Дорзиал капли глазные 20 мг/мл 10 мл 1 шт
| Производитель | Гротекс ООО |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Дорзоламид |
Ціна: 573 грн
Інструкція з застосування препарату Дорзоламід
Виробник
Виробником препарату є компанія Гротекс ООО, Росія.
Склад
- Діючий компонент: Дорзоламід гідрохлорид 22,26 мг у перерахунку на дорзоламід 20,0 мг
- Допоміжні речовини:
- Натрія цитрат дигідрат 2,94 мг
- Натрія гіалуронат 1,80 мг
- Манітол 23,0 мг
- Розчин натрія гідроксиду 1 М до pH 5,6
- Вода для ін'єкцій до 1,0 мл
Фармакологічна дія
Фармакотерапевтична група: протиглаукомний засіб – інгібітор карбоангідрази.
Код ATX: S01EC03
Фармакодинаміка
Дорзоламід гідрохлорид є інгібітором карбоангідрази II. Інгібування КА-II в циліарному тілі ока зменшує продукцію внутрішньоочного рідини, що, ймовірно, відбувається шляхом уповільнення синтезу іонів бикарбонату з їх подальшим відновленням до натрію та виведенням рідини. Це сприяє зниженню внутрішньоочного тиску (ВГД).
Фармакокінетика
При тривалому застосуванні препарат вибірково накопичується в еритроцитах шляхом зв’язування з карбоангідразою II. Концентрація вільного дорзоламіду у плазмі залишається дуже низькою. Метаболіт N-дезэтил-дорзоламід має слабшу інгібуючу дію на ферменти КА-II та КА-I. Дорзоламід та його метаболіт виводяться переважно через нирки в незміненому вигляді. Після закінчення лікування дорзоламід звільняється з еритроцитів повільно, з періодом напіввиведення близько 4 місяців.
Показання до застосування
Препарат призначають дорослим пацієнтам при:
- офтальмогіпертензії;
- первинній відкритоколірковій глаукомі;
- псевдоексфоліативній глаукомі;
- вторинній глаукомі без блоку кута передньої камери ока.
Дітям препарат призначають для лікування глаукоми у дітей з 1 тижня життя у режимі монотерапії або у комбінації з бета-адреноблокаторами.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат протипоказаний під час вагітності та в період годування груддю.
Протипоказання
- Вік молодше 1 тижня.
- Гіперчутливість до компонентів препарату.
- Хронічна ниркова недостатність.
- Вагітність.
- Період годування груддю.
З обережністю
Препарат не досліджувався у пацієнтів із важкою печінковою недостатністю і тому його слід застосовувати з обережністю у цієї категорії пацієнтів.
Побічні дії
У клінічних дослідженнях препарат з дорзоламідом у формі очних крапель застосовували у 1108 пацієнтів у рамках монотерапії або додаткового лікування. Близько 3% пацієнтів припиняли застосування через місцеві реакції у оці, найчастіше — кон’юнктивіти та реакції століття.
Реакції з боку органів зору:
- Дуже часто: печіння, біль.
- Часто: поверхневий точковий кератит, сльозотеча, кон’юнктивіт, запалення століття, свербіж, подразнення століття, затуманення зору.
- Нечасто: іридоциклит.
- Рідко: почервоніння очей, біль, гиперкератоз століття, транзиторна міопія (зникає після скасування препарату), набряк рогівки, гіпотонія ока, відслойка хоріоїдальної оболонки після хірургічних втручань.
Інші побічні реакції:
- З боку нервової системи: головний біль (часто), запаморочення, парестезії (рідко).
- З боку дихальної системи: носові кровотечі (рідко).
- З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, гіркий присмак у роті (часто); фарингіт, сухість у роті (рідко).
- З боку сечовивідної системи: уролітаз (рідко).
- З боку шкіри: контактний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (рідко).
- Загальні порушення: астенія, втома (часто); алергічні реакції, включаючи системні реакції — ангіоневротичний набряк, кропив’янка, свербіж, висип, утруднення дихання, бронхоспазм (рідко).
Діти
У рамках 3-місячного дослідження у дітей віком до 6 років профіль побічних реакцій був співставимий із профілем у дорослих. Найчастіші реакції — кон’юнктивальна ін’єкція (5,4%), виділення з очей (3,6%) у дітей молодше 2 років; у віці 2–6 років — печіння у очах (12,1%), кон’юнктивальна ін’єкція (7,6%), біль у очах (3%), запалення століття (3%).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Спеціальні дослідження взаємодії препарату Дорзоламід з іншими ліками не проводилися. Водночас у клінічних дослідженнях застосування разом з іншими очними препаратами — тимололом, бетаксололом — не спричиняло негативних ефектів. Однак можливе посилення системних ефектів інгібіторів карбоангідрази при одночасному застосуванні.
Препарат є інгібітором карбоангідрази і, хоча застосовується місцево, частково всмоктується і може мати системні ефекти. Не слід виключати можливість взаємодії з системними препаратами, особливо високих доз ацетилсаліцилової кислоти, що може призвести до підвищення токсичності.
Пацієнти повинні повідомляти лікаря про всі ліки, які вони застосовують або планують застосовувати, включаючи безрецептурні препарати.
Як застосовувати, тривалість курсу та дози
Зазвичай рекомендується закапувати по 1 краплі в уражений око (або обидва ока) вранці, вдень та ввечері.
Порядок застосування
- Перед першим використанням зняти захисне кільце з флакона.
- Обережно зняти ковпачок, не торкаючись дозатора.
- Перевернути флакон дозатором вниз, зафіксувати між великим і вказівним пальцями.
- Перед застосуванням натиснути кілька разів для прокачування дозатора, поки не з’явиться перша крапля.
- Злегка закинути голову назад, відтягнути нижню повіку, щоб утворити кон’юнктивальний мішок.
- Обережно закапати необхідну кількість препарату, уникаючи контакту наконечника з поверхнею ока або руками.
- Після застосування знову закрити флакон ковпачком.
При заміні іншого препарату на Дорзоламід, починати застосування з наступного дня після його скасування. При одночасному застосуванні з іншими очними препаратами — робити інтервал не менше 10 хвилин.
Передозування
Симптоми: можливі електролітні порушення, метаболічний ацидоз, сонливість, нудота, запаморочення, головний біль, слабкість, незвичні сновидіння, дисфагія.
Лікування: симптоматична терапія, контроль рівнів електролітів та pH крові, підтримка життєво важливих функцій.
Опис
Прозора, безбарвна або майже безбарвна, трохи в'язка рідина.
Особливі вказівки
- У похилому віці можливо підвищення чутливості до дорзоламіну — необхідно зменшувати дозу.
- Дані щодо застосування у пацієнтів з гострим нападом закритокутової глаукоми відсутні.
- При неправильному застосуванні препарат може бути контамінований бактеріями, що призведе до серйозних уражень ока та втрати зору.
- Під час застосування слід уникати керування транспортом або потенційно небезпечними механізмами, оскільки можливі порушення концентрації уваги.
Форма випуску
Очні краплі по 20 мг/мл у пластикових флаконах з дозатором по 5, 7 або 10 мл, у комплекті з інструкцією.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.