Інструкція з застосування препарату Аводарт® (Дутастерид)

Загальна інформація

Препарат Аводарт® містить активну речовину дутастерид, який є інгібітором 5α-редуктази та застосовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ). Виробляється компанією, що забезпечує високі стандарти якості та безпеки медикаментів.

Склад препарату

Одна капсула препарату містить:

• Дутастерид — 500 мкг
• Вспомогальні речовини:
  • Моно- і дигліцериди каприлової/капринової кислоти — 349,5 мг
  • Бутилгідрокситолуол — 35 мкг
• Оболонка капсули містить:
  • Желатин — 144,8 мг
  • Гліцерол — 70,8 мг
  • Титан диоксид — 1,78 мг
  • Оксид заліза жовтий — 127 мкг
  • Тригліцериди середньої ланцюгової — q.s.
  • Лецитин — q.s.
  • Червоні чорнила для друку — q.s.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка: Дутастерид є двофазним інгібітором 5α-редуктази типів 1 та 2, що відповідають за перетворення тестостерону у дигідротестостерон (ДГТ). Зниження концентрації ДГТ сприяє зменшенню обсягів передміхурової залози та покращенню симптомів при ДГПЗ.

Максимальний ефект: Спостерігається через 1–2 тижні лікування, коли концентрація ДГТ у крові знижується на 85–90%. Це сприяє зменшенню об'єму передміхурової залози, покращенню функціонального стану сечовидільної системи і зниженню ризику ускладнень.

Фармакокінетика: Після перорального прийому з максимальним рівнем у крові через 1–3 години. Біодоступність становить близько 60%. Дутабстерид високосвязывається з білками крові (>99,5%) та має великий об’єм розподілу (300–500 л). Концентрація у крові стабілізується через 6 місяців прийому (приблизно 40 нг/мл). Метаболізується у печінці із застосуванням ферменту CYP3A4, виводиться переважно через кишечник у вигляді метаболітів, менше — через нирки.

Показання до застосування

• Монотерапія для лікування та профілактики прогресування ДГПЗ, зменшення розмірів передміхурової залози, покращення симптомів, зниження ризику гострої затримки сечі та необхідності оперативного втручання.
• Комбінована терапія з α1-адреноблокаторами (наприклад, тамсулозином) для посилення терапевтичного ефекту та зниження ризику ускладнень при ДГПЗ.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дутастерид протипоказаний жінкам, особливо під час вагітності, оскільки може спричинити порушення розвитку зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі. Не досліджувався у жінок, які годують груддю, тому застосування у цей період категорично заборонено.

Вплив дутастериду на фертильність у чоловіків вивчений, але його клінічне значення залишається невизначеним. У дослідженнях відзначається зниження кількості сперматозоїдів та об'єму сперми, але без істотних змін у морфології та рухливості сперматозоїдів. Тому препарат не рекомендується для застосування у жінок та осіб, що планують вагітність.

Протипоказання

• Гіперчутливість до дутастериду або будь-яких компонентів препарату.
• Жінки та діти.
• Під час вагітності та годування груддю.

З обережністю: пацієнти з печінковою недостатністю, оскільки метаболізм дутастериду значною мірою залежить від функції печінки.

Побічні дії

Нежелані явища, що виникають при застосуванні препарату, класифіковані за системами органів та частотою:

• Імунна система: дуже рідко — алергічні реакції, including сыпь, зуд, крапивниця, локалізований набряк, ангіоневротичний набряк.
• Шкіра та підшкірна клітковина: рідко — алопеція, гіпертрихоз.
• Психіка: дуже рідко — депресивний стан.
• Репродуктивна система та грудні залози: дуже рідко — тестикулярний біль або набряк.

Загалом побічні ефекти є малоймовірними та зазвичай легкими, але потребують контролю та консультації лікаря при їх виникненні.

Взаємодія з іншими препаратами

Дутастерид метаболізується ферментами CYP3A4, тому при застосуванні з інгібіторами цього ферменту концентрація дутастериду може підвищитися. Водночас, значних клінічних взаємодій при комбінованому застосуванні з іншими лікарськими засобами не відзначено. Не потрібне коригування дози при застосуванні з тамсулозином, варфарином, дигоксином, колестираміном та іншими препаратами, за винятком випадків взаємодії з інгібіторами CYP3A4, що вимагає моніторингу.

Спосіб застосування та дозування

Режим дозування: Внутрішньо, глотати цілком, незалежно від прийому їжі. Не розжовувати та не відкривати капсулу, щоб уникнути подразнення слизової ротоглотки.

Для дорослих чоловіків: рекомендується приймати по 1 капсулі (0,5 мг) один раз на добу. Лікування слід тривати не менше 6 місяців для оцінки терапевтичного ефекту. При необхідності застосовувати у комбінації з α1-адреноблокаторами.

Особливі групи пацієнтів: Пацієнти з порушеннями функції нирок не потребують корекції дози. Пацієнтам з порушеннями функції печінки слід застосовувати з обережністю, оскільки препарат метаболізується у печінці, а його T1/2 становить 3–5 тижнів.

Передозування

При випадковому прийомі до 40 мг/добу (в 80 разів більше терапевтичної дози) побічних ефектів не відзначалося. У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування та спостереження.

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.