Інструкція щодо застосування препарату "Альфа Нормикс"

Загальна інформація

Препарат "Альфа Нормикс" є лікарським засобом, що містить активну речовину рифаксимін у поліморфній формі альфа 200 мг. Це антибактеріальний препарат широкого спектру дії, що застосовується для лікування різних інфекційних захворювань кишечника та профілактики ускладнень після хірургічних втручань у області товстої кишки.

Склад препарату

Кожна таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить:

• Активна речовина: рифаксимін з поліморфною структурою альфа 200 мг
• Вспомогальні речовини:
  • карбоксиметилкрахмал натрію – 15 мг
  • гліцерил пальмітопатестарат – 18 мг
  • кремнію діоксид колоїдний – 1 мг
  • тальк – 1 мг
  • мікрокристалічна целюлоза – 115 мг
• Плівкова оболонка:
  • гіпромелоза – 5,15 мг
  • титану діоксид (Е171) – 1,5 мг
  • динатрія едетат – 0,02 мг
  • пропіленгліколь – 0,5 мг
  • оксид заліза червоний (Е172) – 0,15 мг

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка: рифаксимін є антибактеріальним препаратом широкого спектру дії з групи рифаміцинів. Механізм його дії полягає у необоротному зв’язуванні з бета-субодиницями ДНК-залежної РНК-полімерази бактерій, що призводить до інгібування синтезу РНК та білків бактеріальної клітини. Це сприяє бактерієцидному ефекту щодо чутливих мікроорганізмів.

Антибактеріальний спектр: препарат активний проти більшості грамположителів та грамотрицательних бактерій, аеробних та анаеробних штамів. Це забезпечує зниження патогенної бактеріальної навантаженості в кишечнику, що важливо при лікуванні інфекційних захворювань.

Механізм дії: рифаксимін сприяє зменшенню утворення аміаку та токсичних речовин із боку бактерій, що особливо важливо при печінковій енцефалопатії, а також знижує пролиферацію бактерій при синдромі надмірного росту мікроорганізмів у кишечнику. Крім того, препарат зменшує ризик запалення у дивертикулах та знижує ризик інфекційних ускладнень при хірургічних втручаннях у кишечнику.

Показання до застосування

• Лікування гострих кишкових інфекцій, викликаних чутливими до рифаксиміну бактеріями
• Діарея мандрівників
• Синдром надмірного росту мікроорганізмів у кишечнику
• Печінкова енцефалопатія
• Симптоматичне неускладнене дивертикулярне захворювання ободової кишки
• Хронічне запальне захворювання кишечника
• Профілактика інфекційних ускладнень після колоректальних хірургічних втручань

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані щодо застосування "Альфа Нормикс" під час вагітності обмежені. На експериментальних моделях у тварин виявлено тимчасовий вплив на остеїкацію та розвиток скелета плода, однак клінічна значущість цих даних невідома. Застосовувати препарат у період вагітності рекомендується лише у разі крайньої необхідності та за рішенням лікаря.

Що стосується годування груддю, невідомо, чи проникає рифаксимін у грудне молоко. Не виключено ризик для дитини, тому при необхідності тривалого застосування потрібно оцінити співвідношення ризику для малюка та користі для матері.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до рифаксиміну або інших рифаміцинів, або до компонентів препарату
• Діарея з лихоманкою та кров’яним стулом
• Кишкова непрохідність (у тому числі часткова)
• Тяжке виразкове ураження кишечника
• Дитячий вік до 12 років (ефективність та безпека не встановлені)

З обережністю: при нирковій недостатності, при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами або інгібіторами Р-глікопротеїну, наприклад, циклоспорином.

Побічні дії

Побічні ефекти класифіковані за частотою виникнення:

• Дуже часто (≥1/10): лихоманка, головний біль, диспепсія, здуття живота, блювання, запор, діарея, нудота
• Часто (≥1/100 — <1/10): головокруження, парестезії, сонливість, зміни в лабораторних аналізах (зміни активності печінкових ферментів)
• Нечасто (≥1/1000 — ≥1/100): алергічні реакції, шкірні висипи, анафілактичні реакції, зміни з боку крові (лейкоцитоз, нейтропенія)
• Рідко (≥1/10000 — <1/1000): тромбоцитопенія, ангіоневротичний набряк, порушення зору, больовий синдром у м’язах або суглобах

Взаємодія з іншими препаратами

Рифаксимін не інгібує системні ізоферменти цитохрому Р450 (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4) та є слабким індуктором CYP3A4. Це означає, що він незначно впливає на метаболізм інших лікарських засобів.

Водночас при одночасному застосуванні з препаратами, що інгібують CYP3A4 або є субстратами P-глікопротеїну (P-gp), можливе підвищення або зниження їх концентрації. Наприклад, у випадку з варфарином можливе коливання рівня МНО, тому потребує ретельного моніторингу.

Як приймати, тривалість курсу та доза

Дозування: для лікування кишкових інфекцій дорослим та дітям старше 12 років призначають по 200 мг рифаксиміну (1 таблетка) 2 рази на добу. Тривалість курсу визначає лікар залежно від діагнозу та стану пацієнта.

Курс лікування: зазвичай становить 3–7 днів. У разі профілактики ускладнень після хірургічних втручань — курс може бути коротшим або довшим за рекомендацією лікаря.

Спосіб застосування: таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі. Не рекомендується розжовувати або подрібнювати таблетки.

Передозування

Випадки передозування рифаксиміну малоймовірні, оскільки препарат майже не всмоктується у системний кровотік. У разі випадкового вживання високих доз необхідно провести симптоматичне лікування та звернутися до лікаря для моніторингу стану пацієнта.

Особливі вказівки

• Під час лікування слід дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози та тривалості курсу.
• Після закінчення терапії можливе повторне застосування за показаннями та під контролем лікаря.
• При появі алергічних реакцій або побічних ефектів необхідно припинити застосування та звернутися до фахівця.
• Застосування у дітей до 12 років не рекомендоване через відсутність достатніх даних про безпеку та ефективність.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Уникайте впливу вологи та прямих сонячних променів. Термін придатності зазначений на упаковці та становить 3 роки.