Інструкція з застосування препарату

Загальна інформація

Назва препарату: Фенитоїн (дифенін). Виробник: Усолье СХФЗ.

Склад препарату

Компонент	Кількість
Діюча речовина:	Фенитоїн (дифенін) — 0,117 г (містить 5,5-дифенілгідантоїн — 0,1 г та натрію гідрокарбонат — 0,017 г у співвідношенні 85:15)
Допоміжні речовини:	Натрію гідрокарбонат — 0,032 г; картопляний крохмаль — 0,0495 г; кальцію стеарат — 0,0007 г; тальк — 0,0008 г

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: протисудомний засіб.

Код АТХ: N03AB02.

Механізм дії: Фенитоїн — це протисудомний препарат із групи похідних гідантоїну. Його точний механізм до кінця не з'ясований, але встановлено, що він впливає на зниження збудливості нейронів у епілептичних осередках та регулює активність нейромедіаторів. Фенитоїн діє на активний транспорт іонів натрію та кальцію через мембрани нервових клітин, що зменшує їхню збудливість і запобігає поширенню патологічних електричних розрядів. Крім того, препарат пригнічує вивільнення нейромедіаторних амінокислот, таких як глутамат та аспартат, блокуючи глутаматні рецептори. Це сприяє зменшенню частоти та сили судомних нападів.

Фармакокінетика

Фенитоїн має ефект "першого проходження" через печінку, його біодоступність становить менше 50%. Проникає у спинномозкову рідину, слину, сперму, шлунковий та кишковий соки, жовч, грудне молоко та через плаценту. Більше 90% препарату зв'язується з білками плазми крові. Максимальна концентрація у крові досягається через 1,5-3 години після прийому. Терапевтична концентрація — 10-20 мкг/мл. Зазвичай стабільна концентрація досягається через 7-10 днів при дозі 300 мг на добу. Препарат метаболізується у печінці до неактивних метаболітів та виводиться через нирки (35-60%) і жовч (40-65%). Период напіврозпаду — близько 22 годин, може коливатися від 7 до 42 годин.

Показання до застосування

• Генералізовані великі судомні напади (grand mal), що супроводжуються втратою свідомості, тоничними та клоничними судомами;
• Складні парціальні напади;
• Профілактика та лікування судом, що виникають у післяопераційний період або при важких травмах головного мозку.

Препарат не застосовують для профілактики і лікування фебрильних судом, абсансів та міоклонічних нападів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказано під час вагітності. У разі настання вагітності необхідно повідомити лікаря. Вагітність під час прийому фенитоїна може спричинити порушення внутрішньоутробного розвитку плода, включаючи вроджені пороки. У дітей матерів, які приймали препарат, підвищується ризик порушень розвитку та інтелектуальних порушень. Фенитоїн проникає у грудне молоко, тому при годуванні груддю застосування препарату не рекомендується через можливість побічних реакцій у новонароджених.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату;
• Декомпенсована серцева недостатність;
• Атріовентрикулярна блокада;
• Синдром слабкості синусового вузла;
• Легенева недостатність;
• Гіпотензія (систолічний тиск < 90 мм рт.ст.);
• Брадикардія (< 50 уд./хв);
• Синусова або синоатріальна блокада;
• Мерцальна аритмія та тріпотіння передсердь;
• Перші 3 місяці після інфаркту міокарда та при зниженому викиді лівого шлуночка.

З обережністю застосовують при: алкоголізмі, цукровому діабеті, системній червоній вовчанці, фібриляції передсердь, тріпотінні, у пожилому віці, при легочній недостатності, у разі порушень функцій печінки та нирок, а також у разі схильності до суїциду або при депресії.

Побічні дії

Можливі ускладнення:

• З боку імунної системи: анафілактові та анафілактоподібні реакції, синдром гіперчутливості, системна червона вовчанка, еозинофілія.
• З боку нервової системи: ністагм, атаксия, порушення мови, сонливість, головний біль, парестезії, порушення координації, тремор, порушення пам’яті, депресія, підвищена збудливість, судоми, периферична нейропатія.
• З боку шкіри: серйозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гирсутизм, алергічні висипання.
• З боку системи крові: гепатит, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія.
• З боку органів зору: диплопія.
• З боку дихальної системи: пневмонія.
• З боку ЖКТ: нудота, блювання, запор, гіперплазія ясен.
• З боку печінки: токсичний гепатит.
• З боку нирок: інтерстиціальний нефрит.
• Загальні порушення: втома, слабкість, біль у м'язах.
• З боку опорно-рухової системи: остеомаляція, остеопороз, зниження мінеральної щільності кісток, переломи при тривалому застосуванні.

Взаємодія з іншими препаратами

З підвищенням концентрації фенитоїна у крові: аміодарон, протигрибкові препарати (флуконазол, кетоконазол), хлорамфеникол, хлордіазепоксид, дилтіазем, сертралін, варфарин та інші.
З зниженням концентрації: фолиева кислота, рифампіцин, сукральфат, теофілін, вигабатрин.

Зверніть увагу, що препарати з зверобоєм знижують рівень фенитоїна у крові, тому їх застосування разом не рекомендується.

При комбінованому застосуванні з нелфінавіром слід контролювати рівень фенитоїна через можливе зниження його концентрації.

Як правильно приймати препарат

Дозування та курс лікування: Лікування призначає лікар, залежно від тяжкості стану та індивідуальних особливостей пацієнта. Зазвичай початкова доза становить 300 мг на добу, розділена на 2-3 прийоми. Конкретний режим визначає лікар, враховуючи рівень фенитоїна у крові та клінічну картину.

Спосіб застосування: таблетки приймають під час їжі або після їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Не рекомендується розжовувати або розламувати таблетки.

Тривалість курсу: залежить від клінічної ситуації, зазвичай — від кількох місяців до кількох років. Регулярний контроль рівня препарату у крові є необхідним для уникнення токсичних ефектів та підтримки терапевтичної концентрації.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми: нудота, блювання, порушення свідомості, судоми, аритмії. У такому разі необхідно негайно звернутися до медичного закладу. Лікування симптоматичне, можливе застосування активованого вугілля, детоксикаційних заходів та підтримуючої терапії.

Особливі вказівки

Препарат слід застосовувати під контролем лікаря, регулярно визначаючи рівень фенитоїна у крові, оскільки його концентрація залежить від індивідуальних особливостей та може коливатися. Не рекомендується різко припиняти лікування, оскільки це може спричинити погіршення стану або напад. Під час лікування необхідно уникати алкоголю та інших речовин, що пригнічують центральну нервову систему.

Форма випуску

Таблетки, по 0,117 г, у пачках по 50, 100 або 500 штук.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Термін придатності

24 місяці від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.