Альфа Д3 капсулы 1 мкг 30 шт
| Производитель | Каталент Джермани Эбербах ГмбХ |
| Страна | Германия |
| Действующее вещество | Альфакальцидол |
Ціна: 606 грн
Інструкція з застосування препарату Альфа D3-Тева
Виробник
Каталент Джермани Ебербах ГмбХ, Німеччина
Склад
Діючий компонент: альфакальцидол – 1 мкг
Допоміжні речовини:
- лимонна кислота безводна – 0.015 мг
- пропілгаллат – 0.02 мг
- D,L-α-токоферол (вітамін E) – 0.02 мг
- етанол абсолютний – 1.144 мг
- арахісова олія – до 100 мг
Склад м'якої желатинової капсули:
- желатин – 48.27 мг
- гліцерол 85% – 11.88 мг
- анідрисорб 85/70 – 7.88 мг (сорбітол – 24-40%, сорбитан – 20-30%, маннітол – 0-6%, високополіоли – 15.5-19%, вода – 15-17%)
- оксид заліза жовтий (Е172) – 0.05 мг
- титан диоксид (Е171) – 0.68 мг
Чорнильні чорнильні фарби для друку: шеллак – 54%, оксид заліза чорний (Е172) – 46%
Фармакологічна дія
Альфа D3-Тева є вітаміном, який регулює обмін кальцію і фосфору. Це предшественик активного метаболіту вітаміну D3 – кальцитріолу. Препарат підвищує всмоктування кальцію і фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію в нирках, сприяє відновленню позитивного кальцієвого балансу при лікуванні синдромів мальабсорбції кальцію, знижує рівень паратиреоїдного гормону в крові.
Впливаючи на процеси ремоделювання кісткової тканини (резорбцію і синтез), альфакальцидол не лише стимулює мінералізацію кісткової тканини, але й підвищує її еластичність за рахунок стимуляції синтезу білків матриксу кістки, морфогенетичних білків кістки і факторів росту. Це сприяє зменшенню частоти переломів.
У пацієнтів похилого віку з ендокринно-імунними дисфункціями, включаючи дефіцит виробництва D-гормону (кальцитріолу), спостерігається зниження м'язової маси (саркопенія) і появи синдрому м'язової слабкості, що підвищує ризик падінь та травм. Використання альфакальцидолу знижує частоту падінь у літніх пацієнтів.
Фармакокінетика
Всмоктування: швидко всмоктується з ЖКТ. Максимальна концентрація в крові досягається через 8-12 годин після прийому.
Метаболізм: у печінці відбувається перетворення альфакальцидолу у кальцитріол (1.25-дігідроксиколекальциферол). Процес гидроксилирования швидкий і не залежить від функції нирок, що робить препарат ефективним у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Виведення: T1/2 становить приблизно 35 годин. Виводиться з організму переважно через нирки та кишечник з жовчю в рівних пропорціях.
Показання до застосування
- остеопороз (постменопаузальний, сенільний, стероїдний)
- остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності
- гіпопаратиреоз і псевдогіпопаратиреоз
- рахіт і остеомаляція, пов'язані з недостатністю харчування або всмоктування
- гіпофосфатемічний вітамін D-резистентний рахіт і остеомаляція
- псевдодефіцитний (вагінозалежний) рахіт і остеомаляція
- синдром Фанконі (наследственный нирковий ацидоз з нефрокальцинозом, пізнім рахітом і адипозогенітальною дистрофією)
- нирковий ацидоз
Протипоказання
- гіперчутливість до компонентів препарату
- гіперкальціємія
- гіперфосфатемія (крім гіперфосфатемії при гіпопаратиреозі)
- гіпермагніємія
- гіпервітаїнемія D
З обережністю застосовують при:
- нефролітіазі
- атеросклерозі
- хронічній серцевій недостатності
- хронічній нирковій недостатності
- саркоїдозі та інших гранулематозах
- активній формі туберкульозу легень
- пацієнтам з підвищеним ризиком гіперкальціємії, особливо при каменях у нирках
- дітям старше 3 років
Побічні дії
- загальна слабкість, утомація, головний біль, запаморочення, сонливість
- порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор або діарея
- редко – підвищення рівня печінкових ферментів
- з боку нервової системи: головокруження, слабкість, порушення сну
- з боку серцево-судинної системи: тахікардія
- алергічні реакції: шкірна висипка, свербіж
- з опорно-рухового апарату: болі в м'язах, кістках, суглобах
- лабораторні показники: гіперкальціємія, підвищення рівня ліпопротеїдів високої щільності
Взаємодії з іншими препаратами
- може застосовуватись у комбінації з естрогенами та засобами, що знижують резорбцію кістки
- при одночасному застосуванні з наперстянкою – підвищується ризик аритмій
- індуктори мікросомальних ферментів печінки (фенитоїн, фенобарбітал) знижують, а інгібітори – підвищують концентрацію альфакальцидолу в крові
- зниження всмоктування при застосуванні з мінеральним маслом, колестираміном, колестиполом, сукральфатом, антацидами та препаратами на основі альбуміну
- прийом антацидів підвищує ризик гіпермагніємії та гіпералюмінамії
- ретинол, токоферол, аскорбінова кислота, пантотенова кислота, тіамін і рибофлавін послаблюють токсичну дію
- Кальцитонин, похідні етидронової і памідронової кислот, гальмують ефект
- підвищують ризик гіперфосфатемії при одночасному застосуванні з фосфорсодержащими препаратами
- препарати кальцію, тіазидні діуретики – можуть викликати гіперкальціємію
- не рекомендується застосовувати інші вітамін D препарати одночасно через ризик передозування
Як приймати, курс і дозування
Препарат приймається внутрішньо. Рекомендується доза – 1 раз на добу або поділити на 2 прийоми. Тривалість лікування – від 2-3 місяців до 1 року і більше, залежно від стану пацієнта та рекомендацій лікаря.
Для дорослих:
- при остеомаляції, пов'язаній з недостатністю харчування або всмоктування – 1-3 мкг/добу протягом мінімум 2-3 місяців
- при гіпопаратиреозі – 2-4 мкг/добу
- при остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності – 1-2 мкг/добу курсами 2-3 місяці, 2-3 рази на рік
- при синдромі Фанконі та нирковому ацидозі – 2-6 мкг/добу
- при гіпофосфатемічній остеомаляції – з початкової дози 4 мкг/добу, максимум – до 20 мкг/добу
Для дітей старше 3 років:
- при рахіті і остеомаляції – 1-3 мкг/добу протягом 2-3 місяців
- при остеодистрофії при ХПН – 0.5-1 мкг/добу курсами 2-3 місяці, 2-3 рази на рік
- при синдромі Фанконі та нирковому ацидозі – 2-6 мкг/добу
- при гіпофосфатемічному рахіті та остеомаляції – початкова доза 1 мкг/добу
Передозування
При передозуванні можливі симптоми гіпервітамінозу D, зокрема:
- ранні – нудота, блювота, сухість у роті, анорексія, металевий присмак, гіперкальціємія, поліурія, полидіпсія, головний біль, слабкість, м'язові болі
- пізні – запаморочення, порушення свідомості, судоми серця, нефролітіаз, зниження ваги, фотобоязнь, панкреатит, гастралгія, психоз
Лікування – припинення препарату, промивання шлунка, призначення мінерального масла, інфузійна терапія, глюкокортикостероїди, діуретики, кальцитонін, гемодіаліз. Необхідно контролювати рівень кальцію, фосфатів та функцію серця.
Особливі вказівки
Лікування слід проводити під контролем рівня кальцію і фосфатів у крові. У процесі терапії необхідно регулярно контролювати рівень активності щелочної фосфатази і функцію нирок. При підвищеному рівні кальцію або фосфатів дозу знижують або припиняють. У дітей тривалий прийом вітаміну D може спричинити затримку росту. У літніх пацієнтів потреба у вітаміні D зростає через зниження його синтезу у шкірі і погіршення всмоктування.
Форма випуску
Капсули.
Умови зберігання
При температурі не вище 25°C, у сухому захищеному від світла місці.
Термін придатності
3 роки.