Інструкція з застосування препарату Езетиміб-СЗ

Загальна характеристика

Препарат Езетиміб-СЗ є сучасним гіполіпідемічним засобом, що використовується для зниження рівня холестерину в крові у дорослих та підлітків з гіперхолестеринемією. Враховуючи високий рівень доказової бази, він рекомендований у комплексній терапії разом із статинами або у монотерапії в рамках дієтотерапії для покращення профілю ліпідного обміну.

Склад

Компонент	Кількість у 1 таблетці
Діюче речовина: эзетиміб мікронізований	10 мг
Допоміжні речовини:	- лактози моногідрат (цукор молочний) – 45,0 мг; - мікрокристалічна целюлоза 102 – 27,0 мг; - кроскармелоза натрію (примеллоза) – 10,0 мг; - повидон К30 (полівінілпіролідон середньомолекулярний) – 3,0 мг; - лаурилсульфат натрію – 4,0 мг; - карбоксиметилкрохмаль натрію – 10,0 мг; - магнію стеарат – 1,0 мг.

Фармакологічна дія

Езетиміб належить до класу селективних інгібіторів абсорбції холестерину. Механізм його дії полягає у блокуванні транспортного білка NPC1L1 у щеточній каймі тонкого кишечника, що зменшує всмоктування холестерину та фитостеролів з їжі. Це призводить до зниження постачання холестерину до печінки, зменшення його запасів і підвищення виведення з крові.

Важливо, що эзетиміб не впливає на синтез холестерину в печінці, що відрізняє його від статинів. У комбінації зі статинами забезпечує додаткове зниження рівня холестерину ЛПНП, загального холестерину, аполіпопротеїна В і тригліцеридів, а також підвищує рівень холестерину ЛПВП.

Показання до застосування

• Первинна гіперхолестеринемія: для зниження рівня холестерину в крові у дорослих та підлітків (10-17 років) з гетерозиготною сімейною або несемейною формою.
• Симптоматична атеросклеротична хвороба серця: для зниження ризику серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із ішемічною хворобою серця, у поєднанні із статинами.
• Хронічна хвороба нирок: для профілактики та зниження ризику серцево-судинних подій у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю.
• Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія: у комплексній терапії разом із статинами або ЛПНП-аферезом у дорослих та підлітків (10-17 років).
• Гомозиготна ситостеролемія: для зниження рівня ситостеролу і кампестеролу у пацієнтів із гомозиготною сімейною ситостеролемією.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

За результатами досліджень на тваринах, эзетиміб не викликає тератогенних ефектів. Однак клінічних даних щодо його застосування у вагітних жінок недостатньо. У випадках потреби застосування препарату під час вагітності слід враховувати співвідношення користі та ризику. При настанні вагітності прийом препарату слід припинити.

Вивчення фармакокінетики у жінок під час годування груддю не проводилось, тому препарат не рекомендується застосовувати у період годування. У разі необхідності застосування препарату годування слід припинити.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Модерна печінкова недостатність: застосування у пацієнтів із помірною (7-9 балів за шкалою Чайлд-Пью) та тяжкою (більше 9 балів) печінковою недостатністю не рекомендується.
• Дитячий вік: до 6 років.
• Непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція.

Побічні реакції

У клінічних дослідженнях з застосуванням эзетимібу у дозі 10 мг у монотерапії або у комбінації з статинами або фібратами побічні ефекти були переважно легкими та тимчасовими. Частота їх виникнення не відрізнялась від групи плацебо.

Найчастішими (≥1/100 і <1/10) побічними реакціями є:

• З боку травної системи: боль у животі, діарея, метеоризм, диспепсія, гастроезофагальний рефлюкс, нудота.
• З боку кровоносної системи: приливи крові до обличчя, підвищення артеріального тиску.
• З боку дихальної системи: кашель.

Взаємодія з іншими препаратами

Езетиміб може застосовуватися з іншими гіполіпідемічними засобами, зокрема статинами, фібратами та іншими препаратами за рекомендацією лікаря. Одночасне застосування з фібратами або циклоспорином може підвищити концентрацію препарату у плазмі. При необхідності корекції дози слід враховувати потенційний ризик розвитку побічних ефектів.

Дозування та режим застосування

Рекомендується приймати по 1 таблетці Езетиміб-СЗ (10 мг) один раз на добу незалежно від прийому їжі. Тривалість курсу визначає лікуючий лікар у залежності від клінічної ситуації та рівня ліпідів у крові.

У разі пропуску дози її слід прийняти якомога швидше, але не подвоювати дозу в один прийом.

Передозування

Дослідження передозування препарату не виявили серйозних побічних ефектів при прийомі доз до 20 мг. У разі випадкового прийому високих доз необхідно провести симптоматичне лікування та контролювати стан пацієнта. Спеціальної антидоту не існує.

Особливі вказівки

Перед початком застосування рекомендується провести обстеження функції печінки. У разі виявлення підвищення рівня печінкових ферментів слід припинити терапію або скоригувати дозу.

Необхідно дотримуватись дієти та рекомендацій щодо способу життя для досягнення оптимальних результатів терапії.

Форма випуску

Таблетки по 10 мг у блістерах по 10, 30 або 90 штук. Упаковка містить інструкцію для застосування.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Срок придатності

3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.