Виробник

Препарат виробляється компанією "Інтерфарма" (Україна).

Склад

Кожна таблетка, вкриті плівковою оболонкою, містить:

• Діюча речовина: албендазол — 400,00 мг
• Вспомогані речовини: лактози моногідрат — 72,00 мг, крохмаль прежелатинізований — 34,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрію — 16,50 мг, натрію лаурилсульфат — 5,50 мг, повідон К-30 — 11,00 мг, кремнію диоксид колоїдний — 5,50 мг, магнію стеарат — 5,50 мг

Оболонка таблетки: гіпромеллоза — 9,90 мг, титан диоксид — 3,30 мг, тальк — 1,82 мг, поліетиленгліколь-400 — 1,48 мг.

Фармакологічна дія

Група препаратів: антигельмінтні та протипротозойні засоби

Код АТХ: Р02СА03

Фармакодинаміка

Албендазол — противогельмінтний препарат, що належить до групи карбаматбензімідазолів. Механізм його дії полягає у руйнуванні активності мікротубулярної системи клітин кишечного каналу гельмінтів, що викликає пошкодження тубулінового білка. Це призводить до біохімічних порушень у клітині, зокрема до пригнічення транспорту глюкози та активності фумаратредуктази, що гальмує клітинне ділення на стадії метафази та пригнічує яйцекладку і розвиток личинок гельмінтів. Албендазол блокує рух секреторних гранул та інших органел у м’язових клітинах цестод і нематод, сприяючи їх загибелі.

Препарат ефективний відносно більшості кишечних нематод, а також личинкових стадій цестод та лямблій. Має широкий спектр антипаразитарної дії.

Фармакокінетика

Всмоктування: При пероральному застосуванні албендазол погано абсорбується у шлунково-кишковому тракті, у незмінному вигляді у плазмі крові не визначається. Біодоступність низька. Вживання жирної їжі підвищує всмоктування і максимальну концентрацію в 5 разів.

Розподіл: Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2-5 годин після прийому. Більше 70% метаболіту зв’язується з білками плазми і поширюється по всьому організму: виявляється у сечі, жовчі, печінці, у стінках і рідині цист гельмінтів, спинномозковій рідині.

Метаболізм: Швидко перетворюється у печінці у первинний метаболіт — албендазол сульфоксид, що також володіє антипаразитарною активністю.

Виведення: Албендазол сульфоксид перетворюється у печінці у албендазол сульфон та інші окислені продукти. Період напіввиведення албендазолу сульфоксиду — 8-12 годин. Виводиться переважно через нирки у вигляді метаболітів. Виведення албендазолу та його метаболітів через нирки незначне і не залежить від функції нирок.

При порушеннях функції печінки біодоступність підвищується, максимальна концентрація албендазолу сульфоксиду в крові збільшується у 2 рази, а період напіввиведення — подовжується.

Показання

• нематодози: аскаридоз (возбудитель — Ascaris lumbricoides), трихоцефалез (Trichocephalus trichiurus), ентеробіоз (Enterobius vermicularis), анкілостомідоз (Ancylostoma duodenale, Necator americanus), трихінельоз (Trichinella spiralis), токсокароз (Toxocara canis), стронгілоїдоз (Strongiloides stercoralis), а також змішані інвазії;
• тканеві цестодози: нейроцистицеркоз (Cysticercus cellulosae), ехінококоз (Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis);

У якості допоміжного засобу при хірургічному лікуванні альвеолярного ехінококозу.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Препарат протипоказаний у період вагітності та грудного вигодовування.

Протипоказання

• підвищена чутливість до албендазолу або інших компонентів препарату;
• спадкова непереносимість лактози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції, дефіцит лактази;
• патології сітківки ока;
• вік до 3 років (для цієї форми випуску);
• вагітність і період грудного вигодовування.

З обережністю

Застосовують при порушеннях функції печінки (з обов’язковим контролем функціональних показників), пригніченні кровотворення (анемії, лейкопенії), цирозі печінки.

