Загальна інформація про препарат

Препарат Бензиэль® є комбінованим лікарським засобом, що застосовується для лікування паркінсонізму та синдромів, пов’язаних із дефіцитом дофаміну. В його склад входять активні речовини леводопа та бенсеразид, що мають сприяння у нормалізації функцій нервової системи та покращенні рухового контролю.

Склад

Діючі речовини:

• леводопа — 100,00 мг
• бенсеразид — 28,50 мг (у перерахунку на бенсеразид — 25,00 мг)

Допоміжні речовини включають: кальцію гидрофосфат, кукурудзяний крахмал, діоксид кремнію, кросповідон, магнію стеарат, манітол, повидон, стеаринову кислоту, мікрокристалічну целюлозу, етілцелюлозу, залізооксид червоний.

Фармакологічна дія

Препарат належить до групи протипаркінсонічних засобів, що включають дофаміновий предшественик та периферичний інгібітор декарбоксилази. Механізм дії полягає у підвищенні рівня дофаміну у центральній нервовій системі, що сприяє покращенню моторних функцій при паркінсонізмі.

Основні фармакокінетичні характеристики:

• Всасання: леводопа і бенсеразид швидко всмоктуються в тонкій кишці, максимальна концентрація у крові досягається через 1 годину.
• Розподіл: леводопа проникає через гематоенцефалічний бар’єр, не зв’язується з білками плазми, об’єм розподілу — 57 л.
• Метаболізм: леводопа метаболізується в периферії за допомогою декарбоксилази, утворюючи дофамін, а бенсеразид пригнічує цей процес, підвищуючи концентрацію леводопи у крові.
• Виведення: з організму — через нирки та кишечник, період напіввиведення леводопи — близько 1,5 години.

Показання до застосування

• Лікування всіх форм паркінсонізму, за винятком паркінсонизму, індукованого лікарськими засобами.
• Синдром «бепокойних ніг», включаючи:
• ідіопатичний синдром «бепокойних ніг»;
• синдром «бепокойних ніг» у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, що перебувають на діалізі.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Протипоказане у разі вагітності, оскільки може спричинити порушення розвитку скелета у плода. Перед початком терапії необхідно виключити можливу вагітність.

У період годування груддю застосування препарату не рекомендується через недостатність досліджень щодо проникнення бенсеразиду у грудне молоко. За необхідності застосування слід припинити годування.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Злоякісна меланома, оскільки препарат може стимулювати її розвиток.
• Декомпенсовані порушення функцій ендокринних органів.
• Тяжкі порушення функцій печінки та нирок (крім пацієнтів із синдромом «бепокойних ніг» на діалізі).
• Захворювання серцево-судинної системи у декомпенсованій формі.
• Психічні захворювання з психотичним компонентом.
• Закритокутова глаукома.
• Вік молодше 25 років.
• Вагітність та період грудного вигодовування.
• Використання неселективних МАО-інгібіторів або комбінації МАО-А і МАО-В.

Особливі заходи безпеки

Необхідно регулярно контролювати функцію печінки, нирок, крові. У пацієнтів з історією язвеної хвороби, остеомаляції та при застосуванні антипсихотичних препаратів слід з обережністю призначати препарат.

Можливе погіршення симптомів синдрома «бепокойних ніг» при тривалому застосуванні.

Під час лікування можлива сонливість, раптове засыпання, непроізвольні рухи. Необхідно дотримуватися обережності при керуванні транспортом та виконанні потенційно небезпечних робіт.

Побічні дії

Можливі наступні реакції, частота яких залежить від дозування та тривалості лікування:

• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, галюцинації, порушення сну, агресія, безсоння, дезорієнтація, дискінезія.
• З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, аритмії.
• З боку гастроінтестинального тракту: нудота, блювання, діарея, сухість у роті, зниження апетиту.
• З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічні реакції, висип.
• З боку сечовивідної системи: зміна кольору сечі — червоний або темний відтінок.
• Інші: транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ, зміни лабораторних показників.

Взаємодія з іншими препаратами

З обережністю застосовувати з іншими лікарськими засобами, зокрема, з антипсихотиками, блокаторами дофамінових рецепторів, а також із МАО-інгібіторами через ризик розвитку гіпертонічного кризу.

При застосуванні з препаратами, що впливають на функцію серцево-судинної системи, можливі зміни у їх ефективності та безпеці.

Спосіб застосування, курс і дози

Дозування та режим визначаються лікарем індивідуально, залежно від тяжкості захворювання та відповіді пацієнта. Зазвичай рекомендується починати з мінімальних доз, поступово їх збільшуючи.

Прийом здійснюється під час або після їжі, щоб зменшити можливі побічні реакції з травної системи. Тривалість курсу залежить від клінічної відповіді та стану пацієнта.

Кінцева доза підбирається так, щоб забезпечити максимальний терапевтичний ефект з мінімальними побічними реакціями.

Передозування

При передозуванні можливі прояви, такі як нудота, блювання, гіпертензія, порушення серцевого ритму. У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування та забезпечити підтримку життєвих функцій.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності — 3 роки.

Форма випуску

Капсули по 100 мг леводопи та 25 мг бенсеразиду у пластикових контейнерах або блістерах.