,5 мг; Карбоксиметилкрахмал натрію (тип А) — 10,0 мг; Повидон-К30 — 2,0 мг; Мікрокристалічна целюлоза (PH-102) — 18,5 мг; Магнію стеарат — 1,0 мг; Плівкова оболонка (Опадрай голубий 03G20795): — Гіпромеллоза-6сР (Е464) — 2,50 мг; — Титану діоксид (Е171) — 0,7944 мг; — Макрогол-6000 — 0,40 мг; — Макрогол-400 — 0,25 мг; — Індігокармин (лакомий барвник, Е132) — 0,0556 мг.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: засоби, застосовувані в урології; препарати для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози; інгібітори тестостерон-5-альфа-редуктази.

Код АТХ: G04CB01

Фармакодинаміка:
Фінастерид — це синтетичний 4-азостероїд, який є високоселективним інгібітором ферменту 5-альфа-редуктази II типу. Цей фермент відповідає за перетворення тестостерону у дигідротестостерон (ДГТ), що є активнішою формою гормону. При ДГПЗ збільшення передміхурової залози залежить від рівня ДГТ в тканинах. Фінастерид ефективно знижує концентрацію ДГТ як у крові, так і у тканинах передміхурової залози.

Зниження рівня ДГТ супроводжується зменшенням розмірів передміхурової залози, покращенням струму сечі та зменшенням симптомів, пов’язаних з гіперплазією.

Фармакокінетика:
Абсорбція: Максимальна концентрація у плазмі досягається через 2 години після прийому. Біодоступність становить близько 80%, незалежно від прийому їжі.

Розподіл: Связь з білками плазми — приблизно 93%. Об’єм розподілу — 76 л. Концентрація у тканинах та спинномозковій рідині послідовно зростає при тривалому застосуванні.

Метаболізм та виведення: Тривалість напіврозпаду — близько 6 годин. Більша частина метаболітів виводиться з калом (57%), менша — з сечею (39%).

Показання до застосування

• Лікування та контроль симптомів ДГПЗ у чоловіків віком від 18 років.
• Зниження ризику розвитку ускладнень, таких як гостра затримка сечі або потреба у хірургічних втручаннях (трансуретральна резекція або простатектомія).
• Зменшення об’єму передміхурової залози та покращення струму сечі.
• Комбіноване застосування з альфа-адреноблокаторами (наприклад, доксазозином) для запобігання прогресуванню симптомів.

Протипоказання

• Гіперчутливість до фінастериду або будь-яких допоміжних компонентів препарату.
• Жінкам, особливо вагітним та жінкам, що планують вагітність, оскільки препарат може викликати аномалії розвитку зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі.
• Дітям та підліткам до 18 років.
• Наслідкова непереносимість галактози, недостатність лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.

З обережністю: пацієнтам з великим об’ємом залишкової сечі або обструктивною уропатією, а також при печінковій недостатності або вікових змінах у фармакокінетиці.

Побічні дії

У ході клінічних досліджень під час тривалої терапії (до 4 років) були зафіксовані такі побічні реакції:

• З боку сексуальної сфери: зниження лібідо (у 6,4%), порушення еякуляції (у 0,8%), зниження об’єму еякуляту (у 3,7-1,5%), еректильна дисфункція (у 8,1-5,1%).
• З боку молочних залоз: збільшення та болючість у молочних залозах (у 0,5-1,8%).
• Інші реакції: шкірні висипи (до 0,5%), підвищення рівня молочних залоз (гінекомастія).

Також у довготривалих дослідженнях було зафіксовано випадки раку простати (з частотою 0,06%), проте зв’язок із застосуванням препарату не встановлено, ймовірно, це пов’язано з діагностичними особливостями.

Взаємодія з іншими препаратами

На даний момент відомо, що фінастерид не має значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами. Тому його застосування можливо у складі комбінованих терапій, але рекомендується консультуватися з лікарем щодо можливих взаємодій при застосуванні інших препаратів.

Як приймати, курс лікування і дозування

Рекомендується приймати по одній таблетці (5 мг) раз на добу незалежно від прийому їжі. Тривалість терапії визначає лікар індивідуально залежно від стану пацієнта.

Зазвичай курс лікування триває не менше 6 місяців для досягнення стабільних результатів. Під час терапії слід регулярно проходити обстеження у уролога для контролю розмірів передміхурової залози та рівня ПСА.

При пропуску прийому препарату необхідно прийняти його якомога швидше, якщо до наступного разу залишився час менше ніж 12 годин, пропустіть дозу і приймайте наступну за графіком. Не подвоюйте дозу для компенсації пропущеної.

Передозування

На даний момент випадки передозування фінастериду не описані. При випадковому прийомі високих доз слід звернутися до лікаря для проведення симптоматичного лікування.

Особливі вказівки

• Після початку терапії необхідно регулярно проходити обстеження для контролю рівня ПСА, оскільки препарат зменшує його рівень і може маскувати ознаки злоякісних новоутворень.
• При виникненні симптомів з боку молочних залоз або появі ущільнень — необхідно звернутися до лікаря.
• Фінансовий ефект проявляється не раніше ніж через 6 місяців регулярного застосування.
• Препарат не призначений для застосування жінкам, особливо вагітним.

Форма випуску

Таблетки по 5 мг у контурних клітинках або блістерах, у коробці — 30 або 90 таблеток.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Срок придатності

3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.