Зарсио (Filgrastim): Детальний опис препарату

Загальна інформація

Зарсио — це високочистий рекомбінантний людський гранулоцитарний колониестимулюючий фактор (р-ч Г-КСФ), який використовується для стимуляції утворення нейтрофілів у крові. Препарат виготовляється за допомогою генної інженерії з штаму Escherichia coli та має високу біоактивність, що дозволяє ефективно застосовувати його у різних клінічних ситуаціях, пов'язаних з нейтропенією та мобілізацією кров'яних клітин.

Склад препарату

Компонент	Кількість
Діюча речовина	филграстим — 30 млн ЕД (0,3 мг)
Допоміжні речовини	глутамінова кислота — 0,736 мг сорбитол — 25 мг полісорбат 80 — 0,02 мг натрія гідроксид — кількість для регулювання pH вода для ін’єкцій — до 0,5 мл

Фармакологічна дія

Зарсио містить рекомбінантний людський Г-КСФ, який стимулює продукцію та вивільнення нейтрофілів із кісткового мозку у периферичну кров. Це сприяє швидкому підвищенню рівня нейтрофілів, що зменшує ризик інфекцій у пацієнтів із нейтропенією, викликаною хіміотерапією або іншими причинами. Препарат також стимулює функціональну активність нейтрофілів, зокрема їх хемотаксис і фагоцитоз, що підвищує їхню здатність боротися з інфекціями.

Механізм дії включає стимуляцію клітин ендотелію, сприяючи ангіогенезу та транспорту нейтрофілів через ендотелій судин, що сприяє швидшому відновленню кровотворної системи.

Показання до застосування

• Лікування нейтропенії: зменшення тривалості та вираженості нейтропенії у пацієнтів, які отримують цитотоксичну хіміотерапію при злоякісних новоутвореннях (окрім хронічного мієлолейкозу та мієлодиспластичних синдромів).
• Мобілізація кров'яних стовбурових клітин: для збору периферичних кров'яних стовбурових клітин (ПКСК) у донорів і пацієнтів, що проходять трансплантацію.
• Лікування тяжкої врожденної нейтропенії: у дітей та дорослих з періодичною або ідіопатичною нейтропенією для зменшення частоти інфекцій.
• Профілактика бактеріальних інфекцій: у пацієнтів з розгорнутою ВІЛ-інфекцією при неефективності інших методів лікування, що супроводжуються важкою нейтропенією.

Протипоказання

• Гіперчутливість: до зарсио або його компонентів, включаючи алюмінат і компоненти крові.
• Наслідкова непереносимість фруктозы: оскільки препарат містить сорбитол.
• Тяжкі форми нейтропенії: синдром Костманна, аутоімунна нейтропенія з цитогенетичними порушеннями.
• Вагітність та годування: застосування у цей період не рекомендується без консультації лікаря.
• Одночасне застосування з високими дозами цитотоксичних препаратів: може підвищувати токсичність.
• Тяжка ниркова недостатність: у кінцевій стадії (термінальна ХПН).
• Новонароджені та діти у віці до 1 місяця: через недостатність досліджень безпеки.

Обережність при застосуванні

• Міелодиспластичний синдром, хронічний мієлолейкоз, вторинний острий мієлобластний лейкоз.
• Пацієнти з підвищеним ризиком спленомегалії або розриву селезінки.
• Пацієнти з інфільтративним ураженням легень або спленомегалією.
• Пацієнти з серповидно-клітинною анемією — ризик ускладнень.

Побічні реакції

Загальні відомості

Побічні ефекти можуть виникати з різною частотою і вражають різні системи організму. Вони класифіковані за частотою та органами ураження.

З боку кровоносної системи

• Дуже часто: болі в кістках, суглобах, м'язах (лікування та донори); транзиторна тромбоцитопенія, спленомегалія.
• Часто: тромбоцитопенія, збільшення розміру селезінки без симптомів.
• Нечасто: порушення функцій селезінки; рідко — розрив селезінки, що може бути небезпечним станом.

З боку нервової системи

• Дуже часто: головний біль.

З боку серцево-судинної системи

• Нечасто: транзиторне зниження артеріального тиску.
• Рідко: судинні порушення, включаючи венозні ускладнення.

З боку дихальної системи

• Дуже часто: носове кровотечення.
• Рідко: набряк легень, інтерстиціальна пневмонія, ураження легень.

З боку шкіри та її додатків

• Часто: висипання, васкуліт, алопеція.
• Рідко: синдром Свита, який не підтверджений безпосереднім зв'язком із препаратом.

З боку кістково-м'язової системи

• Дуже часто: болі в кістках, суглобах, м'язах.
• Часто: остеопороз, артралгія.
• Нечасто: обострення ревматоїдного артриту.

З боку системи травлення

• Часто: діарея, гепатомегалія.

Лабораторні показники

• Дуже часто: підвищення активності ЩФ, ЛДГ, глутамілтрансферази, гіперурикемія, зниження глюкози крові.
• Часто: у донорів — тимчасове підвищення АСТ і мочевиної кислоти.

Взаємодія з іншими препаратами

• Введення Зарсио у один день з цитотоксичними хіміопрепаратами не рекомендується через можливе підсилення токсичності.
• Взаємодія з фторурацилом може посилювати тяжкість нейтропенії.
• Комбінування з іншими гемопоетичними факторами не досліджено.
• Літій може посилювати ефект Зарсио, оскільки стимулює вивільнення нейтрофілів.
• Не слід змішувати з розчинами натрію хлориду 0,9% безпосередньо перед введенням.

Рекомендації щодо застосування та дози

Спосіб введення

Зарсио вводиться підшкірно або внутрішньовенно. Терапія повинна проводитися під контролем досвідчених фахівців у відповідних закладах з необхідною лабораторною діагностикою.

Дозування та курс лікування

Застосування	Рекомендувана доза	Тривалість
Цитотоксична хіміотерапія	0,5 млн ЕД/кг щоденно	до нормалізації рівня нейтрофілів (зазвичай до 14 днів, може бути продовжено залежно від схеми)
Мобілізація кров'яних стовбурових клітин	1 млн ЕД/кг щоденно протягом 5–7 днів	залежить від відповіді на лікування та збору ПКСК
Після трансплантації крові	1 млн ЕД/кг щоденно	залежно від клінічної ситуації та рівня кровотворення

Особливості застосування

• Першу дозу слід вводити не раніше ніж через 24 години після завершення цитотоксичної терапії або трансплантації.
• Дозу коригують залежно від рівня нейтрофілів у крові: при підвищенні більш ніж 1×10^9/л протягом 3 днів — зменшують дозу або припиняють застосування.
• Загальна тривалість терапії визначається клінічною ситуацією та показаннями.

Умови зберігання

Зарсио слід зберігати у холоді (від +2°C до +8°C), у недоступному для дітей місці, у оригінальній упаковці, захищеній від світла. Не заморожувати. Термін придатності — 24 місяці від дати виготовлення.

Дійова речовина

Филграстим — це активний компонент препарату, який стимулює утворення та функціональну активність нейтрофілів, сприяє швидкому відновленню імунної системи при нейтропенії, а також використовується для мобілізації кров'яних стовбурових клітин.