Інструкція із застосування препарату

Виробник

ФармФірма Сотекс, Росія.

Склад

Фармакологічна дія

Рекомбінантний еритропоєтин людини є очищеним глікопротеїном, який стимулює еритропоез. Він синтезується у клітинах ссавців, в які внесений ген, що кодує еритропоєтин. За своїми біологічними та імунологічними властивостями він ідентичний еритропоєтину, що виділяється з людської сечі. Внутрішньоклітинний синтез еритропоєтину відбувається у нирках і залежить від рівня оксигенації крові.

Показання до застосування

• Анемія, викликана дефіцитом еритропоєтину у хворих з хронічною нирковою недостатністю (ХНН).
• Анемії, пов’язані з хіміо- і радіотерапією пухлин.
• Анемії, викликані застосуванням Зидовудіну у ВІЧ-позитивних пацієнтів.
• ЕПО-залежні анемії (немієлоїдні пухлини, ревматоїдний артрит та інші).
• Для зменшення об’ємів переливаної крові при масових хірургічних втручаннях та гострих кровотечах.

Протипоказання

Абсолютні протипоказання не визначені. Відносні протипоказання включають:

• Злоякісна артеріальна гіпертензія, резистентна до антигіпертензивної терапії.
• Підвищена чутливість до сывороткового альбуміну.
• Мієлогенні лейкозі.

З обережністю застосовують при тромбоцитозах та епілептичних станах у анамнезі.

Побічні дії

• На початку лікування: грипоподібні симптоми — головокруження, сонливість, лихоманка, головний біль, міалгія, артралгія.
• Система кровообігу: підвищення артеріального тиску (дозозалежне), погіршення артеріальної гіпертензії, у рідкісних випадках — гіпертонічний криз, раптове підвищення тиску з симптомами енцефалопатії та судомами.
• Кровотворна система: тромбоцитоз, у окремих випадках — тромбози шунтів або артеріовенозних фістул, аплазія еритропоетичного ростка.
• Алергічні реакції: шкірна висип, екзема, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк.
• Місцеві реакції: гіперемія, паління, слабка або помірна болючість у місці введення.
• Лабораторні показники: зниження рівня феритину, при уремії — гіперкаліємія, гіпофосфатемія.
• Інше: ускладнення, пов’язані з порушенням дихання або зниженням АТ, імунні реакції, загострення порфірії.

Взаємодія з іншими препаратами

Знижує концентрацію циклоспорину через збільшення зв’язування його з еритроцитами, що може потребувати корекції дози циклоспорину. Фармацевтично несумісний з розчинами інших лікарських засобів.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат вводять підшкірно (п/к) або внутрішньовенно (в/в). При зміні способу введення дозу коригують, щоб досягти однакового терапевтичного ефекту. Для лікування анемії у дорослих та дітей застосовують різні схеми залежно від стану та виду діалізу.

Для пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю (ХНН):

• Начальна доза — 50 МО/кг 2 рази на тиждень підшкірно.
• Дозу коригують кожні 4 тижні на 25 МО/кг до досягнення оптимального рівня гемоглобіну (100–120 г/л у дорослих, 95–110 г/л у дітей).
• Підтримуюча доза — 25–50 МО/кг 2 рази на тиждень.

Для пацієнтів на перитонеальному діалізі:

• Початкова доза — 50 МО/кг 3 рази на тиждень.
• При необхідності дозу підвищують кожні 4 тижні на 25 МО/кг.

Для пацієнтів з масою тіла менше 10 кг:

• 75–150 МО/кг (у середньому 100 МО/кг).

Для пацієнтів перед хірургічними втручаннями:

• 600 МО/кг 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів.

Передозування

Симптоми: посилення побічних ефектів, підвищення рівня гемоглобіну понад допустимі межі. Лікування — симптоматична терапія, при високому рівні гемоглобіну — крововтеча (кровопускання).

Особливі зауваження

• Під час лікування слід щотижнево контролювати АТ і загальний аналіз крові, включаючи рівень тромбоцитів, гематокрит і феритин.
• У період перед- і післяопераційного контролювати рівень гемоглобіну частіше, особливо при початкових показниках менше 140 г/л.
• Лікарська терапія епоетином альфа не замінює гемотрансфузії, але знижує її потребу.
• При артеріальній гіпертензії або тромботичних ускладненнях потрібно коригувати дозу гіпотензивних та антикоагулянтів.
• При печінковій недостатності можливо уповільнення метаболізму препарату. Безпека застосування у цієї групи не доведена.
• Перед початком терапії виявляють запаси заліза, при їх недостатності призначають внутрішньо препарати заліза.
• У хворих на ХНН слід враховувати можливий вплив на прогресування захворювання.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці. Уникати заморожування.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності.