Інструкція з застосування препарату

Загальна інформація

Сандостатин (в активній формі – октреотид) є синтетичним пептидом, який належить до групи аналогів соматостатину. Препарат має здатність гальмувати секрецію різних гормонів, що робить його ефективним у лікуванні ряду гормонозалежних станів та пухлин. Завдяки тривалості дії, він застосовується для контролю симптомів та зменшення розмірів пухлинних утворень.

Склад препарату

Компонент	Кількість у 1 мл
Діюча речовина	октреотид (у вигляді вільного пептиду) 50 мкг
Вспомогальні речовини	молочна кислота, манітол, натрія гідрокарбонат, вуглекислий газ, вода для ін'єкцій

Упаковка: по 1 мл у ампулі, у коробці – 5 ампул.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка: Сандостатин – синтетичний октопептид, похідний природного гормону соматостатину, має подібні фармакологічні ефекти, але з більш тривалим періодом дії. Він пригнічує секрецію гормону росту (ГР), як патологічно підвищеного, так і викликаного фізіологічними факторами, а також зменшує рівень інсуліну, глюкагону, гастрину, серотоніну. Препарат ефективно знижує концентрацію ГР у крові, що особливо важливо при лікуванні акромегалії. У хворих з пухлинами шлунково-кишкового тракту і підшлункової залози, застосування сандостатину сприяє зменшенню симптомів, таких як діарея, приливи крові до обличчя, а також зменшенню розмірів пухлин. Також препарат використовується для контролю симптомів у випадках гіперпродукції вазоактивних пептидів, глюкагоном, гастрином та інших гормональних пухлин, що сприяє покращенню якості життя пацієнтів.

Фармакокінетика: після підшкірного введення препарат швидко та повністю всмоктується, максимальна концентрація у крові досягається через 30 хвилин. Связування з білками плазми становить близько 65%. Виведення з організму відбувається протягом двох фаз: перша з T1/2 ≈ 10 хвилин, друга з T1/2 ≈ 90 хвилин. Більша частина препарату виводиться з калом, близько 32% – у незмінному вигляді з сечею.

Показання до застосування

• Акромегалія: контроль рівнів гормону росту та фактору росту інсуліноподібного типу-1 (ІФР-1), зменшення клінічних проявів захворювання, у випадках, коли хірургічне лікування неможливе або недостатньо ефективне.
• Гормонально активні пухлини:
  • карциноіди з синдромом карциноїду;
  • випромінювання вазоактивних пептидів (ВИП);
  • глюкагономи;
  • гастриноми (синдром Золлінгера-Еллісона) у комбінації з інгібіторами протонної помпи або блокаторами H2-гистамінових рецепторів;
  • інсулиноми для контролю гіпоглікемії у передопераційному періоді і підтримуючої терапії;
  • соматолибериноми (гормони, що виробляються гіпофізом при підвищеній секреції рилизинг-фактора).
• Рефрактерна діарея: у пацієнтів із синдромом набутого імунодефіциту (СПІД) та іншими станами, що супроводжуються важкою діареєю, неконтрольованою стандартними засобами.
• Профілактика ускладнень після операцій на підшлунковій залозі.
• Кровотечі з варикозних розширень вен стравоходу і шлунка у хворих на цироз печінки.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Досвід застосування у вагітних та годувальниць обмежений. Препарат призначають лише у випадках, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. Вагітним жінкам та матерям, що годують, препарат застосовують під суворим медичним контролем.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• З обережністю – при холелітіазі, цукровому діабеті.

Побічні дії

Найчастішими побічними реакціями є реакції в місці ін'єкції та порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Це може бути діарея, болі в животі, метеоризм, нудота, блювання, холецистит, стеаторея. Можливі тимчасові порушення функції печінки, зниження або підвищення активності щитовидної залози, алергічні реакції у вигляді висипу, анафілаксії – дуже рідко. У деяких випадках можлива короткочасна гіпоглікемія або гіперглікемія.

Місцеві реакції включають біль, почервоніння, набряк у місці ін'єкції, які зазвичай минають через короткий час. Для зменшення їх вираженості рекомендується вводити розчин при кімнатній температурі та зменшувати об’єм або концентрацію розчину.

Взаємодія з іншими препаратами

Сандостатин знижує всмоктування циклоспорину та циметидину, підвищує біодоступність бромокриптину при сумісному застосуванні. Можливе зниження метаболічного кліренсу препаратів, метаболізм яких здійснюється ізоферментами системи цитохрому Р450, особливо при застосуванні з препаратами з вузьким терапевтичним діапазоном (наприклад, хінідин, терфенадин). Необхідно враховувати ці особливості при призначенні.

Дозування та курс лікування

Для лікування акромегалії початкова доза становить 50–100 мкг підшкірно кожні 8–12 годин. Далі доза коригується на основі рівнів ГР і ІФР-1 у крові, клінічних симптомів та переносимості препарату. Зазвичай оптимальна добова доза – 300 мкг, але не більше 1,5 мг на добу. Контроль рівнів гормонів слід проводити кожні 6 місяців.

Вводити препарат слід внутрішньом'язово або підшкірно, бажано на пустий шлунок. Тривалість курсу визначає лікар залежно від ефективності та переносимості.

Передозування

Симптоми передозування можуть включати сильну гіпоглікемію або гіперглікемію, порушення серцевого ритму. У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування та контролювати життєво важливі показники.

Особливі зауваження

Перед початком лікування слід виключити наявність каменів у жовчному міхурі. Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності без суворого медичного контролю. Під час терапії необхідно регулярно контролювати функцію печінки, щитовидної залози та рівень глюкози у крові.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій у ампулах по 1 мл. Упаковка – 5 ампул у картонній коробці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2°C до 8°C у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Тримати у недосяжності для дітей.

Термін придатності

2 роки з дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності.