Інструкція з застосування препарату

Виробник: Хемофарм А.Д., Сербія

Склад

• Діюча речовина: кальцію добезилат (у формі кальцію добезилату моногідрату 521,51 мг) – 500,00 мг у 1 капсулі
• Допоміжні речовини:
  • кукурудзяний крохмаль – 25,164 мг
  • магнію стеарат – 8,326 мг
• Оболонка капсули № 0:
  • Титана диоксид (Е171) – 0,8640 мг
  • жовтий залізний оксид (Е172) – 0,1440 мг
  • Кришка:
    • жовтий залізний оксид (Е172) – 0,5760 мг
    • чорний залізний оксид (Е172) – 0,1920 мг
    • індигокармин (Е132) – 0,1728 мг
    • титана диоксид (Е171) – 0,4800 мг
    • желатин – до 96 мг

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Ангиопротекторний ефект: препарат зменшує підвищену проникність судин, підвищує резистентність стінок капілярів, покращує мікроциркуляцію та дренажну функцію лімфатичних судин. Має помірну здатність знижувати агрегацію тромбоцитів і в'язкість крові, підвищує еластичність мембран еритроцитів. Дія частково пов'язана з підвищенням активності кінінів у плазмі.

Фармакокінетика

Швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті, максимальна концентрація у плазмі досягається через 6 годин після прийому. Связується з білками плазми на 20–25%. Практично не проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Виводиться переважно нирками (приблизно 50%) і через кишечник (приблизно 50%) у незміненому вигляді протягом 24 годин, близько 10% – у вигляді метаболітів. Период напіввиведення становить 5 годин. В незначних кількостях (0,4 мкг/мл після прийому 1,5 г препарату) виділяється з грудним молоком.

Показання

• Захворювання судин із підвищеною ламкістю та проникністю капілярів: діабетична ретинопатія, нефропатія та інші мікроангіопатії, пов’язані з серцево-судинними та обмінними порушеннями.
• Венозна недостатність різної ступеня важкості та її наслідки: передварикозний стан з ознаками набряків, болями, парестезіями, застійним дерматитом, поверхневі флебіти, варикозне розширення вен, трофічні виразки.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Препарат заборонено застосовувати у I триместрі вагітності. У другому і третьому триместрах його застосування можливе тільки за призначенням лікаря та при відсутності альтернативних засобів.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до кальцію добезилату або будь-якого компонента препарату.
• Язва шлунка та 12-перстної кишки в стадії загострення.
• Кровотечі з шлунково-кишкового тракту.
• Захворювання нирок та печінки.
• Геморагії, викликані антікоагулянтами.
• Вагітність у I триместрі.
• Дитячий вік до 13 років.

Побічні реакції

Частота появи побічних реакцій класифікується так:

• Часті: 1–10% – порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, діарея, блювота.
• Нечасті: 0,1–1% – алергічні реакції: свербіж, висипання.
• Рідкісні: 0,01–0,1% – лихоманка, озноб, артралгія, агранулоцитоз (іноді), що є оборотними після відміни препарату.

Реакції зазвичай зникають після припинення терапії.

Взаємодія з іншими препаратами

Інформація щодо взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами відсутня. Перед застосуванням рекомендується повідомляти лікаря про всі прийняті медикаменти.

Рекомендувані дози, курс лікування та застосування

Спосіб застосування: внутрішньо, не розжовуючи, під час їжі.
Дозування: по 500 мг 3 рази на добу протягом 2–3 тижнів, потім дозу зменшують до 500 мг 1 разу на день.
При лікуванні ретинопатії та мікроангіопатій: 500 мг 3 рази на добу протягом 4–6 місяців, потім зменшують до 1 разу на добу.
Курс лікування: від 3–4 тижнів до кількох місяців залежно від терапевтичного ефекту.

Передозування

Дані щодо передозування препарату відсутні. У разі випадкового прийому великих доз рекомендується провести симптоматичне лікування та звернутися до лікаря.

Спеціальні зауваження

Препарат можна застосовувати з профілактичною метою. У разі появи симптомів агранулоцитозу (підвищення температури, головний біль, озноб, слабкість, болі при глотанні, запалення слизової оболонки рота) необхідно негайно звернутися до лікаря та провести клінічний аналіз крові.
Кальцію добезилат може впливати на результати лабораторних досліджень рівня креатиніну.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами відсутній.

Форма випуску

Капсули по 500 мг. У пачці – 10 капсул у блістері з ПВХ/алюмінієвої фольги. У комплект входить інструкція з застосуванням.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

5 років.

Діюча речовина

Кальцію добезилат.