Інструкція щодо застосування препарату Амлодипін

Загальна інформація

Амлодипін — це лікарський препарат, який належить до групи блокаторів «медленних» кальцієвих каналів (БМКК). Його основна дія полягає у розширенні коронарних та периферичних артерій, що сприяє зниженню артеріального тиску та зменшенню навантаження на серце. Амлодипін широко застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії різного генезу, у тому числі вазоспастичної (стенокардія Принцметала). Препарат виробляється компанією Озон Фарм.

Склад і форма випуску

Один таблетований препарат містить:

• Діюча речовина: амлодипін безилат, що еквівалентно 5,00 мг амлодипіну.
• Вспомогальні речовини: мікрокристалічна целюлоза — 82,55 мг, кукурудзяний крохмаль — 6,50 мг, повидон-К25 — 3,00 мг, магнію стеарат — 1,00 мг.

Форма випуску — таблетки для перорального застосування.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: блокатор «медленних» кальцієвих каналів (код АТХ: С08СА01).

Амлодипін є похідним дигідропіридину, що має антиангінальні та антигіпертензивні властивості. Блокуючи кальцієві канали, препарат зменшує трансмембранний перехід іонів кальцію у гладком’язові клітини судин, що веде до їх розширення і зниження опору судинної системи.

Механізм дії та клінічний ефект

• Антиангінальний ефект: розширює коронарні та периферичні артерії, що зменшує ішемію міокарда, знижує потребу у кисні, покращує кровопостачання та запобігає спазмам коронарних судин.
• Антигіпертензивний ефект: забезпечується вазодилатацією, що призводить до зниження артеріального тиску протягом 24 годин.
• При застосуванні для лікування стенокардії підвищує толерантність до фізичних навантажень, зменшує частоту нападів та потребу у нитратах.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія (монотерапія або у комбінації з іншими гіпотензивними засобами).
• Стенокардія напруження та вазоспастична стенокардія (стенокардія Принцметала), як у монотерапії, так і у комбінації з іншими антиангінальними препаратами.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Безпека застосування Амлодипіну під час вагітності не встановлена. У дослідженнях на тваринах не виявлено фетотоксичних або ембріотоксичних ефектів, проте застосовувати препарат дозволяється лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плода. У період лактації відомо, що схожі препарати виділяються у грудне молоко, тому при необхідності застосування Амлодипіну у цей період рекомендується припинити годування груддю.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до амлодипіну або інших компонентів препарату.
• Гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• Обструкція вихідного тракту лівого шлуночка (включаючи важкий аортальний стеноз).
• Тяжка артеріальна гіпотензія (систолічний АТ менше 90 мм рт.ст.).
• Кардіогенний шок.
• Нестабільна стенокардія (окрім стенокардії Принцметала).
• Вагітність та період годування груддю.
• Вік до 18 років (без достатніх даних щодо безпеки та ефективності).

Обережність при застосуванні

Рекомендується обережність при порушеннях функції печінки, синдромі слабкості синусового вузла, гіпотензії, аортальному стенозі, гіпертрофічній обструктивній кардіоміопатії, а також у літніх пацієнтів. При застосуванні у пацієнтів з ішемічною хворобою серця необхідно контролювати стан, оскільки можливі ускладнення.

Побічні дії

За даними ВООЗ, побічні ефекти класифіковані за частотою виникнення:

• Дуже часто (≥10%): головний біль, запаморочення, слабкість, сонливість, втома.
• Часто (≥1% та <10%): тахікардія, набряки нижніх кінцівок, почервоніння шкіри, запаморочення при вставанні.
• Нечасто (≥0,1% та <1%): порушення сну, нудота, біль у животі, зміни в аналізах печінки, алергічні реакції.
• Рідко (≥0,01% та <0,1%): серйозні алергічні реакції, порушення серцевого ритму, ангіоневротичний набряк.
• Дуже рідко (<0,01%): колапс, важкі шкірні реакції, порушення зору, парез зорового нерва.

Взаємодія з іншими препаратами

Амлодипін можна використовувати у комбінації з діуретиками, бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ, нітратами, а також з іншими гіпотензивними засобами. У разі одночасного застосування з інгібіторами CYP3A4 можливе підвищення концентрації амлодипіну у крові.

При застосуванні з сильнодіючими статинами, наприклад симвастатином у дозі 80 мг, можливо підвищення їх концентрації, тому рекомендується зменшити дозу статину.

З іншого боку, алкоголь (етанол) не впливає на фармакокінетику амлодипіну, але може посилювати його гіпотензивний ефект.

Як приймати, курс та дозування

Дорослим рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу. За потреби доза може бути збільшена до 10 мг на добу, залежно від ефективності та переносимості. Препарат слід приймати цілком, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Тривалість курсу визначає лікар індивідуально, залежно від стану пацієнта. Контроль АТ та клінічний стан — обов’язкові під час терапії.

При початку лікування та під час корекції дози слід поступово підвищувати дозу, щоб уникнути різкого зниження АТ.

Передозування

При симптомах передозування (значне зниження АТ, тахікардія або брадикардія, порушення свідомості) необхідно провести симптоматичне лікування. Показано внутрішньовенне введення фізіологічного розчину, припинення прийому препарату, а у важких випадках — застосування вазопресорів. Виведення амлодипіну з організму при передозуванні обмежене, діаліз неефективний.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно оцінити стан серцево-судинної системи, функцію печінки. У пацієнтів з порушеннями функції печінки можливо подовження періоду напіввиведення препарату. Не рекомендується припиняти терапію раптово, оскільки це може викликати рефлекторне підвищення АТ.

З обережністю застосовується у літніх пацієнтів, які мають підвищений ризик гіпотензії та запаморочення.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Три роки з дати виробництва. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.