Виробник

Препарат Біманокс® виробляється компанією ЯДРАН-ГАЛЕНСКІ ЛАБОРАТОРІЙ А.О. (Хорватія). Виробник гарантує відповідність препарату всім сучасним стандартам якості та безпеки.

Склад

Діюча речовина: бримонідину тартрат – 2,00 мг у 1 мл розчину.

Допоміжні компоненти: бензалконію хлорид 50% розчин (у перерахунку на бензалконію хлорид) – 0,10 мг (0,05 мг), полівініловий спирт (40-88) – 14,16 мг, натрію цитрат дигідрат – 6,04 мг, лимонна кислота моногідрат – 0,46 мг, натрію хлорид – 6,90 мг, натрію гідроксид або хлористоводородна кислота 1 М (для встановлення pH 6,0–6,5), очищена вода – до 1 мл.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: протиглаукомний засіб – селективний альфа2-адреноміметик.

Код ATX: S01EA05

Фармакодинаміка

Бримонідин є селективним альфа2-адреноміметиком, що стимулює альфа2-адренорецептори. Гіпотензивний ефект препарату забезпечується зниженням продукції та підвищенням відтоку внутрішньоочного рідини через увеосклеральний шлях. Максимальне зниження внутрішньоочного тиску досягається через 2 години після закапування. Це дозволяє ефективно контролювати глаукома та зменшувати ризик розвитку її ускладнень.

Фармакокінетика

Всмоктування: Місцеве застосування забезпечує дуже низький рівень концентрації бримонідину в плазмі крові (Cmax – 0,06 нг/мл). Після 10 днів застосування двічі на день концентрація у крові залишалась стабільною. В пероральних дослідженнях препарат швидко всмоктується та метаболізується у печінці, з виведенням переважно через нирки у вигляді метаболітів.

Розподіл: Бримонідин зв'язується з білками плазми приблизно на 29%. Концентрація у тканинах ока (радужка, циліарне тіло, хориоїдна сітківка) вища у 3-17 разів після двотижневого застосування, що обумовлює його тривалий ефект та накопичення у меланіно-залежних тканинах.

Метаболізм та виведення: Основна частина препарату метаболізується у печінці, після чого виводиться нирками. Период напіввиведення становить приблизно 3 години.

Показання до застосування

• відкрита кутова глаукома
• очна гіпертензія (у монотерапії або у комбінації з іншими препаратами, що знижують внутрішньоочний тиск)

Застосування під час вагітності і годування груддю

Препарат Біманокс® слід застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли потенційна користь для матері переважає можливий ризик для плода. Згідно з дослідженнями на тваринах, бримонідин проникає у грудне молоко; тому при годуванні груддю застосовувати препарат не рекомендується.

Протипоказання

• гіперчутливість до бримонідину або інших компонентів препарату
• вік до 2 років, низька маса тіла (<20 кг)
• одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО)
• одночасне застосування антидепресантів, що впливають на норадренергічну передачу (трициклічні антидепресанти, міансерин)
• період годування груддю

Обережність

• ортовостатична гіпотензія
• серцева недостатність
• цереброваскулярні захворювання, що призводять до недостатності мозкового кровотоку
• порушення функції нирок (кліренс креатиніну <40 мл/хв)
• печінкова недостатність
• депресія, синдром Рейно, облітеруючий тромбангіїт
• дитячий вік від 2 до 7 років

Побічні дії

З боку органу зору

• дуже часто: алергічний кон’юнктивіт, гіперемія кон’юнктиви, свербіж слизової оболонки очей і повік, затуманення зору
• часто: відчуття печіння, фолікулез кон’юнктиви, місцеві алергічні реакції, порушення зору, блефарит, кератит, набряк кон’юнктиви, крововиливи у кон’юнктиву, сухість і подразнення слизової, больові відчуття в оці, відчуття інородного тіла, фотосенсибілізація, колюче відчуття
• нечасто: ерозія рогівки, ячмінь

