Амигренин таблетки покрыт.плен.об. 50 мг 10 шт
| Производитель | Верофарм ООО |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Суматриптан |
Ціна: 759 грн
Інструкція щодо застосування препарату
Виробник
ТОВ "Верофарм"
Склад препарату
| Компонент | Кількість у одній таблетці |
|---|---|
| Діючий компонент: суматриптан сукцинат (пересчитано на суматриптан) | 70,0 мг |
| Вспомогальні речовини: | |
| Мікрокристалічна целюлоза (МКЦ 102) | 16,0 мг |
| Моногідрат лактози | 61,8 мг |
| Крохмаль картопляний | 5,8 мг |
| Карбоксиметилкрахмал натрію, тип А | 4,8 мг |
| Магнію стеарат | 1,6 мг |
| Оболонка таблетки | |
| Маса оболонки | 160,0 мг (без оболонки 140,0 мг) |
| Гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) | 2,09 мг |
| Повидон К-17 (полівінілпіролідон) | 1,4 мг |
| Макрогол-4000 (полиетиленгліколь-4000) | 0,51 мг |
| Тальк | 0,56 мг |
| Диоксид титану (Е 171) | 0,44 мг |
Фармакологічна дія
Фармакодинаміка: Суматриптан є селективним агонистом серотонінових 5-гідрокситриптамін-1-рецепторів (5-HT1D), що не впливає на інші підтипи 5-НТ-рецепторів (5-НТ2–5-НТ7). Рецептори 5-HT1D розташовані переважно у краніальних кровоносних судинах головного мозку, їх стимуляція сприяє звуженню цих судин. У дослідах на тваринах суматриптан вибірково зменшує вазоконстрикцію гілок сонної артерії, не впливаючи на кровотік у мозкових судинах. Вважається, що розширення судин і/або набряк їх стінок є основними механізмами виникнення мігрені у людини. Крім того, експериментальні дані свідчать, що суматриптан знижує чутливість трійчастого нерва. Обидва ці ефекти сприяють протимігренозній дії препарату. Клінічно ефект зазвичай відзначається через 30 хвилин після перорального прийому 100 мг. Фармакокінетика: При пероральному прийомі швидко всмоктується, досягнення максимальної концентрації у крові відбувається через 45 хвилин. Середня максимальна концентрація при дозі 100 мг становить 54 нг/мл. Біодоступність близько 14% через пресистемний метаболізм та неповну абсорбцію. Суматриптан майже не зв’язується з білками крові (14–21%) і має об’єм розподілу близько 170 л. Метаболізується головним чином під дією моноаміноксидази А, утворюючи неактивні метаболіти, що виводяться з сечею. Период напіввиведення становить близько 2 годин. Виведення відбувається переважно через нирки. Особливі групи пацієнтів: У пацієнтів із порушеннями функції печінки спостерігається підвищення концентрації суматриптану у крові через зниження пресистемного кліренсу. У літніх пацієнтів фармакокінетика не відрізняється від молодих.
Показання до застосування
- Купірування нападів мігрені з або без аури
- Особливо — при менструально-асоційованій мігрені
Препарат призначають лише при встановленому діагнозі «Мігрень».
Застосування при вагітності та годуванні груддю
При вагітності: Необхідно з обережністю застосовувати препарат, оцінюючи співвідношення потенційної користі для матері та можливих ризиків для плоду. Дані пострегистраційного спостереження понад 1000 жінок, які приймали суматриптан у I триместрі, не виявили явних ризиків. Однак, через обмежені дані, не можна виключити можливі ризики. У тваринних дослідженнях не виявлено тератогенного впливу, але у кроликів спостерігалося вплив на життєздатність ембріона і плода. Годування груддю: Виявлено, що суматриптан виділяється у грудне молоко. Щоб мінімізувати вплив на новонародженого, рекомендується уникати годування груддю протягом 24 годин після прийому препарату.
Протипоказання
- Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату
- Геміплегічна, базилярна або офтальмоплегічна форма мігрені
- Ішемічна хвороба серця (ІБС), інфаркт міокарда, постінфарктний кардіосклероз, стенокардія
- Оклюзійні захворювання периферичних судин
- Інсульт або транзиторна ішемічна атака
- Неконтрольована артеріальна гіпертензія
- Одночасне застосування з ерготаміном або його похідними, іншими триптанами або агонистами 5-HT1
- Застосування на фоні інгібіторів моноаміноксидази (МАО) або менше ніж через 2 тижні після їх відміни
- Тяжкі порушення функцій печінки або нирок
- Вік до 18 років та старше 65 років (без встановленої безпеки та ефективності)
- Редко — спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкози-галактози
З обережністю: контролювана артеріальна гіпертензія, захворювання, що впливають на всмоктування, метаболізм або виведення препарату (зокрема порушення функцій печінки або нирок), епілепсія, підвищена чутливість до сульфаніламідів, вагітність і період грудного вигодовування.
Побічні дії
Згідно з даними клінічних досліджень:
- З боку нервової системи: часті — головокруження, сонливість, порушення чутливості (парастезії, зниження чутливості)
- З боку судин: часті — тимчасове підвищення артеріального тиску, приливи
- З боку дихальної системи: часті — задишка
- З боку шлунково-кишкового тракту: часті — нудота, блювота
- З боку скелетно-м’язової системи: часті — відчуття тяжкості, міалгія
- Загальні реакції: часті — болі, відчуття холоду або жару, відчуття тиску, слабкість, втома
- Лабораторні дані: дуже рідко — незначні зміни печінкових проб
Взаємодія з іншими препаратами
Не відзначено взаємодії суматриптану з пропранололом, флунаризином, пізотифеном та етанолом. При одночасному застосуванні з ерготаміном або іншими триптанами можливий розвиток тривалого спазму судин, що є протипоказанням. Теоретично існує ризик розвитку коронарного вазоспазму при спільному застосуванні з препаратами, що стимулюють серотонінові 5-HT1-рецептори.
Спосіб застосування, курс і дози
Рекомендується приймати по 50 мг при появі перших ознак мігрені. У разі необхідності через 2 години можливо повторне застосування, але загальна добова доза не повинна перевищувати 200 мг. Таблетки слід запивати достатньою кількістю води. Не рекомендується перевищувати зазначену дозу без консультації лікаря.
Передозування
В разі передозування можливі посилені побічні реакції: підвищення артеріального тиску, судоми, порушення зору. У разі підозри на передозування необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Специфічного антидоту немає; лікування симптоматичне та підтримуюче.
Опис препарату
Таблетки білого або майже білого кольору, з плоскою циліндричною формою та закругленими краями. На одній стороні нанесено ризику для розділення. Мають специфічний запах.
Спеціальні вказівки
- Не застосовувати у пацієнтів з ризиком розвитку серцево-судинних ускладнень без попереднього обстеження
- У разі повторних нападів мігрені рекомендується проконсультуватися з лікарем для корекції лікування
- Не рекомендується застосовувати препарат з профілактичною метою без рекомендації фахівця
Форма випуску
Таблетки по 50 мг, у пластикових блістерах по 2, 4 або 6 штук. У комплекті інструкція для застосування.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.