Інструкція із застосування препарату Агалатес (каберголін)

Виробник

Виробником препарату є Тева Чеські Предприятиє с.р.о., Чеська Республіка.

Склад

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група

Агоніст дофамінових рецепторів. Код АТХ: G02CB03.

Фармакодинаміка

Каберголін — синтетичний алкалоїд спорыньи, похідне ерголіну, що виконує роль агониста дофамінових D2-рецепторів центральної нервової системи. Механізм дії полягає у стимуляції дофамінових рецепторів у гіпоталамусі, що сприяє зниженню секреції пролактину. Дія препарату дозозалежна: при застосуванні у терапевтичних дозах зменшує рівень пролактину у крові вже через 3 години і зберігає ефект протягом 2-3 тижнів. Це дозволяє використовувати один прийом для подавлення лактації або лікування гіперпролактинемії.

Каберголін має високий рівень селективності й не впливає на базальну секрецію інших гормонів гіпофіза та кортизолу. Максимальний гипотензивний ефект розвивається за приблизно 6 годин після прийому, з дозозалежним зниженням артеріального тиску.

Фармакокінетика

• Всмоктування: швидко всмоктується з ШКТ. Максимальна концентрація у плазмі досягається за 0,5-4 години.
• Розподіл: зв’язування з білками плазми становить 41-42%.
• Метаболізм: у сечі виявлено метаболіти каберголіну, зокрема 6-аллил-8β-карбокси-эрголін (4-6% від дози). Метаболіти мають менш виражену активність щодо секреції пролактину.
• Виведення: період напіввиведення становить близько 63-68 годин у здорових осіб і до 79-115 годин у пацієнток з гіперпролактинемією. Виведення відбувається через нирки (18%) і кишечник (72%).

Показання до застосування

• Попередження фізіологічної лактації після пологів.
• Зупинка вже встановленої послеродової лактації.
• Лікування гіперпролактинемії у дорослих та підлітків старше 16 років, зокрема:
  • Аменорея (відсутність менструацій понад 6 місяців)
  • Олігоменорея (рідкі менструації з інтервалом понад 60-90 днів)
  • Ановуляція
  • Галакторея (незалежне виділення молока)
  • Пролактин-секретуючі аденоми гіпофіза (мікро- та макропролактиноми)
  • Ідіопатична гіперпролактинемія
  • Синдром «порожнього турецького седла» у поєднанні з гіперпролактинемією

Протипоказання

• Підвищена чутливість до каберголіну або інших компонентів препарату.
• Фіброзні зміни в легенях, перикарді або забрюшинному просторі у анамнезі.
• Анатомічні порушення клапанного апарату серця, підтверджені эхокардіографією.
• Непереносимість лактози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції або дефіцит лактази.
• Вік молодше 16 років.
• Вагітність і період годування груддю.

Особливі застереження

Перед початком терапії каберголіном необхідно провести повне обстеження, включаючи оцінку стану серця та функції легень. Регулярно слід контролювати функцію клапанів серця за допомогою эхокардіографії, особливо у тривалій терапії. У разі появи симптомів фіброзу (задишка, набряки, болі в грудях або спині), слід негайно звернутися до лікаря.

Препарат не рекомендується застосовувати у пацієнтів з тяжкими серцево-судинними захворюваннями, печінковою недостатністю або психічними порушеннями.

При застосуванні можливий розвиток сонливості та сонливості, особливо у пацієнтів з хворобою Паркінсона, тому необхідно уникати керування транспортом або роботу з механізмами у цей період.

Побічні дії

Можливі серйозні реакції

• Порушення клапанів серця (фіброз, регургітація)
• Анафілактичні реакції (крапив’янка, набряк, утруднене дихання)
• Перикардит, фіброз перикарда або легень

Загальні побічні реакції

• Головний біль, запаморочення
• Тошнота, диспепсія, біль у животі
• Втома, слабкість, зміни настрою
• Зниження артеріального тиску, приливи
• Мастодинія (дискомфорт у молочних залозах)
• Зміни у поведінці, сонливість
• Запор, рвота
• Алергічні реакції (крапив’янка, набряки)

При появі будь-яких тяжких або тривалих побічних реакцій слід негайно звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

З обережністю слід застосовувати препарат у комбінації з лікарськими засобами, що знижують артеріальний тиск, або з іншими препаратами, які можуть впливати на функцію серця або судинної системи. Перед початком терапії повідомте лікаря про всі прийняті медикаменти.

Як приймати, курс лікування та дозування

Дозування та тривалість лікування визначає лікар залежно від показань та індивідуальної реакції пацієнта. Зазвичай починають з низьких доз, поступово їх збільшуючи під контролем стану. Для зупинки лактації рекомендується одна доза препарату.

Загальні рекомендації:

• Приймати внутрішньо, запиваючи водою.
• Дозу та частоту застосування призначає лікар.
• Зазвичай курс становить від 2 до 12 тижнів залежно від показань.

При гіперпролактинемії: початково призначають по 0,5 мг один раз на добу. У разі необхідності дозу збільшують, контролюючи рівень пролактину.

При зупинці лактації: застосування однієї дози — 0,5 мг або більше, залежно від рекомендацій лікаря.

Передозування

У випадку передозування можливе посилення побічних реакцій, таких як зниження артеріального тиску, слабкість, запаморочення. У разі передозування слід провести симптоматичне лікування і звернутися до лікаря.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати в недоступному для дітей місці.

Срок придатності

Срок придатності — 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.