Інструкція з застосування препарату Аторис®

Загальна інформація

Препарат Аторис® є антигіпертензивним засобом, що належить до групи інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, та використовується для зниження рівня холестерину в крові. Основною діючою речовиною є аторвастатин кальцію. Препарат має гіполіпідемічні властивості, сприяє зниженню загального холестерину, холестерину ЛПНП, апо-В, тригліцеридів і попереджає розвиток серцево-судинних захворювань.

Склад

Одна таблетка містить:

• Діючий компонент: аторвастатин кальцію 10,36 мг / 20,72 мг, що еквівалентно аторвастатину 10,00 мг / 20,00 мг
• Вспомогальні речовини: повидон-К25, натрію лаурилсульфат, кальцію карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лактози моногідрат, кроскармелоза натрію, магнію стеарат

Оболонка таблетки: Опадрай IIHP 85F28751 (білий колір), що складається з полівінілового спирту, діоксиду титану (E171), макроголу-3000 та тальку.

Фармакологічна дія

Аторвастатин є інгібітором ГМГ-КоА-редуктази, що знижує синтез холестерину в печінці, сприяючи зменшенню концентрації холестерину ЛПНП та підвищенню рівня ЛПВП. Це сприяє профілактиці атеросклеротичних уражень судин і зниженню ризику серцево-судинних подій.

Показання до застосування

• Гіперхолестеринемія: у складі комплексної терапії з дієтою для зниження рівня загального холестерину, холестерину ЛПНП, апо-В і тригліцеридів у дорослих, підлітків і дітей з 10 років і старше з первинною гіперхолестеринемією, включно з сімейною гіперхолестеринемією (гетерозиготний варіант) або змішаною гіперліпідемією.
• Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія: у дорослих для зниження рівня загального холестерину у випадках, коли інші методи лікування недоступні або недостатньо ефективні.
• Профілактика серцево-судинних захворювань: у дорослих з високим ризиком розвитку перших серцево-судинних подій, а також для вторинної профілактики у пацієнтів з ІБС для зниження смертності, інфаркту міокарда, інсульту, повторних госпіталізацій та необхідності у реваскуляризації.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат Аторис® протипоказаний під час вагітності. Жінки репродуктивного віку під час лікування повинні користуватися ефективними методами контрацепції. У разі планування вагітності або її настання прийом препарату слід припинити. В дослідженнях на тваринах встановлено токсичний вплив на репродуктивну функцію. Також препарат протипоказаний під час годування груддю, оскільки невідомо, чи виділяється аторвастатин з грудним молоком. При необхідності лікування в період лактації слід припинити годування.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Активні захворювання печінки або підвищена активність трансаміназ у крові більш ніж у 3 рази вищі за норму
• Вагітність та годування груддю
• Жінки репродуктивного віку, які не використовують методи контрацепції
• Діти та підлітки до 10 років (крім гетерозиготної сімейної гіперхолестеринемії, для яких застосування протипоказане до 10 років)
• Одночасне застосування з фузидовою кислотою та терапією противірусними препаратами для лікування гепатиту С (ВГС) глекапревіром/пібрентасвиром
• Дефіцит лактази, непереносимість лактози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції

Побічні дії

Зазвичай препарат переноситься добре, побічні явища рідко мають важкий характер. За частотою вони класифікуються згідно з рекомендаціями ВООЗ:

• Дуже часто (≥ 1/10): назофарингіт.
• Часто (від ≥ 1/100 до < 1/10): головний біль, гіперглікемія, алергічні реакції, підвищена активність печінкових трансаміназ, м’язові болі.
• Нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100): тромбоцитопенія, запаморочення, порушення сну, диспепсія.
• Рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000): міопатія, рабдоміоліз, порушення зору, нейропатія.
• Дуже рідко (< 1/10 000): анафілаксія, важкі алергічні реакції, порушення слуху.

При появі будь-яких побічних ефектів слід звернутися до лікаря для корекції лікування.

Рекомендації щодо застосування, дози та курсу лікування

Дозування підбирається індивідуально залежно від рівня холестерину та клінічної ситуації. Початкова доза зазвичай становить 10 мг один раз на добу, її можна збільшити до 20 мг або 40 мг після 4 тижнів залежно від відповіді пацієнта. Таблетки приймають цілком, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Курс лікування визначається лікарем і може тривати тривалий час, залежно від потреби у контролі рівня холестерину та стану пацієнта.

Передозування

Дослідження показали, що передозування може викликати підвищення ризику побічних ефектів, зокрема міопатії. У разі передозування рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно визначити рівень трансаміназ у крові. При підвищенні їх активності більш ніж у 3 рази курс лікування слід припинити.
• Регулярний контроль рівня трансаміназ та креатинфосфокінази під час лікування для запобігання міопатії.
• При появі м’язового болю або слабкості слід звернутися до лікаря.
• Знижує ефективність препаратів для профілактики ВІЛ та гепатиту С, тому при їх одночасному застосуванні потрібно враховувати можливі взаємодії.

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 10 мг або 20 мг у пачках. Кількість таблеток у пачці визначається виробником.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Зазвичай становить 24 місяці з дати виготовлення. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.