Інструкція з застосування препарату Фрагмін

Виробник

Фрагмін виробляється компанією «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Бельгія НВ», Бельгія.

Склад

Діючий компонент: далтепарин натрію 2500 МО в 0,2 мл розчину для ін'єкцій.
Вспомогальні речовини: вода для ін'єкцій, натрію хлорид, натрію гідроксид або соляна кислота — кількість регулюється для досягнення потрібної концентрації.

Фармакологічна дія

Фрагмін є низькомолекулярним гепарином, що має антікоагулянтну активність. Його дія обумовлена головним чином інгібуванням фактора Xa, що зменшує утворення тромбінів і запобігає утворенню тромбів у кровоносних судинах. Препарат слабко впливає на агрегацію тромбоцитів і незначно впливає на первинний гемостаз.

Фармакокінетика: Біодоступність після підшкірного введення становить близько 90%. Т1/2 препарату — 2 години при внутрішньовенному введенні і 3–5 годин при підшкірному. Виводиться переважно нирками. У пацієнтів з уремією Т1/2 може збільшуватися.

Показання до застосування

• Острий тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок
• Тромбоемболія легеневої артерії
• Нестабільна стенокардія та інфаркт міокарда без зубця Q на ЕКГ
• Профілактика свертовування крові у системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу та гемофільтрації у пацієнтів з гострою та хронічною нирковою недостатністю
• Профілактика тромбоутворення під час хірургічних втручань (включно з ортопедичними)

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Можливе застосування Фрагміна під час вагітності, якщо очікуваний терапевтичний ефект перевищує потенційний ризик для плода. Не відомо, чи виділяється препарат у материнське молоко, тому питання годування груддю слід обговорювати з лікарем.

Протипоказання

• Гіперчутливість до далтепарину натрію або інших низькомолекулярних гепаринів
• Індукована гепарином імунна тромбоцитопенія (ГТ), особливо в анамнезі
• Кровотечі (клінично значущі, наприклад, з органів шлунково-кишкового тракту, внутрішньочерепні кровотечі)
• Виражена порушена згортальність крові
• Септичний ендокардит
• Недавні травми або оперативні втручання на ЦНС, органах зору, слуху
• Планова спінальна або епідуральна анестезія та інші процедури з люмбальною пункцією (через ризик гематоми)

Побічні дії

Побічні явища спостерігаються у 1% пацієнтів і включають:

• З боку системи крові: кровотечі, гематоми у місці ін'єкції, тимчасова тромбоцитопенія, іноді — імунна тромбоцитопенія з тромботичними ускладненнями, внутрішньочерепні, внутричеревні кровотечі
• З боку травної системи: тимчасове підвищення активності печінкових трансаміназ
• Місцеві реакції: біль у місці ін'єкції, у ряді випадків — некроз шкіри
• Алергічні реакції: шкірний висип, анафілаксія у рідкісних випадках

Взаємодія з іншими препаратами

При одночасному застосуванні з тромболітичними засобами, іншими антикоагулянтами, НПЗП або інгібіторами функції тромбоцитів, можливе посилення антикоагулянтної дії. Водночас застосування з антигістамінними препаратами, серцевими глікозидами, тетрацикліном або аскорбіновою кислотою може ослабити ефект препарату.

Препарат сумісний з ізотонічним розчином натрію хлориду та розчином декстрози для парентерального введення.

Спосіб застосування, режим і дози

Індивідуальний режим: препарат вводиться підшкірно або внутрішньовенно (струйно або крапельно). Тривалість і дози визначає лікар залежно від показань.

• При лікуванні тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легеневої артерії: підшкірно по 200 МО/кг один раз на добу або по 100 МО/кг двічі на добу.
• Протягом гемодіалізу: внутрішньовенно, залежно від тривалості процедури, за рекомендаціями лікаря.
• Профілактика тромбозів при хірургічних втручаннях: за схемами, що залежать від характеру операції і ризиків.
• При нестабільній стенокардії і інфаркті без Q-зубця: підшкірно по 120 МО/кг кожні 12 годин, із контролем рівня анти-Ха у плазмі (0,5–1 МО/мл).

Розмір дози і тривалість терапії визначає лікар, залежно від клінічної ситуації.

Передозування

Симптоми: кровотечі різної локалізації. Лікування: введення протаміну — 1 мг протаміну нейтралізує 100 МО далтепарину.

Особливі вказівки

Обережність необхідна у пацієнтів з підвищеним ризиком кровотеч, з порушеннями функції печінки або нирок, гіпертензією, ретинопатією. Моніторинг активності анти-Ха рекомендується у дітей, вагітних, пацієнтів з ризиком кровотечі або повторного тромбозу. Проведення люмбальної або епідуральної анестезії потребує особливої уваги через ризик гематоми та неврологічних ускладнень.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій у флаконах по 0,2 мл, що містять 2500 МО далтепарину натрію.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Діюча речовина

Далтепарин натрію 2500 МО в 0,2 мл розчину для ін'єкцій