Інструкція з застосування препарату Аленталь®

Загальна характеристика

Препарат Аленталь® є нестероїдним протизапальним засобом (НПВП), що містить активну речовину ацеклофенак у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою. Це ефективний препарат, який застосовується для зменшення запалення, болю та жару при різних патологічних станах.

Склад і форма випуску

Одна таблетка Аленталь® містить:

• Ацеклофенак – 100,0 мг
• Вспомогательние вещества:
  • мікрокристалічна целюлоза – 82,6 мг
  • натрія кроскармелоза – 8,0 мг
  • повидон К-30 – 6,4 мг
  • натрія стеарилфумарат – 3,0 мг

Плівкова оболонка складається з компонентів: гипромеллоза, тальк, титан диоксид, макрогол 4000 або суха суміш для плівкового покриття з вмістом гипромеллози, тальку, титану диоксиду та макроголу.

Форма випуску: таблетки, покриті плівковою оболонкою.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка: Ацеклофенак має виражену протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу простагландинів – біологічно активних речовин, що сприяють розвитку запалення, болю та підвищенню температури тіла. Завдяки цьому препарат зменшує симптоми ревматичних захворювань, зменшує ранкову скутість, набряки та покращує рухливість суглобів, сприяючи покращенню якості життя пацієнтів.

Фармакокінетика: Ацеклофенак швидко всмоктується після прийому всередину, його біодоступність близько 100%. Максимальна концентрація у крові досягається через 1,25–3 години. Прийом їжі дещо уповільнює всмоктування, але не зменшує його ступінь. Ацеклофенак високозв’язаний з білками плазми (> 99,7%), проникає у синовіальну рідину, де його концентрація становить близько 60% від рівня у плазмі. Метаболізується у печінці ізоферментом CYP2C9 з утворенням метаболітів, що мають мінімальне клінічне значення. Виводиться переважно нирками у вигляді кон’югованих метаболітів, лише 1% – у незміненому вигляді, період напіввиведення становить 4–4,3 години.

Показання до застосування

• Купірування запалення і болю при люмбаго, зубному болю, плечелопаточному периартриті, ревматичному ураженні м’яких тканин.
• Симптоматичне лікування ревматоїдного артриту, остеоартрозу, анкілозуючого спондиліту.

Препарат призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю і запалення під час застосування. Важливо зазначити, що він не впливає на прогресування захворювання.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність: Аленталь® протипоказаний під час вагітності. У зв’язку з відсутністю достатніх даних щодо безпеки застосування ацеклофенаку у період вагітності, його не рекомендується призначати жінкам у цей період. Ацеклофенак може негативно впливати на перебіг вагітності і розвиток плода, зокрема, спричиняти закриття протоки Боталя у плода, що може спричинити легку або важку гіпертензію легеневих судин та порушення функцій нирок.

Годування груддю: Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю через відсутність достатніх досліджень щодо його проникнення у молоко. Враховуючи можливий ризик для дитини, краще утриматися від застосування під час лактації.

Протипоказання

• Ерозивно-язвені ураження шлунково-кишкового тракту (у т.ч. виразковий коліт, хвороба Крона) у стадії загострення;
• Кровотечі або підозра на них у шлунково-кишковому тракті;
• Історія бронхіальної астми, рецидивуючого поліпозу носа і околоносових пазух, непереносимість ацетилсаліцилової кислоти або інших НПВП;
• Гіперчутливість до ацеклофенаку або компонентів препарату;
• Тяжкі порушення функцій печінки або активні захворювання печінки;
• Порушення кровотворення і коагуляції крові;
• Тяжкі порушення функцій нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв), прогресуючі захворювання нирок, гиперкаліємія;
• Декомпенсована серцева недостатність;
• Період після аорто-коронарного шунтування;
• Вагітність і період годування груддю;
• Вік до 18 років.

Обережність при застосуванні

З обережністю застосовують препарат при захворюваннях печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту, бронхіальній астмі, артеріальній гіпертензії, ішемічній хворобі серця, цукровому діабеті, атеросклерозі, у літніх пацієнтів, при порушеннях з боку системи крові, а також при тривалому застосуванні НПВП.

Побічні дії

Загальна інформація: Побічні ефекти класифікуються за частотою розвитку відповідно до рекомендацій ВООЗ.

Частота	Можливі побічні явища
Дуже часто > 1/10	Нечасто: анемія, депресія, головний біль, шум у вухах, підвищення артеріального тиску, диспепсія, нудота, блювання, діарея, підвищення активності печінкових ферментів.
Часто > 1/100 до < 1/10	Метеоризм, гастрит, запор, стоматит, алергічні реакції, висип, свербіж, кропив’янка.
Нечасто > 1/1000 до < 1/100	Мелена, кровотечі із шлунково-кишкового тракту, гепатит, нефротичний синдром, нефрит, зниження кількості тромбоцитів, можливі реакції гіперчутливості.
Рідко > 1/10000 до < 1/1000	Тяжкі шкірні реакції (синдром Стивенса-Джонсона), екзема, пурпура, анафілактичні реакції, порушення зору, порушення слуху.
Дуже рідко < 1/10000	Ускладнення з боку печінки, серця, легенів, системна красна волчанка, гематологічні порушення, анафілактичний шок.

Взаємодія з іншими препаратами

Ацеклофенак метаболізується ізоферментом CYP2C9, тому можливі фармакокінетичні взаємодії з препаратами, що метаболізуються цим ферментом, наприклад, фенитоїн, циметидин, толбутамід, фенілбутазон, амиодарон, миконазол і сульфафеназол. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами, антиагрегантами і селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRIs) підвищується ризик кровотеч. Взаємодіє з діуретиками, гіпотензивними препаратами, препаратами літію і метотрексатом – може підвищувати їх концентрацію у крові та ризик токсичних ефектів. Важливо контролювати функцію нирок при сумісному застосуванні з циклоспорином або такролімусом.

Спосіб застосування та дози

Дорослим призначають по 1 таблетці 1 раз на добу або за призначенням лікаря. Тривалість лікування визначає лікар залежно від стану пацієнта. Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю води. Перед початком лікування необхідно ознайомитися з рекомендаціями щодо застосування та протипоказаннями.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми інтоксикації – нудота, блювання, біль у животі, головний біль, запаморочення. У випадку передозування потрібно промити шлунок, провести симптоматичну терапію та контролювати функції життєво важливих органів. Специфічного антидоту не існує.

Збереження та термін придатності

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°C, у щільно закритій упаковці.