Побічні дії

• З боку крові та лімфатичної системи: пригнічення кровотворення (лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія, апластична анемія);
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, менінгеальні симптоми, підвищення внутрішньочерепного тиску;
• З боку травної системи: порушення функції печінки (зміни в печінкових тестах, гепатит, гостра печінкова недостатність), больові відчуття в епігастрії, нудота, блювота, запор, діарея, сухість у роті, зміни апетиту;
• З боку шкіри та підшкірних тканин: свербіж, шкірна висипка, синдром Стівенса-Джонсона;
• З боку судин: підвищення артеріального тиску;
• З боку нирок та сечовивідної системи: порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність);
• З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, гіперчутливі реакції;
• Загальні реакції: гіпертермія, алопеція.

Взаємодія з іншими препаратами

• Одночасне застосування з празиквантелом, дексаметазоном або циметидином може збільшити концентрацію албендазолу сульфоксиду в крові.
• Комбінування з карбамазепіном, фенитоїном, фенобарбіталом або женьшенем звичайним здатне знижувати концентрацію албендазолу у кишечнику.

Спосіб застосування, курс лікування та дози

Препарат приймається внутрішньо, під час або після їжі. Спеціальної підготовки або дієти не потрібно.

Дозування визначається індивідуально залежно від виду інвазії та маси тіла пацієнта.

Максимальна добова доза — 800 мг.

Нематодози (зокрема аскаридоз, трихоцефалез, некатороз)

• Для дорослих і дітей з масою тіла 60 кг і більше — 400 мг одноразово;
• Для дорослих і дітей з масою менше 60 кг — 15 мг/кг маси тіла одноразово або в 2 прийоми.

Ентеробіоз

Дорослі та діти старше 3 років приймають препарат у дозі 400 мг одноразово. За необхідності через 14 днів курс лікування повторюють у тій же дозі та режимі.

Стронгілоїдоз, анкілостомідоз

Для дорослих і дітей старше 3 років — 400 мг одноразово протягом 3 днів. За потреби через 7 днів курс повторюють у тих же дозах.

Трихінельоз

Приймають по 400 мг двічі на день протягом 10-14 днів. За важких форм і уражень органів застосовують кортикостероїди та симптоматичну терапію.

Токсокароз

Дорослі і діти старше 14 років — по 400 мг двічі на день протягом 10 днів, при вазі менш ніж 60 кг — 200 мг.

Потрібно повторне лікування через 2 тижні — 1 місяць. Регулярний контроль крові та активності печінкових ферментів.

Лямбліоз

Дорослі і діти — по 400 мг один раз на добу протягом 3 днів. Діти з масою менш ніж 10 кг — 200 мг один раз на добу протягом 5 днів.

Змішані інвазії

Приймають по 400 мг двічі на добу, курс — 3 дні. За потреби курс можна повторити через місяць.

Нейроцистицеркоз та ехінококоз

Пацієнтам з масою тіла 60 кг і більше призначають по 400 мг двічі на добу, при вазі менш ніж 60 кг — по 15 мг/кг маси тіла в день у 2 прийоми. Тривалість лікування — 28-30 днів.

Перед початком терапії необхідно провести аналіз крові та біохімічне дослідження. Контроль показників — кожні 5-7 днів. У разі зниження лейкоцитів нижче 3,0×10⁹ і підвищення активності ферментів — припинити лікування до нормалізації.

Передозування

Симптоми: посилення побічних ефектів, що залежать від дози. Лікування — промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія.

Опис

Круглі, двояковипуклі таблетки білого або майже білого кольору, вкриті плівковою оболонкою. На поперечному зрізі — ядро білого або майже білого кольору.

Особливі вказівки

• Рекомендується одночасне лікування всіх членів сім’ї.
• Потрібен моніторинг крові: при зниженні лейкоцитів і підвищенні активності ферментів — припинити застосування.
• Перед початком лікування нейроцистицеркозу з ураженням очей необхідно дослідження сітківки.
• Перед застосуванням у жінок репродуктивного віку — тест на вагітність.
• Під час лікування і протягом місяця після — потрібна надійна контрацепція.
• Рекомендується гігієнічна обробка приміщень та предметів, частіше міняти постільну білизну, прасувати її гарячим утюгом.
• Уникати продуктів з грейпфрутом — вони можуть підвищити концентрацію албендазолу і збільшити ризик побічних реакцій.

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати після його закінчення.