Алзепил таблетки покрыт.плен.об. 5 мг 28 шт.
| Производитель | ЭГИС |
| Страна | Венгрия |
| Действующее вещество | Донепезил |
Ціна: 251 грн
Інструкція з застосування препарату Алзепіл (донепезил)
Виробник
Препарат Алзепіл виробляється компанією, яка спеціалізується на виробництві фармацевтичних засобів високої якості.
Склад
Одна таблетка містить:
- Діюча речовина: донепезил гідрохлорид моногідрат – 5,21 мг (що відповідає донепезил гідрохлориду – 5 мг)
- Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза – 96 мг; гідроксипропілцелюлоза низькозамінена (L-HPC B1) – 24 мг; магнію стеарат – 1 мг.
Оболонка таблетки: опадрай Y-1-7000 (білий): гіпромеллоза – 1,875 мг; титан диоксид – 0,9375 мг; макрогол 400 – 0,1875 мг.
Фармакологічна дія
Алзепіл є селективним і зворотнім інгібітором ацетилхолінестерази – ферменту, який переважає в головному мозку та відповідає за розщеплення ацетилхоліну. В in vitro дослідження донепезил демонструє здатність інгібувати цей фермент більш ніж у 1000 разів сильніше, ніж бутирилхолінестераза, яка переважно знаходиться поза центральною нервовою системою.
Одноразовий прийом дозою 5 мг або 10 мг у стабільному стані призводить до зниження активності холинестерази відповідно на 63,6% та 77,3%. Це зменшення корелює з покращеннями у когнітивних функціях, що оцінюються за шкалою ADAS-cog. Однак, вплив донепезилу на прогресування захворювання не досліджено, тому препарат слід вважати симптоматичним засобом.
Ефективність була підтверджена у чотирьох плацебо-контрольованих дослідженнях тривалістю від 6 місяців до 1 року. Вони показали статистично значуще покращення у когнітивних та функціональних показниках у пацієнтів, що отримували донепезил.
Показання до застосування
Препарат призначений для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера легкої та середньої тяжкості.
Протипоказання
- Гіперчутливість до донепезилу або інших компонентів препарату, включаючи похідні піперидину.
- Період вагітності та годування груддю.
- Дитячий вік до 18 років, через відсутність клінічних даних щодо безпеки та ефективності.
З обережністю: хронічна обструктивна хвороба легень, бронхіальна астма, порушення ритму серця, загальна анестезія, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, одночасний прийом НПЗП, холіноблокаторів або інших інгібіторів холинестерази.
Побічні дії
Можливі реакції у вигляді:
- Тошноти, діареї, блювоти, нудоти, зниження апетиту.
- Головного болю, запаморочення, слабкості, сонливості, безсоння, втоми.
- Галюцинацій, збудження, агресивної поведінки, судом.
- Кожної реакції з боку шкіри – висип, свербіж.
- М'язових спазмів, порушень сечовипускання, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові, брадикардії, кровотечі із шлунково-кишкового тракту.
У деяких випадках можливе виникнення гепатиту або інших порушень функцій печінки.
Взаємодії з іншими препаратами
Алзепіл не впливає на метаболізм теофіліну, варфарину, циметидину та дигоксину. Однак:
- Інгибітори CYP3A4 та CYP2D6 (кетоконазол, хінідин, ітраконазол, еритроміцин, флуоксетин) можуть підвищувати концентрацію донепезилу.
- Індуктори ферментів (рифампіцин, фенитоїн, карбамазепін, етанол) знижують рівень препарату.
- Спільне застосування з антихолінергічними засобами або препаратами, що впливають на серцеву провідність, може викликати посилення або зниження ефекту.
Спосіб застосування, тривалість курсу та дози
Препарат приймається внутрішньо, бажано ввечері перед сном.
Лікування рекомендується починати під контролем досвідченого лікаря. Діагноз повинен бути підтверджений згідно з міжнародними рекомендаціями (DSM-IV, МКБ-10).
Для дорослих та пацієнтів похилого віку:
- Починають з дози 5 мг 1 раз на добу, курс – не менше 4 тижнів для досягнення стабільної концентрації.
- Через 4 тижні дозу можна збільшити до 10 мг 1 раз на добу. Максимальна добова доза – 10 мг.
- Підтримуючу терапію можна продовжувати за умови позитивного клінічного ефекту.
При відсутності ефекту або появі побічних реакцій лікування слід призупинити.
Пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки дозу коригувати не потрібно або з обережністю, враховуючи переносимість.
Препарат не призначений для дітей та підлітків.
Передозування
Симптоми: холінергічний криз – сильна нудота, блювота, слинотеча, пітливість, брадикардія, гіпотензія, пригнічення дихання, колапс, судоми. Можливе посилення м'язової слабкості, що може призвести до летального результату при ураженні дихальних м'язів.
Лікування: підтримуюча терапія, застосування антихолінергічних препаратів (атропін), внутрішньовенно. Виведення донепезилу за допомогою діалізу малоефективне.
Особливі вказівки
Лікування має призначати і контролювати лікар, що має досвід у веденні хворих із деменцією.
Потрібно регулярно оцінювати терапевтичний ефект. У разі відсутності позитивної динаміки – припинити застосування препарату.
Можливе посилення побічних ефектів при комбінації з іншими холіноміметиками або препаратами, що впливають на серце.
При наявності порушень серцевого ритму або блокад серця застосовувати з обережністю.
З обережністю у пацієнтів з виразковою хворобою або прийомом НПЗП.
Не рекомендується застосовувати при тяжких порушеннях функції печінки.
Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.
Термін придатності
5 років з дати виготовлення.
Діюча речовина
Донепезил