Інструкція з застосування препарату ДляЖенс® эстриол

Загальна характеристика

Препарат ДляЖенс® эстриол є лікарським засобом, що містить активну речовину эстриол — синтетичний аналог натурального жіночого гормону эстриола. В основі дії лежить регуляція гормонального балансу у жінок, особливо у постменопаузальному періоді, а також терапія симптомів, пов’язаних з дефіцитом естрогенів.

Склад та форма випуску

Компонент	Кількість у 1 супозиторії
Діюча речовина	эстриол — 0,5 мг
Допоміжні речовини	тверде мастило Витепсол W-35 — 1999,5 мг

Форма випуску — ректальні супозиторії. Препарат упакований у контейнери по кілька супозиторіїв, зручних для застосування внутрішньо ректально.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: естрогени. Код АТХ: G03CA04.

Механізм дії: эстриол — синтетичний аналог природного гормону естріолу. Його застосування дозволяє поповнити дефіцит естрогенів у жінок у постменопаузі, зменшуючи симптоми, пов’язані з їх недостатністю, такі як сухість слизової оболонки статевих шляхів, свербіж, дискомфорт під час статевого акту та інфекційні ускладнення.

На відміну від інших естрогенів, эстриол має короткий період дії у клітинах ендометрію, що зменшує ризик проліферації його тканин і, відповідно, кровотечі «відміни». Це дозволяє застосовувати його без циклічних додаткових терапевтичних заходів, зменшуючи ризики розвитку патологій.

При місцевому застосуванні в інтравагінальній формі препарат сприяє нормалізації стану слизової оболонки нижніх відділів сечовивідної та статевої систем, відновленню її епітелію та мікрофлори, що підвищує опірність до інфекцій і зменшує прояви атрофії.

Фармакокінетика

• Абсорбція: при інтравагінальному застосуванні забезпечується висока біодоступність у місці дії. Максимальна концентрація эстриола в плазмі крові (100 пг/мл) досягається через 1-2 години після введення.
• Розподіл: близько 90% эстриола зв’язується з альбуміном у плазмі. Практично не зв’язується з глобуліном, що зв’язує статеві гормони.
• Метаболізм: переважно відбувається в печінці, з переходом у кон’юговані та некон’юговані форми з подальшою кишково-печінковою рециркуляцією.
• Виведення: головним чином через нирки у зв’язаній формі. Период напіввиведення становить приблизно 6-9 годин.

Показання до застосування

• Заміщувальна гормональна терапія (ЗГТ) при атрофії слизової оболонки нижніх відділів сечовивідної та статевої систем у жінок у постменопаузі, пов’язаній з дефіцитом естрогенів.
• Перед- і післяопераційна терапія у жінок у постменопаузі, що планують або пройшли хірургічне втручання через вагінальний доступ.
• В якості допоміжного діагностичного засобу при підозрі на онкоцитологічний результат мазка з шийки матки (ПАП-тест, клас III) у жінок у менопаузі при виявленні аномальних клітин на фоні атрофії.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності та грудного вигодовування.

Протипоказання

• Гіперчутливість до эстриолу або допоміжних компонентів.
• Рак молочної залози або підозра на нього.
• Естрогенозалежні пухлини (наприклад, рак ендометрія).
• Невідоме або нез’ясоване кровотечення з статевих шляхів.
• Неліквідована гиперплазія ендометрія.
• Венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, емболія легень).
• Порушення згортання крові (дефіцит протеїну С, S, антитромбіну III).
• Артеріальний тромбоз або інші судинні ускладнення.
• Захворювання печінки у гострій фазі або з порушенням функції.
• Порфірія.

Обережність

При застосуванні препарату слід враховувати ризики тромбозів, пухлин, а також при наявності будь-яких захворювань печінки, серцево-судинних захворювань, мигрені, епілепсії, системної червоної вовчанки, гіперплазії ендометрія та інших станів, що потребують ретельного спостереження лікаря.

Побічні реакції

Зазвичай небажані реакції виникають у 3-10% пацієнток і зменшуються протягом перших тижнів лікування. Найчастіше спостерігаються:

• З боку системи обміну речовин: затримка рідини.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота.
• З боку статевих органів і молочних залоз: болезненність і чутливість грудей, ациклічні кров’янисті виділення, виділення з шийки матки.
• Загальні реакції: свербіж, подразнення у місці застосування, грипоподібні симптоми.

Можливі серйозніші реакції включають розвиток доброякісних та злоякісних естрогенозалежних пухлин, захворювань жовчного міхура, появу хлоазми, еритеми, геморагічної пурпури, а також ризик тромбозів і інсультів при тривалому застосуванні.

Взаємодія з іншими препаратами

Застосування з препаратами, що індукують ферменти печінки (фенобарбітал, фенитоїн, карбамазепін, рифампіцин, зверобій), може прискорювати метаболізм эстриола, знижуючи його ефективність. Це може викликати порушення терапевтичного ефекту.

Рекомендується враховувати можливість зменшення ефективності препарату при одночасному застосуванні з іншими інтравагінальними засобами або системними гормональними препаратами.

Спосіб застосування, тривалість курсу та дозування

Препарат ДляЖенс® эстриол застосовується внутрішньо ректально у вигляді супозиторіїв.

Заміщувальна гормональна терапія (ЗГТ)

Рекомендована доза — 0,5 мг (1 супозиторій) щоденно протягом перших 2-3 тижнів (максимум — до 4 тижнів). Після цього дозу поступово знижують, орієнтуючись на симптоматику, до підтримуючої — 0,5 мг 2 рази на тиждень.

Перед- і післяопераційна терапія

Передопераційний курс — по 0,5 мг (1 супозиторій) щоденно протягом 2 тижнів перед операцією.

Післяопераційний — по 0,5 мг 2 рази на тиждень протягом 2 тижнів.

Діагностичне застосування

При підозрі на онкоцитологічний результат мазка з шийки матки (ПАП-тест, клас III) — по 0,5 мг (1 супозиторій) через день протягом 1 тижня перед взяттям мазка. У разі пропуску — застосовувати супозиторій одразу ж, як тільки пацієнтка згадає, не вводячи два рази на день.

Дозування та режим застосування

Інтравагінальне застосування — 1 супозиторій по 0,5 мг один раз на добу, з поступовим зменшенням частоти за рекомендаціями лікаря. Тривалість курсу визначає лікар залежно від показань та стану пацієнтки.

Передозування

При передозуванні можливі прояви з боку статевих органів, збільшення проявів побічних реакцій. Випадкове введення більшої кількості супозиторіїв потребує симптоматичного лікування і спостереження лікаря.

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно проконсультуватися з лікарем, особливо при наявності ризиків тромбозів, пухлин або хронічних захворювань печінки. Під час терапії потрібно регулярно проходити медичний огляд та контроль стану здоров’я.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище +25°C. Берегти від дітей.

Термін придатності

Зазначений на упаковці термін придатності — за умови дотримання умов зберігання. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.