Венофер раствор для в/в введ 20 мг/мл 5 мл фл 5 шт
| Производитель | Вифор (Интернэшнл) Инк |
| Страна | Швейцария |
| Действующее вещество | Железа ІІІ гидроксид сахарозный комплекс |
Ціна: 252 грн
Інструкція з застосування препарату Венофер (Venofer)
Виробник
Венофер (Venofer) виробляється компанією-партнером, що спеціалізується на виробництві parenteralних препаратів для корекції дефіциту заліза. Виробник дотримується високих стандартів якості та безпеки медикаментів, забезпечуючи максимальну ефективність та мінімальні ризики для пацієнтів.
Склад
Діючий компонент: залізо (III) гідроксид сахарозний комплекс — 540 мг, що еквівалентно 20 мг заліза.
Допоміжні речовини: натрій гідроксид, вода для ін'єкцій (до 1 мл).
Фармакологічна дія
Препарат Венофер є високоефективним засобом для парентерального введення заліза. Молекула залізо (III) гідроксиду в комплексі з сахарозою формує стабільний комплекс, який не виводиться з організму у незмінному вигляді через нирки. Це дозволяє безпечно та ефективно поповнювати запаси заліза навіть у випадках порушення його всмоктування або при гострих станах, що потребують швидкого корекції дефіциту.
Молекулярна маса комплексу становить приблизно 43 кД, він стабільний у фізіологічних умовах та не звільняє іони заліза безпосередньо у кровотік, що зменшує ризик побічних реакцій.
Фармакокінетика
- Розподіл: після внутрішньовенного введення максимальна концентрація заліза досягається через 10 хв. Об’єм розподілу в центральній камері близько 3 л, а у стані рівноваги — приблизно 8 л, що свідчить про низьке поширення у тілі.
- Виведення: період напіввиведення — близько 6 годин. Більша частина заліза повертається до рівня до введення через 24 години, а менше 5% заліза виводиться нирками протягом перших 4 годин.
Показання до застосування
- Лікування залізодефіцитних станів у випадках, коли необхідно швидко поповнити запаси заліза.
- Пацієнти, які не переносять пероральні препарати заліза або мають порушення їх засвоєння.
- При активних запальних процесах у кишечнику, коли пероральна терапія є неефективною.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Обмежений досвід використання Венофер у вагітних показав відсутність негативного впливу на перебіг вагітності та стан плода/новонародженого. Глибокі дослідження з контролем не проводилися, проте результати досліджень репродукції у тварин не виявили шкідливих ефектів. Поступлення незмінного сахарату заліза у грудне молоко малоймовірне, тому препарат вважається безпечним для годування груддю.
Протипоказання
- Гіперчутливість до компонентів препарату.
- Анемія, не пов’язана з дефіцитом заліза.
- Гемосидероз, гемохроматоз або порушення метаболізму заліза.
- Перший триместр вагітності.
З обережністю слід застосовувати при:
- Бронхіальній астмі, екземі, алергіях.
- Низькій здатності зв’язувати залізо у сироватці крові.
- Печінковій недостатності, інфекційних захворюваннях.
- Підвищених рівнях феритину у крові.
Побічні дії
Можуть виникати рідко та зазвичай мають тимчасовий характер:
- З боку нервової системи: головокружіння, головний біль, парестезії.
- З боку серцево-судинної системи: тахікардія, зниження АТ, відчуття жару, приливи.
- З дихальної системи: бронхоспазм, задишка.
- З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювання, діарея, змінений смак.
- З шкіри: свербіж, висип, еритема, зміни пігментації.
- З опорно-рухового апарату: артралгія, біль у суглобах, набряки.
- Алергічні реакції: анафілаксія, набряки обличчя і гортані.
- Загальні реакції: слабкість, слабке недомогання, біль у місці ін’єкції, підвищена температура.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
- Венофер не слід застосовувати одночасно з пероральними препаратами заліза, оскільки це знижує їх всмоктування.
- Пероральні препарати заліза можна починати через 5 днів після останньої ін’єкції.
- Можна змішувати у шприці лише з стерильним фізіологічним розчином — інші розчини та препарати не рекомендується використовувати через ризик преципітації.
Спосіб застосування, дози та курс лікування
Препарат Венофер вводиться виключно внутрішньовенно — повільно струйно або крапельно. Не допускається внутрішньом’язове введення або швидка ін’єкція однією порцією.
Перед першим застосуванням
- Обов’язково слід провести тест-дозу: 20 мг заліза (1 мл препарату) для дорослих та дітей з масою понад 14 кг або половина денного дозування для дітей — протягом 15 хвилин. За відсутності реакцій — вводити решту дози.
- Перед розведенням ампулу оглянути на наявність осаду, використовувати тільки прозорий коричневий розчин без осаду.
Крапельне введення
Завдяки зменшенню ризику гіпотензії рекомендується вводити препарат у вигляді крапельної інфузії, розчинивши 1 мл (20 мг заліза) у 20 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Швидкість введення залежить від дози:
- 100 мг заліза — не менше 15 хвилин;
- 200 мг — 30 хвилин;
- 300 мг — 1,5 години;
- 400 мг — 2,5 години;
- 500 мг — 3,5 години.
Максимальна разова доза — 7 мг заліза/кг маси тіла, що вводиться протягом не менше 3,5 годин.
Струйне введення
Можливе введення у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції (струйно) з максимальною швидкістю 1 мл (20 мг заліза) за хвилину. Максимальний об’єм — 10 мл за одну ін’єкцію. Перед застосуванням слід також провести тест-дозу: 1 мл (20 мг заліза) протягом 1–2 хвилин.
Введення у діалізну систему
Можливо вводити безпосередньо у венозний канал системи діалізу, дотримуючись правил ін’єкції та розведення.
Розрахунок дози
Загальний дефіцит заліза визначається за формулою:
Загальний дефіцит заліза, мг = маса тіла, кг × (нормальний рівень Hb − рівень Hb у пацієнта), г/л × 0,24 + депоноване залізо, мг.
Для пацієнтів < 35 кг: нормальний Hb = 130 г/л, депоноване залізо — 15 мг/кг; для > 35 кг: Hb = 150 г/л, депоноване — 500 мг.
Об’єм препарату для введення:
Об’єм, мл = загальний дефіцит заліза, мг / 20 мг/мл.
Додаткові таблиці допомагають підрахувати точну дозу залежно від маси тіла та рівня Hb.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Термін придатності препарату становить 3 роки з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення строку придатності.
Діюча речовина
Залізо (III) гідроксид сахарозний комплекс — 540 мг, що відповідає 20 мг заліза.