Опис препарату Амлодипін-Тева

Інструкція щодо застосування

Препарат Амлодипін-Тева є блокатором «повільних» кальцієвих каналів другого покоління, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та стабільної стенокардії. Перед початком терапії необхідно ознайомитися з інструкцією, щоб забезпечити безпечний і ефективний курс лікування.

Склад препарату

Компонент	Кількість у 1 таблетці
Активна речовина	Амлодипін безилат – 10,00 мг (у перерахунку на амлодипін – 13,888 мг)
Вспомогальні речовини	Мікрокристалічна целюлоза, безводний кальцію гідрофосфат, натрію карбоксиметилкрахмал (тип А), магнію стеарат

Фармакологічна дія

Амлодипін-Тева належить до фармакотерапевтичної групи блокаторів «медленних» кальцієвих каналів. Його дія полягає у зниженні проникності кальцієвих каналів у гладком'язові клітини судин, що сприяє їх розширенню і зниженню периферичного опору судин. Це забезпечує антиангінальний і гіпотензивний ефект.

Механізм дії

• Розширює коронарні та периферичні артерії, зменшуючи ішемію міокарда;
• Знижує периферичний судинний опір, зменшуючи навантаження на серце;
• Підвищує толерантність до фізичних навантажень у пацієнтів зі стабільною стенокардією;
• Знижує частоту нападів стенокардії, потребу у нитратних препаратах;
• Довгостроково знижує артеріальний тиск, забезпечуючи стабільний гіпотензивний ефект до 24 годин.

Фармакокінетика

Після перорального застосування амлодипін повільно всмоктується у шлунково-кишковому тракті, максимальна концентрація у крові досягається через 6-9 годин. Біодоступність становить 64%. Рівноважний стан досягається через 7-8 днів регулярного прийому. Препарат добре зв'язується з білками плазми – понад 95%.

Метаболізується у печінці, період напіввиведення складає близько 45 годин. Виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів – 60%, та через кишечник у вигляді незміненого препарату – 10-25%.

У пацієнтів похилого віку та при печінковій недостатності можливе подовження періоду напіввиведення, що слід враховувати при призначенні дози.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія
• Стабільна стенокардія напруги
• Вазоспастична стенокардія (стенокардія Принцметала)

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дослідження не виявили фетотоксичного або ембріотоксичного впливу препарату. Його застосування можливо лише у випадках, коли потенційна користь для матері переважає можливий ризик для плода. У період лактації рекомендується припинити годування груддю через можливу екскрецію амлодипіну з молоком.

Протипоказання

• Гіперчутливість до амлодипіну або інших компонентів препарату
• Виражена артеріальна гіпотензія (систолічний АД менше 90 мм рт.ст.)
• Кардіогенні шоки
• Острий інфаркт міокарда в перші 28 днів
• Нестабільна стенокардія (крім стенокардії Принцметала)
• Обструктивні ураження клапанів серця (стеноз аорти, мітральний стеноз)
• Вік до 18 років (без підтвердженої безпеки)

Побічні реакції

Частота побічних реакцій: дуже часто (≥10%), часто (1-10%), нечасто (0,1-1%), рідко (0,01-0,1%), дуже рідко (<0,01%).

З боку нервової системи

• Часто: головний біль, запаморочення, втома, сонливість
• Нечасто: порушення сну, нервозність, депресія, тремор, парестезії
• Рідко: судоми, атаксія, амнезія, мігрень

З боку травної системи

• Часто: нудота, біль у животі
• Нечасто: блювота, сухість слизових ротової порожнини, жага
• Рідко: гіперплазія ясен, панкреатит, жовтяниця, гепатит

З боку серцево-судинної системи

• Часто: периферичні набряки, прискорене серцебиття, почервоніння шкіри обличчя
• Нечасто: надмірне зниження АТ, ортостатична гіпотензія, підвищений ризик розвитку серцевої недостатності
• Рідко: порушення ритму, інфаркт міокарда, задишка

З боку кровоносної системи

• Дуже рідко: тромбоцитопенічна пурпура, лейкопенія, тромбоцитопенія

Інші побічні реакції

• Часто: набряки ніг, поколювання в кінцівках
• Нечасто: гінекомастія, імпотенція, висипання, свербіж
• Рідко: алопеція, дерматити, сухий липкий пот

Взаємодія з іншими препаратами

Амлодипін можна поєднувати з діуретиками, інгібіторами АПФ, альфа-адреноблокаторами та нитратами для підсилення гіпотензивного та antianginal дії. Водночас слід враховувати можливе посилення гіпотензивного ефекту при спільному застосуванні з цими препаратами.

При застосуванні з еритроміцином можливе підвищення концентрації амлодипіну у крові, що потребує контролю. Бета-адреноблокатори у комбінації можуть спричинити загострення серцевої недостатності.

Рекомендації щодо застосування, дозування та курсу лікування

Разова доза визначається лікарем індивідуально і зазвичай становить 5-10 мг один раз на добу. Максимальна добова доза – 10 мг. Тривалість курсу залежить від стану пацієнта і досягнення терапевтичних цілей. Прийом препарату слід здійснювати незалежно від прийому їжі.

При необхідності дозу можна поступово знижувати, особливо при відмічених побічних реакціях або при досягненні цільового рівня АТ.

Передозування

При передозуванні можливе значне зниження АТ, запаморочення, слабкість. В таких випадках потрібно негайно припинити застосування препарату і провести симптоматичне лікування, включаючи внутрішньовенне введення розчинів для підтримки АТ, застосування адреналіну або інших заходів під контролем лікаря.

Особливі вказівки

• При застосуванні у пацієнтів з печінковою недостатністю слід контролювати стан та дотримуватися обережності.
• У пацієнтів з серцевою недостатністю можливо виникнення відеків легень.
• Після припинення лікування препарат рекомендується скасувати поступово, щоб уникнути реакції «відміни».
• Під час лікування слід контролювати стан зубів та дотримуватися гігієни порожнини рота.

Умови зберігання

Зберігати препарат у сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°C, недоступному для дітей.

Термін придатності

Зазначений на упаковці термін придатності – 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.