Інструкція з застосування

Виробник: Балканфарма-Троян АД, Болгарія

Склад препарату

5 мл суспензії містять:
Діючі речовини:
- Гідроксид алюмінію гель – 2,18 г (у перерахунку на Al₂O₃ – 218 мг)
- Гідроксид магнію настійний – 350 мг (у перерахунку на MgO – 75 мг)
Допоміжні речовини:
- Розчин пероксиду водню 30% – 0,41 мг
- Сорбітол – 801,15 мг
- Гієтеллоза – 10,90 мг
- Метилпарагідроксибензоат – 10,90 мг
- Пропілпарагідроксибензоат – 1,363 мг
- Бутилпарагідроксибензоат – 1,363 мг
- Натрію сахаринатадигідрат – 0,818 мг
- Пропіленгліколь – 327,00 мг
- Макрогол 4000 – 218,00 мг
- Лимонне масло – 1,635 мг
- Етанол 96% – 98,10 мг
- Очищена вода – до 5 мл

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: Антацидні засоби
Код АТХ: А02АХ
Фармакодинаміка:

Алмагель® являє собою збалансовану комбінацію гідроксиду алюмінію та гідроксиду магнію, що нейтралізують вільну соляну кислоту в шлунку. Це зменшує активність пепсину, що сприяє зниженню травної активності шлункового соку. Препарат має обволікаючу та адсорбуючу дію, захищає слизову оболонку шлунка за рахунок стимуляції синтезу простагландинів (цитопротекторна дія).
Це сприяє захисту слизової від запальних та ерозивно-геморагічних уражень, особливо при застосуванні подразнювальних та ульцерогенних агентів, таких як етиловий спирт або нестероїдні протизапальні препарати (індометацин, диклофенак, аспірин тощо).
Терапевтичний ефект настає через 3-5 хвилин після прийому. Тривалість дії залежить від швидкості опорожнення шлунка: натще – до 60 хвилин, через годину після їжі – до 3 годин. Препарат не викликає вторинної гіперсекреції шлункового соку.

Фармакокінетика:
- Гідроксид алюмінію: незначно абсорбується, практично не змінює рівень алюмінію у крові, виводиться через кишечник.
- Гідроксид магнію: іони магнію резорбуються у близько 10% і не змінюють рівень магнію у крові, виводиться через кишечник.

Показання до застосування

• Острий гастрит та хронічний гастрит із підвищеною або нормальною секреторною функцією (у фазі загострення)
• Острий дуоденіт, ентерит, коліт
• Язва шлунка та дванадцятипалої кишки (у фазі загострення)
• Грижа стравохідного отвору діафрагми, гастроезофагеальний рефлюкс, рефлюкс-езофагіт, дуоденогастральний рефлюкс
• Симптоматичні виразки ЖКТ різної етіології, ерозії слизової верхніх відділів шлунково-кишкового тракту
• Острий панкреатит, загострення хронічного панкреатиту
• Гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба, печія, болі в епігастрії після порушень у харчуванні, споживання алкоголю, куріння, кофеїну, ліків, що подразнюють слизову
• Профілактика уражень шлунково-кишкового тракту, викликаних прийомом подразнюючих препаратів

Застосування під час вагітності та годування груддю

Дослідження на тваринах не виявили тератогенних або інших негативних ефектів на ембріон чи плід.

В клінічних даних немає достатньої інформації щодо застосування препарату у вагітних. Не рекомендується вживати під час вагітності, крім випадків, коли потенційна користь перевищує ризик. Тривалість застосування не повинна перевищувати 5-6 днів під контролем лікаря.

Щодо годування груддю: даних про виведення діючих речовин у грудне молоко немає. Можна застосовувати з обережністю, після оцінки співвідношення користі для матері та потенційного ризику для немовляти, не більше 5-6 днів під контролем лікаря.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Тяжка форма ниркової недостатності (через ризик розвитку гіпермагніємії та алюмінової інтоксикації)
• Вагітність
• Болезнь Альцгеймера
• Гіпофосфатемія
• Дитячий вік до 10 років
• Вроджена непереносимість фруктози (через наявність сорбітолу)

Побічні реакції

З боку імунної системи: рідко – алергічні реакції.
Обмін речовин: дуже рідко – гіпермагніємія, можлива гіпофосфатемія, гіперкальціурія.
Кістково-м'язова система: можлива остеомаляція при тривалому застосуванні високих доз або у пацієнтів з порушеннями ниркової функції.
З боку ШКТ: рідко – нудота, блювота, спазми в шлунку, зміна смакових відчуттів; дуже рідко – біль у животі, запори, що проходять при зниженні дози.

