Дюфастон таблетки покрыт.плен.об. 10 мг 28 шт
| Производитель | Верофарм ООО |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Дидрогестерон |
Ціна: 799 грн
Інструкція щодо застосування препарату Дюфастон® (дидрогестерон)
Виробник
ТОВ "Верофарм"
Склад
| Компонент | Кількість у 1 таблетці |
|---|---|
| Діпрогестерон | 10,0 мг |
| Вспомогательные вещества | Лактози моногідрат — 111,1 мг; Гіпромеллоза — 2,8 мг; Кукурудзяний крохмаль — 14 мг; Колоїдний діоксид кремнію — 1,4 мг; Магнію стеарат — 0,7 мг |
| Оболонка таблетки | Опадрай білий Y-1-7000 (гіпрромеллоза, поліетиленгліколь 400, діоксид титану (Е171)) — 4 мг |
Фармакологічна дія
Дюфастон® (дидрогестерон) — прогестаген, активний при пероральному застосуванні, показаний при всіх випадках ендогенної недостатності прогестерону. Він забезпечує наступання секреторної фази в ендометрії, що знижує ризик гіперплазії та/або канцерогенезу ендометрію, викликаного естрогенами. Не має естрогенної, андрогенної, анаболічної або глюкокортикоїдної активності.
Дидрогестерон не є контрацептивом. Терапевтичний ефект досягається без пригнічення овуляції. Фармакокінетика препарату характеризується швидким всмоктуванням та стабільною концентрацією у крові.
Фармакокінетика
Всмоктування
Після перорального застосування дидрогестерон швидко всмоктується. Максимальна концентрація (Cmax) досягається через 0,5–2,5 години. Абсолютна біодоступність становить приблизно 28%.
Розподіл
Внутрішньовенне введення дає об’єм розподілу (Vd) близько 1400 л. Більше 90% препарату зв’язується з білками плазми крові.
Метаболізм
Дидрогестерон швидко метаболізується до 5-α-редуктази (ДГД). Максимальна концентрація ДГД у крові досягається через 1,5 години. Основний метаболіт має значно вищу концентрацію, ніж вихідна речовина.
Виведення
Близько 63% дози виводиться через нирки у вигляді кон’югатів глюкуронової кислоти. Загальний кліренс — 6,4 л/хв. Повністю препарат виводиться з організму протягом 72 годин.
Показання до застосування
- ендометриоз
- безпліддя, обумовлене недостатністю лютеїнової фази
- загроза переривання вагітності
- звичний викидень
- предменструальний синдром
- дисменорея
- нерегулярні менструації
- вторинна аменорея
- дисфункціональні маткові кровотечі
- підтримка лютеїнової фази при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій
Протипоказання
- підвищена чутливість до компонентів препарату
- прогестагензалежні новоутворення (наприклад, менінгіома)
- неясні маткові кровотечі
- печінкові захворювання в активній стадії або в анамнезі
- злоякісні пухлини печінки
- непереносимість галактози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози
- період грудного вигодовування
- порфірія
- вікові обмеження — до 18 років
- самовільний викидень або невдалий викид при підтримці лютеїнової фази у допоміжних репродуктивних технологіях
При застосуванні з естрогенами
Не рекомендується при гіперплазії ендометрію, тромбозах, тромбоемболіях, гіперкоагулопатіях, а також при ризиках розвитку венозних або артеріальних тромбоемболічних станів.
Побічні дії
У клінічних дослідженнях та постмаркетинговому контролі найчастіше відзначалися:
- головний біль, мігрень
- нудота
- нерегулярні менструальні кровотечі
- болючість або підвищена чутливість молочних залоз
Також можливі рідкісні побічні реакції:
- гемолітична анемія
- депресія
- реакції гіперчувствительности
- зміни на шкірі: дерматит, кропив’янка, набряк Квінке
- зміни з боку статевих органів: порушення менструального циклу, больовий синдром у молочних залозах, набряки
- збільшення розмірів прогестагенозалежних новоутворень (наприклад, менінгіома)
Можливий розвиток набряків, збільшення маси тіла, а також рідкісні випадки більш серйозних реакцій.
Взаємодія з іншими препаратами
Метаболізм дидрогестерону відбувається під впливом ферментів системи цитохрому Р450, зокрема CYP3A4. Індуктори ферментів (фенобарбітал, карбамазепін, рифампіцин) можуть прискорювати метаболізм, знижуючи ефективність препарату. Інгібітори ферментів (ритонавір, нельфінавіра) — навпаки — можуть підвищувати концентрацію дидрогестерону у крові.
Враховуючи це, необхідно коригувати режим застосування при одночасному прийомі з іншими лікарськими засобами.
Спосіб застосування, курс і дозування
Препарат приймається внутрішньо, запиваючи водою. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, і за необхідності — злегка розламувати по розломній лінії.
Режими та дози застосування
- Ендометриоз: по 10 мг 2–3 рази на добу з 5 по 25 день менструального циклу або безперервно.
- Безпліддя, обумовлене недостатністю лютеїнової фази: по 10 мг щоденно з 14 по 25 день циклу, курс — мінімум 6 циклів.
- Загроза переривання вагітності: одноразово 40 мг, потім по 10 мг через кожні 8 годин до зникнення симптомів.
- Звичний викидень: по 10 мг двічі на добу до 20 тижнів вагітності з подальшим поступовим зниженням дози.
- Предменструальний синдром: по 10 мг двічі на добу з 11 по 25 день циклу.
- Дисменорея: по 10 мг двічі на добу з 5 по 25 день циклу.
- Нерегулярні менструації: по 10 мг двічі на добу з 11 по 25 день циклу.
- Вторинна аменорея: естроген + 10 мг дидрогестерону двічі на добу з 11 по 25 день циклу.
- Дисфункціональні маткові кровотечі (зупинка кровотечі): по 10 мг двічі на добу протягом 5–7 днів.
- Профілактика кровотеч: по 10 мг двічі на добу з 11 по 25 день циклу.
- Гормональна терапія (ЗГТ): в рамках безперервної чи циклічної схеми — по 10 мг щоденно, відповідно до режиму. За необхідності доза може бути збільшена до 20 мг.
Правила прийому у випадку пропуску дози
Якщо пропущено прийом таблетки, її слід прийняти якомога раніше, протягом 12 годин. Якщо з моменту пропуску минуло більше 12 годин — пропущену таблетку приймати не потрібно, а наступну — у звичайний час.
Умови зберігання
Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.