Эторикоксиб-СЗ таблетки покрыт.плен.об. 90 мг 28 шт
| Производитель | Северная Звезда НАО |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Эторикоксиб |
Ціна: 540 грн
Еторикоксиб-СЗ — інструкція з застосування
Виробник
Виробник: Северна Зірка НАО
Склад
Діючий компонент: еторикоксиб — 90 мг
Вспомогані речовини: целюлоза мікрокристалічна 102, кальцію гідрофосфат дигідрат, повідон К 30 (полівініліпіролідон середньомолекулярний), кроскармелоза натрію (примеллоза), магнію стеарат
Оболонка капсули: гіпромеллоза, полісорбат-80 (твин-80), тальк, титан діоксид Е 171, алюмінієвий лак на основі хінолінового жовтого барвника, залізооксид жовтий
Фармакологічна дія
Еторикоксиб є селективним інгібітором циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), що забезпечує протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Висока селективність сприяє зменшенню ризику побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи порівняно з неселективними НПЗП.
Абсорбція
Еторикоксиб швидко всмоктується при пероральному застосуванні. Абсолютна біодоступність становить близько 100%. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1 годину після прийому у дозі 120 мг натще. При прийомі разом з їжею з високим вмістом жирів швидкість абсорбції знижується, але клінічно значущих впливів не виявлено.
Розподіл
Еторикоксиб приблизно на 92% зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу (Vdss) становить близько 120 л. Проникає через плацентарний бар’єр та гематоенцефалічний бар’єр.
Біотрансформація
Активна речовина інтенсивно метаболізується печінкою з утворенням кількох метаболітів, основним з яких є 6'-карбоксикетилеторикоксиб. Менше 1% незміненої речовини виводиться через нирки. Основний шлях виведення — метаболізм з подальшим виведенням через нирки та кишечник.
Елімінація
Період напіввиведення становить близько 22 годин. При прийомі 120 мг щоденно досягається рівноважний стан через 7 днів. Виведення відбувається переважно через печінку у вигляді метаболітів.
Особливості фармакокінетики у різних групах пацієнтів
- Пацієнти з порушеннями функції нирок: фармакокінетика аналогічна до здорових, гемодіаліз незначно впливає на виведення.
- Пацієнти з порушеннями функції печінки: у легких та середніх формах прийом 60 мг або 30 мг відповідно незначно змінюєся фармакокінетика. Дані щодо важких порушень відсутні.
- Літні пацієнти: фармакокінетика схожа з молодими.
- Діти та підлітки: фармакокінетичні параметри у підлітків ідентичні до дорослих. Безпека та ефективність у дітей до 16 років не досліджені.
Показання до застосування
- Лікування хронічного болю в нижній частині спини
- Симптоматичне лікування остеоартриту, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, болю та запалення при гострому подагричному артриті
- Короткострокове лікування помірного та гострого болю після стоматологічних операцій
Препарат призначений для дорослих та дітей старше 16 років. Рішення про застосування слід приймати з урахуванням загальних ризиків для кожного конкретного пацієнта.
Якщо покращення не настає або стан погіршується через 3 дні, необхідно звернутися до лікаря.
Протипоказання
- Гіперчутливість до еторикоксибу або допоміжних речовин
- Язва шлунка або дванадцятипалої кишки в стадії загострення або активне кровотечення
- Бронхіальна астма, гострий риніт, рецидивуючий поліпоз носа, непереносимість ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП
- Вагітність і лактація
- Тяжкі порушення функції печінки (альбумін менше 25 г/л або ≥10 балів за шкалою Чайлд-Пью)
- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв)
- Дитячий вік до 16 років
- Запальні захворювання кишечника
- Хронічна серцева недостатність (II-IV клас за NYHA)
- Неконтрольована артеріальна гіпертензія (більше 140/90 мм рт. ст.)
- Ішемічна хвороба серця, периферичні артеріальні захворювання, цереброваскулярні хвороби
- Гіперкаліємія
- Прогресуючі захворювання нирок
Побічні дії
Згідно з клінічними дослідженнями та пострегистраційним моніторингом, застосування еторикоксибу може спричиняти різні побічні ефекти, частота яких залежить від дози та тривалості застосування. Найбільш поширені з них наведені нижче:
| Система / орган | Побічна реакція | Частота |
|---|---|---|
| Інфекційні та паразитарні захворювання | Альвеолярний остит, ГРВІ, інфекції сечовивідних шляхів | Часто |
| Зміни у крові та лімфатичній системі | Анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія | Нечасто |
| Алергічні реакції | Гіперчутливість, ангіоневротичний набряк, анафілаксія | Нечасто / Рідко |
| Обмін речовин і харчування | Отеки, збільшення або зменшення апетиту, збільшення маси тіла | Часто / Нечасто |
| Психічний стан | Тривога, депресія, галюцинації | Нечасто |
| Нервова система | Головний біль, запаморочення, порушення смаку, безсоння | Часто / Нечасто |
| Серцево-судинна система | Порушення ритму серця, аритмія, підвищення АТ, стенокардія, інфаркт міокарда | Часто / Нечасто |
| Дихальна система | Бронхоспазм, кашель, задишка | Часто / Нечасто |
| Шлунково-кишковий тракт | Біль у животі, запор, нудота, блювота, виразки, кровотечі | Дуже часто / Часто / Нечасто |
| Печінка та жовчовивідні шляхи | Підвищення активності печінкових ферментів, гепатит, жовтяниця | Часто / Рідко |
| Шкіра та підшкірні тканини | Екхімози, висип, свербіж, еритема, кропив’янка, синдром Стивенса-Джонсона | Часто / Нечасто / Рідко |
| М’язи та кістки | Спазми, судоми м’язів, болі в м’язах | Нечасто |
| Починки та сечовивідна система | Протеїнурія, підвищення креатиніну, ниркова недостатність | Нечасто |
| Загальні порушення | Астенія, слабкість, грипоподібний синдром, біль у грудях | Часто / Нечасто |
Спеціальні вказівки
- При появі ознак шлункової кровотечі або болю в животі слід припинити застосування та звернутися до лікаря.
- Не рекомендується застосовувати у період вагітності та годування груддю.
- Під час тривалого прийому необхідно контролювати функцію печінки та нирок.
- З обережністю застосовувати у пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями.
Як приймати, курс та дози
Рекомендується приймати по 90 мг один раз на добу. У разі необхідності можливо зменшення дози до 60 мг або 30 мг залежно від клінічної ситуації та переносимості. Тривалість курсу визначає лікар індивідуально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Не рекомендується розжовувати або роздрібнювати таблетку.
Передозування
При передозуванні можливі симптоми, такі як нудота, блювота, головний біль, запаморочення. Лікування симптоматичне, специфічного антидоту немає. Необхідно провести промивання шлунка, контролювати життєво важливі показники та застосовувати підтримуючі заходи.
Особливі зауваження
Перед початком лікування необхідно зважити потенційні ризики та користь. Пацієнтам з ризиком серцево-судинних ускладнень рекомендується застосовувати препарат з обережністю. Під час лікування слід уникати вживання алкоголю та препаратів, що впливають на функцію печінки.
Форма випуску
Капсули по 90 мг у пластикових блістерах, у пачці — 10 або 30 капсул.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
5 років від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.