Інструкція із застосування препарату

Склад та форма випуску

Препарат представлений у формі таблеток для перорального застосування. Одна таблетка містить:

• Гідрохлоротиазид — 12,5 мг
• Еналаприл малеат — 20 мг

Вспомогальні речовини включають:

• Лактозу моногідрат — 18,5 мг
• Картопляний крохмаль — 10 мг
• Мікрокристалічна целюлоза — 31 мг
• Повідон — 2 мг
• Натрію гидрокарбонат — 2 мг
• Карбоксиметилкрохмаль натрію — 2 мг
• Тальк — 1 мг
• Магнію стеарат — 1 мг

Виробник — АО, Росія.

Фармакологічна дія

Комбінований препарат із гіпотензивною дією, що поєднує блокатор ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та діуретик. Має слабу та швидку дію, сприяє зниженню артеріального тиску та покращенню кровообігу.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія у пацієнтів, яким показана комбінована терапія

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату або сульфонамідів
• Анурія
• Явні порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв)
• Ангіоневротичний набряк у анамнезі, пов’язаний із застосуванням інгібіторів АПФ або сульфонамідів
• Генетична або ідіопатична схильність до ангіоневротичного набряку
• Непереносимість лактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкози/галактози
• Вагітність та період лактації
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років (без доведених даних про безпеку та ефективність)

Особливі застереження

Препарат слід застосовувати з обережністю при:

• Двусторонньому стенозі ниркових артерій або стенозі єдиної нирки
• Вираженому стенозі аортального і мітрального клапанів або гіпертрофічній обструктивній кардіоміопатії
• Ішемічній хворобі серця та цереброваскулярних захворюваннях через можливе різке зниження артеріального тиску
• Хронічній серцевій недостатності
• Вираженому атеросклерозі
• Аутоімунних системних захворюваннях сполучної тканини (системний червоний вовчак, склеродермія)
• Зниженні функції печінки та/або нирок (КК 30-75 мл/хв)
• Станах, що супроводжуються зниженням об’єму циркулюючої крові (внаслідок терапії діуретиками, обмеження споживання солі, блювання або діареї)
• Первинному гіперальдостеронізмі
• Пожилому віці

Побічні дії

Частота виникнення побічних реакцій класифікована за рівнями ймовірності:

• Дуже часто (>1/10): порушення з боку зору, кашель, гіперкаліємія, гіперкреатинемія
• Часто (>1/100 та <1/10): головний біль, запаморочення, депресія, анемія, знижений рівень гемоглобіну, шкірна висипка, набряки, зниження артеріального тиску, посилення симптомів стенокардії
• Нечасто (>1/1000 та <1/100): нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, алергічні реакції, порушення функції нирок, диспепсія, нудота, блювання, порушення сну, парестезії, зіркові порушення
• Рідко (>1/10 000 та <1/1000): синдром Лаєлла, ангіоневротичний набряк, гепатит, порушення з боку крові, автоімунні реакції
• Дуже рідко (<1/10 000): некротичний васкуліт, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пошкодження печінки, судоми

Важливо враховувати можливий розвиток гіперкаліємії, гіпонатріємії, гіпомагніємії, а також порушень функції нирок.

Взаємодія з іншими препаратами

Застосування разом з іншими лікарськими засобами може впливати на їх ефективність та безпеку:

• Калієвмісні препарати, калийзберігаючі засоби та замінники солі — можливе підвищення рівня калію в крові, особливо при нирковій недостатності
• Літій — уповільнення його виведення та можливе підвищення токсичності
• Гіпотензивні засоби (бета-блокатори, альфа-блокатори) — додаткове зниження артеріального тиску
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПВП) — зменшення гіпотензивної дії, можливе порушення функції нирок
• Діуретики — взаємодія може посилювати або зменшувати їх ефект
• Медикаменти для серця та судин — необхідна корекція дози через можливі зміни електролітного балансу та тиску

Рекомендації щодо застосування, дози та режим

Препарат призначають внутрішньо під час або після їжі, таблетки ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Початкова доза — 1 таблетка на добу. Індивідуально підбирається лікарем залежно від стану пацієнта. Рекомендується приймати препарат щодня в один і той самий час, бажано вранці.

Перед початком терапії рекомендується провести дослідження функції нирок. При застосуванні у пацієнтів з нирковою недостатністю (КК 30-75 мл/хв) терапію слід розпочинати з обережністю, після титрування дози.

Якщо пропущено прийом — його потрібно зробити якнайшвидше, якщо до наступного прийому залишилось багато часу. Не рекомендується подвоювати дозу для компенсації пропуску.

Довгострокову терапію слід проводити під контролем лікаря, при необхідності доза може бути коригована відповідно до ефекту.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми: значне зниження артеріального тиску, посилене сечовиділення, порушення електролітного балансу, запаморочення, слабкість. Лікування — симптоматичне, з підтримкою життєво важливих функцій, внутрішньовенне введення фізіологічного розчину, моніторинг електролітів та функції нирок. Специфічний антидот відсутній.

Особливі вказівки

Під час лікування необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, рівень електролітів у крові, функцію нирок. Не рекомендується раптове припинення терапії без консультації лікаря. У пацієнтів з обмеженою функцією нирок або підвищеним ризиком гіперкаліємії — необхідний особливий контроль.

При появі ознак ангіоневротичного набряку або інших алергічних реакцій — негайно припинити застосування та звернутися до лікаря.

Препарат не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років, через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.