Інструкція з застосування

Виробник: Реплек Фарм, Республіка Северна Македонія

Склад

Компонент	Кількість у 1 таблетці
Діюча речовина:	Мелоксикам — 7,5 мг
Вспомогальні речовини:	Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Фармакологічна дія

Амелотекс — нестероїдний протизапальний препарат, що має виражену протизапальну, жарознижувальну та анальгетичну дію. Механізм дії полягає у селективному інгібуванні ферменту циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), що сприяє зниженню синтезу простагландинів у зоні запалення. Це зменшує запалення та біль, при цьому менше впливає на слизову оболонку шлунка та нирки, що знижує ризик розвитку ерозивно-виразкових уражень. Відноситься до класу оксикамов — похідних енолєвої кислоти.

Показання

• Ревматоїдний артрит
• Остеоартроз
• Анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерева)

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності та грудного вигодовування.

Протипоказання

• Після аортокоронарного шунтування
• Декомпенсована серцева недостатність
• Повна або неповна бронхіальна астма, рецидивуючий поліпоз носа і пазух, непереносимість ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП (у тому числі в анамнезі)
• Ерозивно-виразкові ураження шлунка або 12-перстної кишки, активне шлунково-кишкове кровотечі
• Запальні захворювання кишечника (неспецифічний виразковий коліт, хвороба Крона)
• Цереброваскулярні кровотечі або інші кровотечі
• Виражена печінкова недостатність або активні захворювання печінки
• Виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв), прогресуючі захворювання нирок, підтверджена гіперкаліємія
• Вагітність, період годування груддю
• Гіперчутливість до активної речовини або допоміжних компонентів
• Дитячий вік до 15 років

У зв’язку з наявністю у складі лактози, препарат не рекомендований пацієнтам з рідкими спадковими порушеннями метаболізму лактози, лактазної недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.

Обережність слід дотримуватися при застосуванні у пацієнтів:

• з історією виразкової хвороби або кровотеч із шлунково-кишкового тракту
• з серцево-судинними захворюваннями (ішемічна хвороба серця, гіпертонія)
• з порушеннями функції нирок або печінки
• у літньому віці
• при довготривалому застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів
• при супутньому застосуванні антикоагулянтів та глюкокортикостероїдів

Для зменшення ризику побічних ефектів рекомендується застосовувати мінімальні ефективні дози короткими курсами.

Побічні дії

З боку шлунково-кишкового тракту

• Більш ніж 1%: диспепсія, нудота, блювання, болі в животі, запор, метеоризм, діарея
• 0,1–1%: тимчасове підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, відрижка, эзофагіт, гастродуоденальна виразка, кровотечі з шлунково-кишкового тракту, стоматит
• Менше 0,1%: перфорація, коліт, гепатит, гастрит

З боку кровотворної системи

• Більш ніж 1%: анемія
• 0,1–1%: лейкопенія, тромбоцитопенія

З боку шкіри

• Більш ніж 1%: свербіж, шкірна висипка
• 0,1–1%: кропив’янка
• Менше 0,1%: фотосенсибілізація, бульозні висипання, мультиформна еритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз

З боку дихальної системи

• Менше 0,1%: бронхоспазм

З боку нервової системи

• Більш ніж 1%: головний біль, запаморочення
• 0,1–1%: вертиго, дзвін у вухах, сонливість
• Менше 0,1%: порушення свідомості, дезорієнтація, емоційна лабільність

З боку серцево-судинної системи

• Більш ніж 1%: периферичні набряки
• 0,1–1%: підвищення артеріального тиску, прискорене серцебиття, припливи крові до обличчя

З боку сечовидільної системи

• 0,1–1%: гіперкреатинінемія, підвищення рівня ураты у крові
• Менше 0,1%: гостра ниркова недостатність

З боку органів зору

• Менше 0,1%: кон’юнктивіт, порушення зору, у тому числі нечіткість

Алергічні реакції

• Менше 0,1%: ангіоневротичний набряк, анафілактичні/анафілактоподібні реакції

Взаємодія з іншими препаратами

• Збільшує ризик гастроінтестинальних кровотеч при одночасному застосуванні з іншими НПЗП або ацетилсаліциловою кислотою
• Може знижувати дію гіпотензивних препаратів
• При комбінації з літієм — можливий розвиток токсичності останнього, потребує контролю рівня літію в крові
• З підвищенням ризику кровотеч при застосуванні з антикоагулянтами (варфарин, гепарин) та тромболітиками
• При поєднанні з метотрексатом — посилення побічних ефектів на кровотворну систему
• З діуретиками і циклоспорином — підвищується ризик ниркової недостатності
• З селективними інгібіторами обміну серотоніну — підвищується ризик гастроінтестинальних кровотеч

Як приймати, курс і дози

Препарат слід приймати внутрішньо під час їжі один раз на добу. Максимальна добова доза — 15 мг. Рекомендується:

• Ревматоїдний артрит: 15 мг/добу, за необхідності — зменшити до 7,5 мг/добу
• Остеоартроз: 7,5 мг/добу, при недостатньому ефекті — збільшити до 15 мг/добу
• Анкілозуючий спондилоартрит: 15 мг/добу

При захворюваннях нирок із кліренсом креатиніну понад 30 мл/хв дозу коригувати не потрібно. У пацієнтів на гемодіалізі — не більше 7,5 мг/добу.

Передозування

Можливі симптоми: порушення свідомості, нудота, блювання, болі в епігастрії, шлунково-кишкові кровотечі, гостра ниркова або печінкова недостатність, зупинка дихання. Лікування — симптоматичне, промивання шлунка, прийом активованого вугілля (протягом першої години), колестирамін сприяє швидкому виведенню препарату. Специфічного антидоту немає.

Особливі вказівки

• Обережно застосовувати пацієнтам з історією виразкової хвороби або кровотеч із шлунково-кишкового тракту
• Контролювати функцію печінки і нирок під час тривалого лікування
• У літніх пацієнтів — з обережністю
• У разі появи алергічних реакцій — припинити застосування
• Може маскувати симптоми інфекцій
• Впливає на фертильність — не рекомендується жінкам, що планують вагітність
• Під час лікування слід утримуватися від керування транспортом та роботи з механізмами через можливі побічні ефекти з боку нервової системи

Форма випуску

Таблетки.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

5 років

Діюча речовина

Мелоксикам