Інструкція із застосування препарату Данцил (офлоксацин)

Загальна інформація

Данцил — це протимікробний препарат широкого спектру дії, що належить до групи фторхінолонів. Активною речовиною є офлоксацин, який характеризується високою ефективністю проти різних грампозитивних та грамотрицательных мікроорганізмів. Препарат застосовується для лікування інфекційно-запальних захворювань різних органів і систем у дорослих та дітей, починаючи з 1 року життя.

Склад

Компонент	Кількість у 1 мл
Офлоксацин	3 мг
Вспомогані речовини:	бензалконію хлорид — 0,1 мг; натрій хлорид — 8 мг; динатрій едетат — 1 мг; гіпромелоза — 2 мг; натрій гідроксид — за необхідністю; хлористоводнева кислота — за необхідністю; вода для ін'єкцій — до 1 мл.

Фармакологічна дія

Данцил є високоефективним представником групи фторхінолонів, що проявляє бактерицидну активність. Механізм дії полягає у блокуванні ферменту ДНК-гірази бактеріальної клітини, що призводить до порушення реплікації та пошкодження ДНК бактерій. Завдяки цьому препарат активний проти широкого спектру мікроорганізмів.

Значущі мікроорганізми, що чутливі до офлоксацину:

• Грамнегативні: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Legionella pneumophila, Acinetobacter spp., Chlamydia spp.
• Грампозитивні: Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (особливо бета-гемолітичні стрептококи).

Відносно деяких мікроорганізмів:

• Уразливі: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp.
• Не чутливі: багато анаеробних бактерій (крім Bacteroides ureolyticus).

Фармакокінетика

Після перорального застосування офлоксацин швидко і повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Ступінь абсорбції малозалежна від їжі, хоча прийом їжі може трохи сповільнити швидкість всмоктування. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2 години.

Зв’язування з білками плазми становить близько 25%. Широко розподіляється по тканинах і рідинах організму, включаючи органи сечовивідної системи, репродуктивні органи, легені, кістки, шкіру, ЛОР-органи та інші.

Виводиться з організму переважно нирками у незмінному вигляді (близько 80% за 24 години). Концентрація офлоксацину у сечі значно перевищує МПК90 для більшості збудників. Період напіввиведення становить близько 6 годин, у пацієнтів похилого віку з порушенням функції нирок можливо його подовження до 13.3 годин.

Показання до застосування

Данцил застосовується для лікування інфекційно-запальних захворювань, викликаних чутливими до офлоксацину мікроорганізмами:

• Захворювання нижніх дихальних шляхів (пневмонії, бронхіт).
• Інфекції уха, горла, носа.
• Захворювання шкіри і м’яких тканин.
• Інфекції кісток і суглобів.
• Органи черевної порожнини (за винятком бактеріального ентериту).
• Захворювання нирок і сечовивідних шляхів.
• Простатит.
• Гонорея.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування офлоксацину можливе лише за життєвими показаннями, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Відомо, що офлоксацин проникає у грудне молоко, і його застосування у цей період може спричинити серйозні побічні реакції у малюка.

При необхідності лікування у період лактації рекомендується припинити годування груддю або відмовитися від препарату.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до офлоксацину або інших хінолонів.
• Вагітність та період годування груддю.
• Дитячий і підлітковий вік до 18 років.

Побічні дії

З боку травної системи: тошнота, рвота, діарея, болі у животі, сухість у роті, метеоризм, запор, можливе ураження печінки (жовтяха, гепатит, порушення функції печінки).

З боку нервової системи: головокруження, головний біль, безсоння, нервозність, судоми, когнітивні порушення, психотичні реакції, тремор, парестезії, периферична невропатія, порушення координації.

Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, анафілаксія, кропив’янка, васкуліт, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку репродуктивної системи: вагінальні збудження, дискомфорт у геніталіях, вагінальний кандидоз.

Обмін речовин та водно-сольовий баланс: гіпоглікемія, гіперглікемія, зміни рівня електролітів.

З боку серцево-судинної системи: аритмії, тахікардія, гіпотензія.

Інші побічні реакції: артропатія, тендиніт, м’язова слабкість, фотофотосенсибілізація, кровотечі, анемія.

Взаємодія з іншими препаратами

При одночасному застосуванні з антацидами, що містять кальцій, магній, алюміній або інші катиони, можливе зниження абсорбції офлоксацину. Тому ці препарати слід приймати за 2 години до або через 2 години після офлоксацину.

Залежно від комбінації можливо підвищення концентрації теофіліну у плазмі крові, що підвищує ризик розвитку побічних реакцій.

Взаємодія з бета-лактамами, аміноглікозидами та метронидазолом має адитивний характер.

Рекомендації щодо застосування, курс і доза

Загальні положення

Дозу та тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від тяжкості інфекції та типу патогену. Зазвичай застосовують:

Для інфекцій очей

Бактеріальна язва рогівки: 1–2 краплі 0,3% розчину у уражений око кожні 30 хвилин протягом перших 2 днів, потім — кожні 4-6 годин до зцілення або покращення стану. З початку третього дня лікування — по 1–2 краплі кожні 4 години протягом 3-5 днів.

Кон’юнктивіт, блефарит, кератокон’юнктивіт: по 1–2 краплі кожні 2–4 години протягом перших двох днів, потім — по 1–2 краплі 4 рази на день до одужання.

Для лікування уха

• Взрослі та діти від 12 років: наружний отит — по 10 крапель один раз на добу протягом 10 днів; хронічний гнійний середній отит — по 10 крапель двічі на добу протягом 14 днів.
• Діти від 1 до 11 років: застосування має призначати лікар, залежно від віку та стану дитини.

Перед застосуванням флакон потрібно зігріти в руці. Інстиляція проводиться у положенні лежачи, з утриманням позиції протягом 5 хвилин для кращого проникнення препарату.

Передозування

При місцевому застосуванні надмірних доз препарату очі слід ретельно промити теплою водою. Досліджень системної передозування не проводилось, тому специфічних симптомів не очікується.

Особливі вказівки

• З обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки.
• Під час лікування необхідно контролювати рівень глюкози у крові, особливо у хворих на цукровий діабет.
• Потрібно забезпечити достатню гідратацію організму та обмежити вплив ультрафіолетового випромінювання.
• Довготривале застосування можливе лише під контролем лікаря.
• Важливо уникати тривалого впливу сонця або фотосенсибілізуючих процедур.
• Безпека та ефективність у дітей і підлітків до 18 років не встановлена.

Вплив препарату на здатність керувати транспортом або складними механізмами — з обережністю, оскільки можлива головокруження або сонливість.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Захищати від світла і вологи. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.