Інструкція щодо застосування препарату Диабетон МВ

Виробник

Виробляється ТОВ "Серв'є Рус".

Склад

Діючі речовини: глібенкламід – 60,0 мг

Вспомагальні речовини: лактози моногідрат – 71,36 мг; мальтодекстрин – 22,0 мг; гипромеллоза 100 сР – 160,0 мг; магнію стеарат – 1,6 мг; діоксид кремнію коллоїдний безводний – 5,04 мг.

Фармакологічна дія

Диабетон МВ – пероральний гіпоглікемічний препарат із групи похідних сульфонілмочевини II покоління, що відрізняється наявністю N-замісного гетероциклічного кільця з ендоциклічною зв’язком. Препарат знижує рівень глюкози у крові, стимулюючи секрецію інсуліну Р-клітинами острівців Лангерганса. Після 2 років лікування зберігається підвищення рівня постпрандіального інсуліну та секреція С-пептидів.

При інсуліннезалежному цукровому діабеті (тип II) препарат відновлює ранній пік секреції інсуліну у відповідь на надходження глюкози та посилює другу фазу секреції інсуліну. Значне підвищення секреції інсуліну спостерігається у відповідь на стимуляцію прийомом їжі та введенням глюкози.

Гліклазид підвищує чутливість периферичних тканин до інсуліну, що покращує поглинання глюкози у м'язовій тканині, активуючи глікогенсинтетазу. Також він сприяє зниженню утворення глюкози в печінці, нормалізуючи рівень глюкози натще.

Крім впливу на вуглеводний обмін, Диабетон МВ покращує мікроциркуляцію, знижуючи ризик тромбозів дрібних судин за рахунок часткового інгібування агрегації та адгезії тромбоцитів, а також підвищуючи фібринолітичну активність ендотелію та активність тканинного активатора плазміногену.

Клінічні дослідження підтвердили антиоксидантні властивості гліклазиду: зниження рівня ліпідних пероксидів у плазмі та підвищення активності супероксиддисмутази у еритроцитах.

Показання до застосування

• Профілактика ускладнень цукрового діабету: зниження ризику мікросудинних (нефропатія, ретинопатія) та макросудинних ускладнень (інфаркт міокарда, інсульт) за рахунок інтенсивного контролю глікемії.
• Цукровий діабет 2-го типу при недостатній ефективності дієтотерапії, фізичних навантаженнях та зниженні маси тіла.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Досвід застосування гліклазиду під час вагітності відсутній. Випадки застосування інших похідних сульфонілмочевини під час вагітності обмежені. Тератогенні ефекти у тварин не були виявлені, але для зниження ризику розвитку вроджених аномалій рекомендується проводити відповідний контроль цукрового діабету та використовувати інсулін. Пероральні гіпоглікемічні препарати не застосовуються для вагітних. У разі настання вагітності рекомендується перейти на інсулінотерапію. Годування груддю протипоказане через відсутність даних щодо проникнення гліклазиду у грудне молоко та ризику гіпоглікемії у немовляти.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Цукровий діабет 1-го типу
• Діабетична кетоацидоз, діабетична прекома, кома
• Тяжка ниркова або печінкова недостатність (у таких випадках рекомендовано інсулін)
• Прийом миконазолу
• Вагітність та період годування груддю
• Вік до 18 років
• Вроджена непереносимість лактози, галактоземія, глюкозо-галактозна мальабсорбція

Побічні дії

Гіпоглікемія

Може виникнути при нерегулярному прийомі їжі або пропуску доз. Симптоми: головний біль, сильне почуття голоду, нудота, блювання, слабкість, дратівливість, порушення сну, збудження, зниження концентрації, спутаність свідомості, порушення зору і мови, тремор, судоми, брадикардія, втрата свідомості, кома і можливий летальний результат. Також можливі адренергічні реакції: пітливість, пітна шкіра, тахікардія, підвищення артеріального тиску, відчуття серцебиття.

Зазвичай симптоми купуються прийомом швидких вуглеводів (цукру). У разі важкої гіпоглікемії – необхідна невідкладна медична допомога.

Інші побічні ефекти

• З боку шлунково-кишкового тракту: боль у животі, нудота, блювання, діарея, запори
• З боку шкіри: висип, свербіж, кропив’янка, еритема, макулопапульозна та бульозна висип
• З боку крові: рідкісні гематологічні порушення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія)
• З боку печінки: підвищення активності печінкових ферментів, гепатит, холестаз, жовтяниця
• З боку зору: тимчасові порушення зору через коливання рівня глюкози

Взаємодія з іншими препаратами

Препарати, що підсилюють гіпоглікемічний ефект

• Миконазол (при системному застосуванні): підсилює гіпоглікемічний ефект гліклазиду
• Фенілбутазон (при системному застосуванні): підсилює гіпоглікемію
• Етанол: посилює гіпоглікемію та може спричинити кому
• Інші гіпоглікемічні засоби (інсулін, метформін, сульфонілмочевини, інгібітори дипептидилпептидази-4, агонисти ГПП-1): можуть посилювати ефект

Препарати, що зменшують гіпоглікемічний ефект

• Даназол: має діабетогенні властивості
• Глюкокортикостероїди (ГКС): підвищують рівень глюкози у крові
• Бета-2 агонистичні препарати (ритодрин, сальбутамол): сприяють підвищенню рівня глюкози

Інші взаємодії

• Антикоагулянти (варфарин): можливе посилення їх дії

Спосіб застосування, тривалість курсу та дози

Препарат призначений лише для дорослих. Початкова доза – 30 мг (у тому числі для пацієнтів віком 65 років і старше). Дозу слід підбирати індивідуально, контролюючи рівень глюкози у крові. Наступні корекції можливі через не менше ніж 2 тижні.

Щоденна підтримуюча доза становить від 30 мг до 120 мг, що відповідає 1-4 таблеткам по 30 мг, прийом один раз на день під час сніданку.

У разі пропуску прийому препарату не слід збільшувати дозу у наступний раз. Початкова доза для нових пацієнтів – 30 мг.

Приймати внутрішньо, один раз на добу під час сніданку.

Передозування

Можлива гіпоглікемія, яка потребує негайного лікування. У разі передозування слід негайно провести корекцію рівня глюкози у крові, застосовувати швидкодіючі вуглеводи або глюкозу внутрішньовенно за показаннями.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно провести ретельний контроль рівня глюкози та стан нирок. У процесі терапії регулярно контролювати рівень глюкози, функцію печінки та крові.

Препарат не слід застосовувати при гострих захворюваннях або станах, що супроводжуються зневодненням або порушенням функцій нирок і печінки.

З обережністю застосовувати у літніх пацієнтів, а також при нерегулярному харчуванні або важких супутніх захворюваннях.

Форма випуску

Таблетки для перорального застосування по 30 мг у пластикових блістерах, по 10 або 20 таблеток у пачці.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, поза досяжністю дітей.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.