Взаємодія з іншими препаратами

Може зменшувати всмоктування інших лікарських засобів, тому їх слід приймати за 1-2 години до або після застосування Алмагель®. Це може впливати на ефективність блокаторів гістамінових Н2-рецепторів, серцевих глікозидів, препаратів заліза, літію, хінідину, тетрациклінів, ціпрофлоксацину, ізоазиду, кетоконазолу. При застосуванні з кишково-розчинними препаратами підвищений pH шлунка може призводити до швидшого руйнування оболонки і подразнення слизової.

Препарат може змінювати результати лабораторних досліджень (зменшення кислотності шлунка, зміни рівня фосфору, pH крові і сечі).

Як приймати, курс та дози

Для дорослих та дітей старше 15 років

По 5-10 мл (1-2 мірні ложки) або 1 пакетик 3-4 рази на добу. За потреби можливо збільшити разову дозу до 15 мл (3 мірні ложки).
Після досягнення терапевтичного ефекту дозу зменшують до 5 мл (1 мірна ложка) 3-4 рази на добу або 1 пакетика 1-2 рази на добу протягом 15-20 днів.

Для дітей від 10 до 15 років

Застосовують у дозі, що становить половину дорослої – по 1 мірній ложці 2-4 рази на добу або по 2 мірні ложки 1-2 рази на день або по 1 пакетику 1-2 рази на день. Приймають через 45-60 хвилин після їжі та ввечері перед сном.
Після досягнення терапевтичного ефекту дозу зменшують та застосовують у кількості 5 мл (1 мірна ложка) 3-4 рази на добу або 1 пакетик 1-2 рази на добу протягом 15-20 днів.

Для профілактики

По 5-15 мл (1-3 мірні ложки) або 1 пакетик за 15 хвилин до прийому препаратів, що можуть подразнювати слизову оболонку шлунка.

Передозування

Симптоми: при однократному прийомі дози, що перевищує рекомендовану, зазвичай не спостерігається інших ознак, крім запору, метеоризму, металевого присмаку у роті. Тривале застосування високих доз можливе спричинити утворення каменів у нирках, важкі запори, легку сонливість і гіпермагніємію. Можуть виникати порушення кислотно-лужного балансу – метаболічний алкалоз, зміни настрою, онеміння м'язів, дратівливість, швидка втомлюваність, уповільнене дихання, неприємний смак.
Необхідні невідкладні заходи: промивання шлунка, стимуляція блювання, прийом активованого вугілля. В разі передозування – симптоматична терапія.

Опис

Суспензія білого або майже білого кольору з характерним запахом лимона. При зберіганні можливо утворення прозорої рідини на поверхні. При енергійному струшуванні суспензія стає однорідною.

Особливі вказівки

• Не застосовувати у випадках тяжкого запору, при болях у шлунку невідомого походження або підозрі на гострий апендицит.
• Обережно застосовувати у хворих із колітом, дивертикулом, колостомі або ілеостомі, при хронічній діареї, гострому геморої, порушеннях кислотно-лужного балансу, циррозі печінки, тяжкій серцевій недостатності, токсикозі вагітних або при порушеннях ниркової функції.
• При тривалому застосуванні (більш ніж 20 днів) необхідний регулярний контроль рівня магнію у крові у пацієнтів з нирковою недостатністю.
• Препарат не містить цукру, тому може застосовуватись хворими на цукровий діабет. Містить сорбітол, що протипоказаний при вродженій непереносимості фруктози.
• Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами: не впливає або не знижує здатність керувати транспортом та механізмами.

Форма випуску

Суспензія для прийому всередину.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у сухому, захищеному від світла місці. Берегти від дітей.

Термін придатності

Зберігати не більше 3 років від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Діюча речовина

Гідроксид алюмінію гель та гідроксид магнію настійний.