З боку нервової системи

• часто: головний біль, сонливість, безсоння, запаморочення

З боку серцево-судинної системи

• часто: підвищення або зниження артеріального тиску

З боку дихальної системи

• часто: бронхіт, фарингіт, кашель, задишка
• нечасто: сухість слизової носа, апное

З боку шлунково-кишкового тракту

• часто: диспепсія, сухість слизової рота

З боку шкіри та підшкірної клітковини

• часто: висипка

Інфекційні та паразитарні захворювання

• часто: грипоподібний синдром, респіраторні інфекції, риніт, синусит

Лабораторні показники

• часто: гіперхолестеринемія

Інші реакції

• часто: алергічні реакції, астенія, втомлюваність, порушення смаку
• нечасто: порушення смаку

У дітей, особливо у віці до 2 років, можливо проявлення таких реакцій, як апное, брадикардія, зниження артеріального тиску, гіпотермія, м’язова гіпотонія, сонливість, зниження уваги. Важкі реакції, включаючи коми та пригнічення дихання, зареєстровані у випадках застосування концентрації, що перевищує рекомендовану.

Взаємодія з іншими препаратами

Дослідження взаємодії препарату Біманокс® з іншими лікарськими засобами не проводилися. Однак слід враховувати можливість посилення ефекту при одночасному застосуванні з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (алкоголь, барбітурати, опіоїди, седативні засоби, анестетики).

При одночасному застосуванні з гіпотензивними препаратами та серцевими глікозидами слід проявляти обережність через їх здатність знижувати артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень. Взаємодія з трициклічними антидепресантами може зменшувати ефективність бримонідину.

Спосіб застосування, курс лікування та дозування

Препарат застосовують місцево. В кожний очний мішок ураженого ока вводять по 1 краплі двічі на добу з інтервалом близько 12 годин. Після закапування рекомендується натиснути пальцем на область слізної точки у внутрішньому куті ока на 1 хвилину для зменшення системної абсорбції.

Для досягнення оптимального терапевтичного ефекту та зменшення системної експозиції не рекомендується застосовувати інші очні препарати одночасно без перерви у 15 хвилин між інстиляціями. Тривалість курсу визначає лікар індивідуально залежно від стану пацієнта.

Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок без консультації спеціаліста. Перед застосуванням зніміть контактні лінзи та вставляйте їх через 15 хвилин після процедур.

Застосування у дітей

Дослідження безпеки та ефективності препарату у дітей молодше 2 років не проводилися. У віці від 2 до 7 років застосування бримонідину може супроводжуватися високою частотою сонливості (55%) та іншими побічними реакціями. У зв’язку з цим препарат застосовують з обережністю та під контролем лікаря.

Передозування

При місцевому застосуванні симптомами передозування є реакції, що характерні для побічних ефектів, з можливим посиленням. При випадковому прийомі внутрішньо можливе зниження артеріального тиску, сонливість, пригнічення дихання, у разі серйозних симптомів необхідно невідкладне медичне втручання.

У разі передозування слід провести симптоматичне лікування, контролювати життєво важливі показники та забезпечити підтримку дихання і кровообігу.

Опис препарату

Біманокс® – це розчин для закапування у очі, прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий. Засіб має високу селективність до альфа2-адренорецепторів та забезпечує швидкий і тривалий контроль внутрішньоочного тиску, сприяючи профілактиці та лікуванню глаукоми.

Особливі вказівки

• Перед застосуванням слід уважно ознайомитись з інструкцією та дотримуватись рекомендацій лікаря.
• Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°C.
• Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• При появі будь-яких побічних реакцій або погіршенні стану необхідно звернутися до спеціаліста.

Форма випуску

Очні краплі у флаконах по 5 мл з крапельницею або дозатором, що забезпечує точність дозування.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2°C до 25°C у захищеному від світла та вологого місці. Не допускати заморожування. Берегти від дітей.

Термін придатності

Документально підтверджений термін зберігання – 2 роки. Використовувати препарат до зазначеної дати, зазначеної на упаковці.