Опис препарату "Мелатонін"

Мелатонін — синтетичний аналог гормона шишкоподібної залози (епіфізу), який відіграє важливу роль у регуляції біологічних ритмів, зокрема циклу сон-бодрствування. Препарат володіє адаптогенною, седативною та снотворною дією, сприяє нормалізації циркадних ритмів та покращенню якості сну.

Склад препарату

В одній таблетці міститься:

• Діючий компонент: мелатонін — 3,00 мг
• Вспомогальні речовини: целюлоза мікрокристалічна — 172,72 мг; кальція гідрофосфат дигідрат — 54,68 мг; кроскармелоза натрію — 7,20 мг; кремнія діоксид колоїдний — 1,20 мг; магнія стеарат — 1,20 мг
• Оболонкові речовини: гіпромеллоза (гідроксипропілметилцелюлоза) — 4,00 мг; титан діоксид — 2,90 мг; полісорбат 80 — 1,32 мг; макрогол 4000 — 0,89 мг; тальк — 0,89 мг

Фармакологічна дія

Код АТХ: N05CH01
Фармакодинаміка: Мелатонін — синтетичний аналог гормона шишкоподібної залози, який синтезується з амінокислот рослинного походження. Володіє адаптогенною, седативною та снотворною дією, нормалізує циркадні ритми, покращує якість ночі. Регулює цикл сон-бодрствування, знижує кількість ночних пробуджень та сприяє швидкому засыпання. Впливає на рівень гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК) та серотоніну у мозку, змінює активність ферментів, що беруть участь у їх синтезі. Також покращує когнітивні функції, стабілізує емоційний стан та зменшує реакції стресу.

Фармакокінетика: швидко всмоктується з травного тракту, максимальна концентрація у крові досягається через 20-60 хвилин. Біодоступність становить близько 15%, метаболізується у печінці із утворенням неактивних метаболітів, виводиться з організму переважно через нирки з сечею. У пожилих пацієнтів спостерігається уповільнення метаболізму та збільшення AUC.

Показання до застосування

• Розлади сну, зокрема порушення циклу сон-бодрствування
• Десинхроноз, зумовлений змінною роботою або порушеннями біологічних ритмів
• Адаптація організму до зміни часового поясу (стоп-режим)
• Зменшення симптомів метеочутливості
• Покращення якості сну у пожилих людей

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю через недостатність даних щодо безпеки для плода і новонародженого.

Рекомендації щодо застосування

Внутрішньо, за 30-40 хвилин до сну. При порушеннях сну — по 3 мг один раз на добу. При десинхронозі — за 1 день до перельоту і протягом 2-5 днів по 3 мг за 30-40 хвилин до сну. Максимальна добова доза — 6 мг.

Пожилі пацієнти повинні приймати препарат за 60-90 хвилин до сну, враховуючи уповільнення метаболізму.

У разі тяжкої ниркової недостатності застосування слід проводити з обережністю або уникати.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Аутоімунні захворювання
• Печінкова недостатність
• Тяжка ниркова недостатність
• Дитячий вік до 18 років
• Вагітність та період годування груддю

Побічні дії

Часто (від ≥1/10 до <1/10): нервозність, неспокій, сновидіння, ночі кошмари, тривога.
Нечасто (від ≥1/1000 до <1/100): головний біль, запаморочення, сонливість, порушення пам’яті, зниження зору, свербіж, висипання, алергічні реакції.
Рідко (від ≥1/10000 до <1/1000): гепатотоксичність, лейкопенія, тромбоцитопенія, зміни настрою, депресія, зниження артеріального тиску.

Взаємодія

Фармакокінетичне: Мелатонін може індукувати або гальмувати активність ферментів цитохрому P450, що впливає на метаболізм інших препаратів. Зокрема, при застосуванні з інгібіторами CYP1A2 (флувоксамін, циметидин) можливе підвищення концентрації мелатоніну. Вживання алкоголю знизить ефективність препарату.

Фармакодинамічне: Мелатонін потенціює седативний ефект бензодіазепінів та інших снодійних засобів.

Передозування

Симптоми передозування можуть включати сильну сонливість, головний біль, запаморочення. Лікування симптоматичне, з особливою увагою до підтримки життєво важливих функцій. Специфічного антидоту не існує.

Опис препарату

Таблетки білі або майже білі, круглі, двоопуклі, з ризикою на одній стороні. Мають характерний запах і смак.

Особливі вказівки

Перед початком застосування слід проконсультуватися з лікарем, особливо для пацієнтів із хронічними захворюваннями або прийомом інших препаратів. Не рекомендується вживати алкоголь під час терапії. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Форма випуску

Таблетки по 3 мг у пластикових блістерах, упаковках по 30 або 60 штук.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.