Диспевикт таблетки покрыт.плен.об. 100 мг 50 шт
| Производитель | Д-р Редди`с Лабораторис Лтд |
| Страна | Индия |
| Действующее вещество | Акотиамид |
Ціна: 744 грн
Інструкція з застосування препарату Диспевікт
Виробник
Д-р Реддіс Лабораторіз Лтд
Індія
Склад
Діюча речовина: акотиамід
Кожна таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить 100 мг акотиаміду гідрохлориду гідрату.
Допоміжні речовини:
- Моногідрат лактози – 27 мг
- Мікрокристалічна целюлоза (тип 101)
- Натрію крахмалгликолят (тип А)
- Гіпролоза
- Кремнезем діоксид колоїдний
- Магнію стеарат
Плівкова оболонка:
- Опадрай білий Y-1-7000
- Гіпромелоза 2910
- Титану діоксид
- Макрогол 400
Фармакологічна дія
Фармакотерапевтична група: стимулятори моторики ЖКТ
Код АТХ: A03FA10
Механізм дії та фармакодинамічні ефекти:
Акотиамід демонструє інгібування активності ацетилхолінестерази (in vitro) та посилює постпрандіальну моторику антрального відділу шлунка у собак і кішок. Також препарат знижує виразність индуцованого клонидином зниження моторики цього відділу шлунка у дослідженнях на тваринах. Доведено, що акотиамід прискорює уповільнене опорожнення шлунка, индуцоване клонидином у крыс.
Клінічна ефективність і безпека:
Тривалість застосування становить 4 тижні. У рандомізованому, подвійно сліпому, плацебо-контрольованому дослідженні фази III оцінювали ефективність акотиаміду у пацієнтів із функціональною диспепсією. Пацієнти отримували перорально щоденно або плацебо (n=442), або акотиамід у дозі 100 мг (n=450) тричі на добу перед їжею протягом 28 днів. Після завершення лікування пацієнти проходили період спостереження ще 28 днів. Основними показниками були ступінь покращення загального самопочуття та усунення симптомів, таких як відчуття переповнення в шлунку, здуття живота та раннє насичення. Статистично значуще зменшення симптомів спостерігалося у групі прийому акотиаміду у дозі 300 мг/добу.
У довгостроковому дослідженні застосування більше 24 тижнів частота покращень становила 48,9%, а більшість пацієнтів припинили лікування після досягнення ефекту, зберігаючи його протягом кількох тижнів.
Фармакокінетика
Абсорбція
При однократному прийомі 100 мг акотиаміду час досягнення максимальної концентрації (tmax) становить 2,42 ± 0,97 годин, а максимальна концентрація (Cmax) – 30,82 ± 13,3 нг/мл. Площа під кривою "концентрація – час" (AUC0-∞) дорівнює 171,3 ± 59,43 нг*год/мл. Період напіввиведення (t1/2) – 13,31 ± 6,91 годин.
Многократне застосування
При застосуванні 100 мг тричі на добу протягом 9 днів досягається рівноважна концентрація у плазмі, яка стабілізується з третього дня. Фармакокінетика не змінюється при багаторазовому застосуванні.
Вплив їжі
Прийом перед їжею сприяє досягненню максимальної концентрації, а після їжі – мінімальної.
Розподіл
Ступінь зв'язування з білками плазми становить 84,21–85,95%, основним білком є альбумін.
Біотрансформація
У печінці акотиамід метаболізується за участю цитохромів CYP2C8, CYP1A1 і CYP3A4 до деізопропіла, а також у системі UGT до кон'югатів з глюкуроновою кислотою.
Елімінація
92,7% речовини виводиться через кишечник, 5,3% – через нирки.
Показання до застосування
Препарат Диспевікт призначений для застосування у дорослих від 18 років при функціональній диспепсії з метою усунення таких симптомів:
- відчуття переповнення в шлунку після їжі;
- здуття верхньої частини живота;
- відчуття раннього насичення.
Застосування під час вагітності і грудного вигодовування
Вагітність: застосування акотиаміду протипоказане через відсутність клінічних даних про безпеку та ефективність у вагітних.
Грудне вигодовування: застосування протипоказане, оскільки у дослідженнях встановлено проникнення акотиаміду у грудне молоко.
Фертильність: інформація відсутня, у доклінічних дослідженнях негативного впливу не виявлено.
Протипоказання
- Гіперчутливість до компонента або допоміжних речовин.
Побічні дії
У клінічних дослідженнях виявлені такі реакції:
З боку травної системи:
- часто: діарея, запор;
- нечасто: нудота, блювота, біль у животі.
З боку шкіри та підшкірних тканин:
- нечасто: шкірна висипка, кропив'янка.
Лабораторні показники:
- часто: підвищення рівня пролактину, тригліцеридів, активності АЛТ, АСТ, ГГТ;
- нечасто: підвищення лейкоцитів, рівня білірубіну, щелочної фосфатази.
Взаємодії
Обережність при сумісному застосуванні з:
- препаратами з антихолінергічною дією (атропін, бутилскополамін), оскільки акотиамід інгібує АХЕ, що може зменшити їх ефект;
- М-холіноміметиками та інгібіторами АХЕ (ацетилхолін, неостигмін), оскільки їх дія може посилюватися при спільному застосуванні.
Спосіб застосування, курс і дози
Режим дозування:
Диспевікт рекомендується приймати внутрішньо по 1 таблетці (100 мг) тричі на добу перед їжею. Якщо через 1 місяць лікування симптоми не зникають, слід розглянути припинення застосування. При стабільному покращенні симптомів також рекомендується припинити лікування.
Особливі групи пацієнтів:
- Літні пацієнти: застосовувати з обережністю через можливе зниження функції нирок та печінки.
- Діти: безпека та ефективність у дітей до 18 років не встановлені.
Спосіб застосування:
Приймати внутрішньо, перед їжею. Таблетки потрібно запивати достатньою кількістю води, не розжовувати.
Передозування
Симптомів передозування не зареєстровано. Максимальна досліджена добова доза – 900 мг. В разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування, промивання шлунка та підтримуючу терапію. Специфічний антидот відсутній.
Опис
Круглі таблетки білого або майже білого кольору, з гравіровкою «100» на одній стороні, гладкі на іншій. При розрізі – ядро білого або світло-жовтого кольору.
Особливі вказівки
Не підтверджена ефективність при болях в епігастрії та печії при функціональній диспепсії. Перед застосуванням необхідно виключити органічне захворювання, зокрема онкологічні ураження шлунка. У літніх пацієнтів застосовувати з обережністю. Уникайте одночасного застосування з іншими холінергічними засобами. Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами досліджено не було.