Гадовист раствор для в/в введ 1 ммоль/мл 7,5 мл шприцы 5 шт
| Производитель | Байер АГ |
| Страна | Германия |
| Действующее вещество | Гадобутрол |
Ціна: 257 грн
Інструкція з застосування Гадовиста®
Виробник
Виробником препарату є компанія Байер АГ, Німеччина.
Склад
- Діюча речовина: гадобутрол 604,72 мг (1 ммоль)
- Допоміжні речовини: натрію калкобутрол — 0,513 мг; трометамол — 1,211 мг; хлористоводнева кислота 0,1 М — до рН 7,2±1,2; вода для ін’єкцій — до 1 мл
Фармакологічна дія
Гадовист® — це парамагнітний контрастний засіб для магнітно-резонансної томографії (МРТ). Його активний компонент — гадобутрол — є нейтральним (неіонним) комплексом гадолінію (III) із макроциклічним лігандом — дигідрокси-гідрокси-метил-пропіл-тетраазациклододекан-триуксусною кислотою (бутролом). При Т1-зваженому скануванні гадовист® укорачує час релаксації спін-решітки, що призводить до збільшення інтенсивності сигналу і, відповідно, до контрастного підсилення зображення області дослідження. При використанні Т2*-зважених імпульсних послідовностей високий магнітний момент гадолінію спричиняє зміну сигналу тканин, створюючи контрастний ефект. Гадобутрол навіть у низьких концентраціях значно скорочує час релаксації, що дозволяє отримувати більш якісні діагностичні знімки. Це сприяє більш точному виявленню первинних і вторинних пухлин, запальних і демієлінізуючих захворювань, а також ускладнень, що пов’язані із порушенням проникності гематоенцефалічного бар’єру.
Фармакокінетика
Гадобутрол швидко розподіляється у внеклітинному просторі та виводиться нирками у незмінному вигляді через клубочкову фільтрацію. Виведення екстраренальне мінімальне. Параметри фармакокінетики залежать від дози. При дозі до 0,4 ммоль/кг період напіврозпаду становить близько 1,81 години. Після ін’єкції у дозі 0,1 ммоль/кг рівень у плазмі через 2 хв становить 0,59 ммоль/л, а через 60 хв — 0,3 ммоль/л. Більше 50% введеної дози виводиться з сечею протягом перших 2 годин, і понад 90% — протягом 12 годин. У здорових пацієнтів швидкість клубочкової фільтрації становить від 1,1 до 1,7 мл/хв/кг, що відповідає швидкості виведення гадобутролу. У пацієнтів з порушеннями функції нирок період напіврозпаду збільшується залежно від ступеня порушення, але більша частина препарату все одно виводиться з організму протягом 72–120 годин.
Показання до застосування
Гадовист® застосовується виключно для діагностичних цілей у дорослих, підлітків та дітей від 7 років для підвищення контрастності при виконанні МРТ всього тіла, зокрема:
- краніальна та спинальна МРТ;
- область голови та шиї;
- грудна клітка;
- молочні залози;
- черевна порожнина (печінка, підшлункова залоза, селезінка);
- мале тазове дно (простата, матка, сечовий міхур);
- забрюшинна порожнина (почки);
- кістково-м'язова система та кінцівки;
- магнітно-резонансна ангіографія (МРА);
- серце (оцінка міокардіальної перфузії та відстрочене контрастування).
Протипоказання
Абсолютних протипоказань до застосування препарату немає. З обережністю слід застосовувати у випадках:
- гіперчутливості до компонентів препарату;
- важких порушень функцій нирок;
- важких серцево-судинних захворювань;
- низького порогу судомної готовності.
Побічні дії
Можливі реакції органів і систем:
- Імунна система: гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (шок, серцева недостатність, зупинка дихання, бронхоспазм, набряк гортані, відчуття холоду, підвищення АТ, біль у грудях, набряк обличчя, Квінке, кон’юнктивіт, свербіж, приливи, підвищена пітливість, кашель, чхання, почуття жару, блідість).
- Нервова система: головний біль, запаморочення, дисгевзія, парестезії, втрачання свідомості, судоми, порушення смаку.
- Серцево-судинна система: тахікардія, відчуття серцебиття, зупинка серця.
- Дихальна система: задишка.
- Травна система: нудота, блювота, сухість у роті.
- Шкіра та підшкірна клітковина: еритема, свербіж, висипання, системний нефрогенний фіброз.
- Загальні реакції: реакція у місці ін’єкції, жар, нездужання, озноб.
Спосіб застосування, курс і дози
Гадовист® вводиться внутрішньовенно у вигляді болюсу. Залежно від типу дослідження та показань, ін’єкцію можна здійснювати одразу після підготовки.
Оптимальне контрастне підсилення досягається під час артеріальної фази для МРА і протягом кількох хвилин після введення препарату. Перед застосуванням слід уважно оглянути флакон, шприц або картридж: за наявності зміни кольору, видимих часток або пошкодженої упаковки препарат використовувати не слід.
Готовий до застосування препарат слід набирати безпосередньо перед ін’єкцією, не більше одного проколу резинової пробки. Не рекомендується змішувати Гадовист® з іншими лікарськими засобами через відсутність даних про сумісність.
Дозировки для дорослих зазвичай становлять 0,1 мл/кг (0,1 ммоль/кг). Максимальна доза — 0,3 мл/кг (0,3 ммоль/кг). Для МРТ всього тіла рекомендується вводити 0,1 мл/кг. У разі необхідності підвищити діагностичну ефективність, можна застосовувати двократне введення з інтервалом у 30 хвилин, або підвищити дозу до 0,2-0,3 мл/кг залежно від ситуації.
Для перфузійних досліджень головного мозку застосовують 0,3 мл/кг зі швидкістю 3–5 мл/с. Для МРА — 7,5 мл (для маси тіла) або 15 мл при кількох зонах дослідження.
Дітям віком від 7 років та підліткам рекомендується доза 0,1 ммоль/кг. Препарат не рекомендується застосовувати дітям до 2 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.
Особливі вказівки
Перед застосуванням слід уважно оцінити анамнез на предмет гіперчутливості до компонентів препарату. У пацієнтів із бронхіальною астмою, алергічними захворюваннями або попереднім досвідом реакцій на контрастні засоби ризик розвитку гіперчутливих реакцій вище.
Реакції гіперчутливості можуть виникати протягом перших 30–60 хвилин після введення. У разі розвитку анафілактичних симптомів необхідно негайно вжити реанімаційні заходи та застосувати відповідні лікарські препарати.
У пацієнтів із важкими порушеннями функцій нирок рекомендується оцінити співвідношення ризик/користь перед застосуванням препарату. У таких випадках можливо проведення гемодіалізу для швидшого виведення гадолінію.
Дотримуйтесь правил безпеки під час введення та після процедури, оскільки можлива поява реакцій у місці ін’єкції або системних реакцій.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 25°C. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Тримати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Термін придатності — 3 роки з дати виготовлення, зазначеної на упаковці. Не застосовувати після його закінчення.