Мезавант таблетки кишечнорастворимые с пролонг высвобождением покрыт.плен.об. 1,2 г 60 шт
| Производитель | Космо С.п.А. |
| Страна | Италия |
| Действующее вещество | Месалазин |
Ціна: 252 грн
Мезалазин (Мезавант) — інструкція з застосування, фармакологічні властивості та рекомендації
Виробник
Космо С.п.А., Італія
Склад препарату
1 таблетка містить:
- Діючий компонент: месалазин 1200,0 мг
- Вспомогальні речовини: кармеллоза натрію (7MF) 11,3 мг, кармеллоза натрію (7HXF) 38,7 мг, карнаубський віск 5,0 мг, стеаринова кислота 10,0 мг, кремнію діоксид колоїдний 2,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрію (тип А) 30,0 мг, тальк 11,0 мг, магнію стеарат 14,0 мг.
Оболонка таблетки містить: тальк 17,8 мг, сополімер метакрилової кислоти і метилметакрилату (1:1) 16,0 мг, сополімер метакрилової кислоти і метилметакрилату (1:2) 16,0 мг, триетилцитрат 3,2 мг, титан диоксид 6,0 мг, залізо оксид червоний 3,0 мг, макрогол 6000 1,0 мг.
Фармакологічна дія
Клас фармакотерапевтичних засобів: протизапальні засоби для кишечника.
Код АТХ: A07EC02
Фармакодинаміка
Месалазин — похідне 5-аміносаліцилової кислоти. Механізм дії препарату до кінця не досліджений, але відомо, що він чинить місцеву протизапальну дію на клітини епітелію кишечника. У пацієнтів із хронічними запальними захворюваннями кишечника в слизовій оболонці відбувається підвищення синтезу метаболітів арахідонової кислоти за циклооксигеназним і ліпоксигеназним шляхами. Месалазин, імовірно, зменшує запалення шляхом інгібування циклооксигенази і пригнічення синтезу простагландинів у товстій кишці. Також препарат здатен пригнічувати активацію ядерного фактора каппа-В (NFκB), що зменшує продукцію провоспалительных цитокінів.
Фармакокінетика
Таблетки Мезавант мають ядро, що містить 1,2 г месалазина, оточене оболонкою з сополімера метакрилової кислоти та метилметакрилату, яка забезпечує висвобождування активної речовини при рН близько 7. Це дозволяє цілеспрямовано доставляти месалазин у нижні відділи кишечника. Враховуючи місцевий механізм дії, фармакокінетичні характеристики мають другорядне значення для клінічної ефективності. Основний шлях виведення — метаболізм до N-ацетил-5-аміносаліцилової кислоти у печінці та слизовій оболонці кишечника. Менше 8% від прийнятої дози месалазина виводиться в незміненому вигляді з сечею, решта — у вигляді метаболітів.
Показання до застосування
- Індукція та підтримання ремісії при легкому або помірно вираженому виразковому коліті.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Вагітність
Досвід застосування месалазину у вагітних обмежений. Відомо, що препарат проникає через плацентарний бар’єр у незначних кількостях, концентрація у плода нижча за терапевтичні рівні у матері. У дослідженнях на тваринах не виявлено негативного впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона чи постнатальний розвиток. Однак у матері, яка приймає месалазин, можливі небажані ефекти, зокрема порушення крові (лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія). Тому препарат слід застосовувати лише за життєвими показаннями, коли користь для матері переважає потенційний ризик для плода.
Годування груддю
Месалазин виділяється у грудне молоко у невеликих кількостях, метаболіт N-ацетил-5-аміносаліцилової кислоти — у більш високих концентраціях. Годування груддю можливе за умови ретельної оцінки співвідношення користі для матері та потенційного ризику для дитини. Повідомляли про випадки гострої діареї у немовлят, матері яких приймали препарат під час годування.
Протипоказання
- Гіперчутливість до саліцилатів (у тому числі месалазину) або будь-яких допоміжних компонентів препарату.
- Тяжка ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2).
- Тяжка печінкова недостатність.
- Дитячий вік до 10 років і/або маса тіла ≤ 50 кг (через відсутність даних про безпеку та ефективність).
З обережністю слід застосовувати при:
- Нирковій недостатності легкого або середнього ступеня.
- Печінковій недостатності легкого або середнього ступеня.
- Хронічних захворюваннях дихальних шляхів, таких як бронхіальна астма.
- Захворюваннях, що передбачають розвиток міо- або перикардиту.
- Алергії на сульфасалазин через можливу перекрестну гіперчутливість.
- Захворюваннях шкіри, таких як атопічний дерматит або екзема, що можуть ускладнюватися фотосенсибілізацією.
- Обструкції верхніх відділів ЖКТ, яка може уповільнювати початок дії препарату.
- Вагітності та періоду годування груддю.
Побічні дії
За даними клінічних досліджень у понад 3600 пацієнтів найчастішими побічними реакціями були:
- Коліт (включаючи язвений коліт) — 5,8%
- Біль у животі — 4,9%
- Головний біль — 4,5%
- Зміни показників функціональних проб печінки — 2,1%
- Діарея — 2,0%
- Тошнота — 1,9%
Можливі порушення з боку крові — тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія. Також можуть виникати алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, анафілактичний шок, синдром Стивенса-Джонсона, системні реакції (DRESS), токсичний епідермальний некроліз.
Взаємодія з іншими препаратами
Рекомендується враховувати можливість посилення або зниження ефекту інших лікарських засобів. Особливо слід бути обережним при одночасному застосуванні з препаратами, що мають нефротоксичний або гематологічний потенціал. Перед призначенням інших медикаментів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Спосіб застосування, дози та курс лікування
Препарат призначають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Дозування визначає лікар залежно від тяжкості захворювання та індивідуальних особливостей пацієнта.
- Загальна добова доза: від 1,2 г до 4,8 г, розподілена на кілька прийомів.
- Курс лікування: визначається клінічною ситуацією, зазвичай — кілька тижнів або місяців для досягнення та підтримання ремісії.
Для досягнення оптимального терапевтичного ефекту рекомендується дотримуватися рекомендацій лікаря та не змінювати дозу самостійно.
Передозування
При передозуванні можливе посилення побічних реакцій, особливо з боку шлунково-кишкового тракту та кровотворної системи. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування та проведення підтримуючих заходів. Необхідно звернутися до медичного закладу для надання кваліфікованої допомоги.
Опис
Мезалазин — пролонгована таблетована форма з контрольованим вивільненням активної речовини, спрямованим на уражені ділянки кишечника. Завдяки спеціальній оболонці препарат забезпечує цільове доставлення месалазину у нижні відділи кишечника, що підвищує ефективність терапії та зменшує побічні ефекти.
Особливі вказівки
Перед початком лікування необхідно провести повне обстеження функціонального стану нирок і печінки. У процесі терапії потрібно регулярно контролювати кров'яний склад та функцію органів. У пацієнтів із порушеннями ниркової або печінкової функції можливо зростання ризику побічних реакцій.
Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів із бронхіальною астмою або іншими алергічними захворюваннями.
Форма випуску
Таблетки для перорального застосування, вкриті оболонкою, по 1200 мг у пачках по 30, 60 або 90 штук.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати поза досяжністю дітей.
Термін придатності
Не менше 3 років від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.