інструкція з застосування препарату Домперидон-Тева

Виробник: Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лімітед Компани

склад

Одна таблетка містить: активна речовина: домперидон (домперидона малеат) - 10,0 мг; допоміжні речовини: моногідрат лактози - 50,00 мг, кукурудзяний крохмаль - 10,00 мг, лаурилсульфат натрію - 0,20 мг, повидон-К30 - 3,00 мг, мікрокристалічна целюлоза - 23,32 мг, колоїдний діоксид кремнію - 0,25 мг, магнію стеарат - 0,50 мг; оболонка: гіпромеллоза - 2,80 мг, пропіленгліколь - 0,30 мг, тальк - 0,70 мг, діоксид титану (Е171) - 1,20 мг.

фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: противорвотний засіб - блокатор дофамінових рецепторів центральної дії.
Код АТХ: A03FА03

Домперидон - селективний антагоніст D2-дофамінових рецепторів, що має противорвотні властивості. Препарат погано проникає через гематоенцефалічний бар’єр, тому побічні екстрапірамідні ефекти зменшені, особливо у дорослих. Домперидон стимулює секрецію пролактину з гіпофіза.

Абсорбція: при прийомі натще швидко всмоктується, максимальна концентрація в крові досягається через 30-60 хвилин. Біодоступність становить близько 15% через пресистемний метаболізм у кишечнику та печінці. Рекомендується приймати за 15-30 хвилин до їжі. Вживання їжі або знижена кислотність шлунка може знизити всмоктування.

Домперидон зв’язується з білками крові на 91-93%, має широке розподілення у тканинах, але низький рівень у головному мозку. Проникає через плаценту у мишей та кроликів.

Піддається швидкому метаболізму шляхом гідроксилювання і N-деалкілування за участю цитохрому P450 (зокрема CYP3A4).

Виводиться переважно через кишечник (66%) та нирки (31%). Маленька частка – близько 1-10% у незміненому вигляді.

У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок фармакокінетика може змінюватися: у хворих на помірну печінкову недостатність AUC і Cmax зростають у 2,9 та 1,5 разів відповідно. У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю фармакокінетика не вивчена.

показання до застосування

• Для полегшення симптомів нудоти та блювання.

застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Домперидон-Тева протипоказаний під час вагітності та в період грудного вигодовування. Обмежені дані щодо застосування у вагітних. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність при високих дозах. Домперидон проникає у грудне молоко, що може спричинити небажані ефекти у немовлят, особливо кардіологічного характеру. Тому при необхідності лікування слід вирішити питання припинення годування груддю або відміни препарату, враховуючи співвідношення користі для матері та ризику для дитини.

протипоказання

• Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату.
• Пролактин-секретуюча пухлина гіпофіза (пролактинома).
• Кровотечі із травного тракту.
• Перфорація або механічна обструкція кишечника.
• Помірна або тяжка печінкова недостатність.
• Удлинення інтервалу QT або інші серцево-судинні порушення, особливо при електролітних дисбалансах.
• Прийом препаратів, що значно інгібують CYP3A4 і викликають удлинення QT, таких як еритроміцин, кетоконазол тощо.
• Наследствена непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція.
• Грудне вигодовування.
• Вік до 12 років і маса тіла менше 35 кг.

побічні дії

Загальний огляд: побічні реакції класифікуються за частотою за ВООЗ: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 і <1/10), нечасто (≥1/1000 і <1/100), рідко (≥1/10000 і <1/1000), дуже рідко (<1/10000).

З клінічних досліджень:

• Психічні порушення: депресія, тривога, акатизія, астенія (часто).
• Нервова система: головний біль, сонливість (часто).
• Шлунково-кишкові: сухість у ротовій порожнині, діарея (часто).
• Шкіра: висип, свербіж, рідко – анафілактичні реакції.
• Репродуктивна система: зниження або відсутність лібідо, гінекомастія, болі та чутливість у молочних залозах, галакторея, порушення менструального циклу, аменорея, порушення лактації (часто).
• Раніше спонтанні повідомлення: головокруження, екстрапірамідні розлади, судоми (рідко).
• Серце: можливі аритмії, включаючи шлуночкову тахікардію, раптову смерть, але частота невідома.

Увага: серйозні та потенційно смертельні серцево-судинні реакції більш ймовірні у пацієнтів старше 60 років та при дозах понад 30 мг/добу.

взаємодія з лікарськими засобами

Загальні застереження: антациди та препарати, що знижують кислотність шлунка, зменшують всмоктування домперидона. Не рекомендується одночасний прийом з сильними інгібіторами CYP3A4 (еритроміцин, кетоконазол), оскільки це може підвищити ризик серцевих порушень.

Подальші особливості: препарати, що викликають брадикардію або гіпокаліємію, або мають потенціал для удлинення QT, слід застосовувати з обережністю. Одновремене застосування з апоморфіном заборонено.

дозування та курс лікування

Рекомендується приймати по 1 таблетці 3 рази на добу за 15-30 хвилин до їжі. Тривалість курсу визначає лікар, залежно від симптомів. Не перевищувати рекомендовану дозу без консультації фахівця.

передозування

Симптоми передозування можуть включати сильну сонливість, судоми, серцеві порушення. Лікування симптоматичне, необхідна підготовка до підтримки функцій організму. Спеціальних антидотів не існує.

особливі вказівки

• Призначати з обережністю у пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями, електролітними порушеннями.
• Регулярно контролювати ЕКГ у пацієнтів з підвищеним ризиком.
• Не застосовувати довше 12 тижнів без консультації лікаря.

форма випуску

Таблетки по 10 мг у блістерах по 10 та 30 штук, у картонній упаковці.

умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати в недоступному для дітей місці.

строк придатності

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.