Дюфастон таблетки покрыт.плен.об. 10 мг 20 шт
| Производитель | Верофарм ООО |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Дидрогестерон |
Ціна: 643 грн
Інструкція щодо застосування препарату Дюфастон® (Дидрогестерон)
Виробник
ТОВ "Верофарм"
Склад препарату
В 1 таблетці, покритій плівковою оболонкою, міститься:
- Діючий компонент: дидрогестерон – 10,0 мг
- Вспомогані речовини: моногідрат лактози – 111,1 мг; гіпромеллоза – 2,8 мг; кукурудзяний крохмаль – 14 мг; колоїдний діоксид кремнію – 1,4 мг; магнію стеарат – 0,7 мг
Оболонка таблетки: опадрай білий Y-1-7000 (гіпромеллоза, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е171)) – 4 мг
Фармакологічна дія
Дюфастон® (дидрогестерон) – це прогестаген, активний при пероральному застосуванні, показаний при будь-яких станах, що виникають внаслідок дефіциту прогестерону.
Дидрогестерон забезпечує наступання секреційної фази ендометрію, зменшуючи ризик гіперплазії ендометрію і/або канцерогенезу, викликаного естрогенами.
Не має естрогенної, андрогенної, анаболічної або глюкокортикоїдної активності. Дидрогестерон не є контрацептивом. Терапевтичний ефект досягається без пригнічення овуляції.
Фармакокінетика
Всасовування
Після перорального прийому дидрогестерон швидко всмоктується. Максимальна концентрація (Cmax) досягається через 0,5-2,5 години. Абсолютна біодоступність становить приблизно 28%.
Розподіл
Після внутрішньовенного введення Vd становить близько 1400 л. Більше 90% дидрогестерону і його метаболітів зв’язується з білками плазми крові.
Метаболізм
Швидко метаболізується до 20α-дігідродидрогестерону (ДГД). Максимальна концентрація ДГД досягається через 1,5 години. Концентрація ДГД у плазмі значно вища за концентрацію дидрогестерону. Т1/2 дидрогестерону – 5-7 годин, ДГД – 14-17 годин.
Виведення
Близько 63% дози виводиться через нирки у вигляді кон’югатів глюкуронової кислоти. Повне виведення з організму відбувається протягом 72 годин.
Залежність фармакокінетики від дози
Фармакокінетика є лінійною при дозах від 2,5 мг до 10 мг. При багаторазовому застосуванні показники залишаються стабільними, досягаючи стану рівноваги через 3 дні.
Показання до застосування
- Стану, що характеризуються дефіцитом прогестерону: ендометріоз, безпліддя, зумовлене недостатністю лютеїнової фази, загрожуючий викидень, habitual miscarriage, передменструальний синдром, дисменорея, нерегулярні менструації, вторинна аменорея, дисфункціональні маткові кровотечі, підтримка лютеїнової фази при допоміжних репродуктивних технологіях.
- Заміщувальна гормональна терапія: нейтралізація проліферативної дії естрогенів на ендометрій при ЗГТ у жінок з порушеннями, зумовленими природною або хірургічною менопаузою при збереженій матці.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Препарат може застосовуватися в період вагітності (див. розділ "Показання до застосування").
Годування груддю під час прийому Дюфастон® не рекомендоване.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до дидрогестерону або допоміжних компонентів препарату.
- Прогестагензалежні новоутворення (наприклад, менінгіома).
- Нерозпізнані або підозрювані маткові кровотечі.
- Порушення функції печінки (активні або хронічні), злоякісні пухлини печінки.
- Галактоземія, синдром мальабсорбції глюкози-галактози, непереносимість лактози.
- Період грудного вигодовування.
- Порфірія.
- Вік до 18 років.
- Самовільний викидень або невдалий викид у рамках допоміжних репродуктивних технологій.
- Комбінація з естрогенами, застосування при ЗГТ.
- Нелікована гіперплазія ендометрію.
- Тромбоемболічні стану (тромбоз глибоких вен, легенева тромбоемболія, інфаркт міокарда, тромбофлебіт, цереброваскулярні порушення).
- Ризик розвитку тромбозів (резистентність до активованого протеїну C, гипергомоцистеїнемія, дефіцит антитромбіну III, протеїнів C і S, антифосфоліпідний синдром).
З обережністю слід застосовувати препарат при: депресії, захворюваннях печінки, епілепсії, мигрені, захворюваннях кровоносної системи, цукровому діабеті, а також при факторі ризику тромбоутворення.
Побічні дії
У клінічних дослідженнях у пацієнток, які отримували тільки дидрогестерон, найчастішими були:
- Головний біль, мігрень
- Тошнота
- Нерегулярні менструальні кровотечі
- Болісність або підвищена чутливість молочних залоз
Можливі рідкісні побічні ефекти:
- Гемолітична анемія (реже)
- Депресія (нечасто)
- Алергічні реакції (зрідка)
- Мігрені, запаморочення, сонливість
- Порушення функції печінки, жовтяниця
- Алергічний дерматит, кропив’янка, набряк Квінке
- Нерегулярні маткові кровотечі, біль у молочних залозах
- Збільшення розмірів прогестаген-залежних новоутворень (менінгіома)
- Затримка рідини, збільшення маси тіла
Взаємодії
Метаболізм дидрогестерону може посилюватися при спільному застосуванні індукторів ферментів системи цитохрому P450 (фенобарбітал, фенитоїн, карбамазепін, рифампіцин, невірапін, ефавіренц), що може знизити його ефективність.
Інгибітори ферментів (ритонавір, нельфінавірум) можуть підвищувати концентрацію дидрогестерону в крові. Вважається, що у клінічних концентраціях препарат не інгібує і не індукує ферменти системи цитохрому.
Спосіб застосування, курс і дози
Препарат приймається внутрішньо, запиваючи водою.
Для ендометріозу:
по 10 мг 2-3 рази на день з 5-го по 25-й день менструального циклу або безперервно.
Для безпліддя, зумовленого недостатністю лютеїнової фази:
по 10 мг щоденно з 14-го по 25-й день циклу. Тривалість курсу – не менше 6 місяців.
При загрожуючому викидні:
одна доза 40 мг одноразово, потім по 10 мг кожні 8 годин до зникнення симптомів.
При habitual miscarriage:
по 10 мг 2 рази на день до 20-ї тижня вагітності з подальшою поступовою відміною.
Передменструальний синдром, дисменорея, нерегулярні менструації:
по 10 мг 2 рази на день з 11-го по 25-й день циклу.
Дисфункціональні маткові кровотечі:
- Для зупинки кровотечі: по 10 мг 2 рази на день протягом 5-7 днів
- Для профілактики кровотеч: по 10 мг 2 рази на день з 11-го по 25-й день циклу
ЗЗТ у поєднанні з естрогенами:
При безперервному режимі – по 10 мг щоденно.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище +25°C. Зберігати у оригінальній упаковці.
Срок придатності
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.