Інструкція з застосування препарату

Виробник

Виробником даного препарату є компанія Делфарм Дрогенбос СА.

Склад

Компонент	Кількість
Діючий компонент	Тестостерон 0,050 г у 1 пакетику
Допоміжні речовини	ізопропілмірістан, етанол (96 %), карбомер, натрію гідроксид, очищена вода

Фармакологічна дія

Препарат містить ендогенні андрогени, головним чином тестостерон, який секретується яєчками і є основним метаболітом дигідротестостерону. Вони відповідають за розвиток зовнішніх і внутрішніх статевих органів, підтримку вторинних статевих ознак (стимуляція росту волосся, огрубіння голосу, розвиток лібідо), а також мають анаболічний вплив, сприяють розвитку скелетної мускулатури та регулюють розподіл підшкірної жирової тканини. Тестостерон знижує екскрецію азоту, натрію, калію, хлоридів, фосфатів і води з організму. Важливо зазначити, що тестостерон не викликає розвитку яєчок, оскільки зменшує гіпофізарну секрецію гонадотропінів. Його ефекти на органи-мішені проявляються після периферичного перетворення у естрадіол, який зв'язується з естрогеновими рецепторами в клітинних ядрах органів-мішеней, таких як гіпофіз, жирові тканини, мозок, кістки і клітини Лейдіга яєчок.

Показання до застосування

• Замісна терапія при недостатності внутрішнього тестостерону

Протипоказання

Препарат протипоказаний у випадках:

• Гіперчутливість до тестостерону або інших компонентів препарату
• Наявність раку грудної залози або простати, або підозра на них
• Використання у жінок і дітей

З обережністю рекомендується застосовувати при:

• Злоякісних новоутвореннях (через ризик гіперкальціємії та гіперкальціурії)
• Тяжкій серцевій, печінковій або нирковій недостатності
• Ішемічній хворобі серця
• Артеріальній гіпертензії
• Епілепсії
• Мігрені

Побічні дії

З боку крові та лімфатичної системи

• Поліцитемія, зміни рівнів ліпідів у крові

З боку сечостатевої системи

• Зміни у простаті, гінекомастія, мастодинія

З боку нервової системи

• Запаморочення, парестезії, амнезія, гіперестезія, зміни настрою

З боку серцево-судинної системи

• Підвищення артеріального тиску

З боку травної системи

• Діарея

З боку шкіри та її додатків

• Алопеція, кропив'янка

Загальні розлади

• Головний біль

Зверніть увагу, що препарат містить спирт, тому при частому нанесенні можливе появлення подразнення та сухості шкіри.

Взаємодія з іншими препаратами

Андрогель слід застосовувати з обережністю разом із пероральними антикоагулянтами, оскільки можливо посилення їх дії через зміну синтезу печінкових факторів згортання крові та конкуренцію за зв'язування з білками плазми. Рекомендується контролювати протромбіновий час.

Паралельне застосування тестостерону з АКТГ або кортикостероїдами може підвищити ризик набряків. Такі комбінації потрібно призначати з обережністю у пацієнтів з серцево-судинними, нирковими або печінковими захворюваннями.

Андрогени можуть знижувати рівень тироксинзв'язуючого глобуліну, що може призводити до зниження рівня Т4 у сироватці та підвищення чутливості до Т3 і Т4. Однак рівень вільних гормонів щитовидної залози зазвичай залишається незмінним.

Як приймати, тривалість курсу та дозування

Рекомендується застосовувати 5 г гелю (що містить 50 мг тестостерону) один раз на день, приблизно в одне й те саме час, переважно вранці. Дозування може бути кориговано лікарем залежно від клінічних і лабораторних показників, але не більше 10 г гелю на добу.

Гель наноситься на чисту, суху, непошкоджену шкіру плечей, верхніх частин рук або живота. Після відкриття пакета необхідно негайно нанести весь його вміст і розподілити тонким шаром, не втираючи. Перед одягненням потрібно дочекатися висихання протягом 3-5 хвилин. Після нанесення потрібно ретельно вимити руки з милом.

Не наносіть гель на область геніталій через високий вміст спирту, що може спричинити місцеве подразнення. Концентрація тестостерону в крові досягається приблизно на другий день лікування.

Для корекції дозування рекомендується контролювати рівень тестостерону в крові вранці, до застосування препарату, з третього дня лікування. За необхідності дозу можна зменшити або збільшити, але не більше ніж до 10 г гелю на добу. Корекція досягається поступово, по 2,5 г гелю в день.

Передозування

При застосуванні за рекомендаціями випадки передозування не зафіксовані. Існує один випадок передозування після ін'єкційного введення тестостерону, що спричинив інсульт у пацієнта з високим рівнем тестостерону у крові (114 нг/мл). Вважається малоймовірним, що подібні концентрації можуть досягатися при нанесенні гелю на шкіру.

Особливі вказівки

Препарат застосовується лише при підтвердженому дефіциті тестостерону, що супроводжується симптомами: недорозвиток або регресія вторинних статевих ознак, зміни у тілобудові, порушення обміну речовин, ожиріння, астенія, зниження статевої активності, остеопороз, перепади настрою, депресія, припливи. Перед початком лікування необхідно виключити інші причини цих симптомів.

Не рекомендовано застосовувати препарат для лікування безпліддя або еректильної дисфункції, що не пов'язані з недостатністю тестостерону.

Перед призначенням тестостерону потрібно провести обстеження на рак простати та рак грудей, оскільки андрогени можуть прискорити їхній прогрес. Регулярний контроль стану простати (ректальне дослідження та визначення ПСА) рекомендується не рідше ніж один раз на рік, а у групі ризику – двічі на рік.

Лікування слід проводити з обережністю у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, особливо з метастазами у кістки, контролюючи рівень кальцію у крові.

У пацієнтів із серцево-судинною, печінковою або нирковою недостатністю лікування може викликати ускладнення, тому потрібно припинити терапію і застосовувати діуретики за потреби.

Під час тривалого застосування необхідно регулярно контролювати рівень гемоглобіну, гематокриту, функціональні проби печінки та ліпідний профіль.

У пацієнтів з ризиком апное сну застосування тестостерону може погіршити стан. У пацієнтів із цукровим діабетом можливе підвищення чутливості до інсуліну.

При появі місцевих реакцій або симптомів надмірної дії препарату потрібно коригувати дозу або припинити застосування.

При використанні у спортсменів потрібно враховувати, що препарат містить активний компонент тестостерон, і може бути виявлений у допінг-тестах.

Заходи безпеки та профілактики передачі препарату

Щоб запобігти передачі тестостерону іншим особам:

• Після нанесення гелю ретельно мити руки з милом
• Забезпечити закриття місця нанесення одягом до повного висихання препарату
• Перед контактом з партнером рекомендується прийняти душ
• У разі контакту з дітьми або неповнолітніми необхідно промити уражену ділянку водою з милом
• У випадках контакту з жінкою, особливо вагітною, потрібно швидко промити місце контакту

Заборонено застосовувати препарат особам, які не здатні дотримуватися правил безпеки, наприклад, через важкий алкоголізм або психічні розлади.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Три роки від дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Діючий компонент

Тестостерон