Виробник

Фармстандарт-Лексредства, Росія

Склад

Одна доза містить:

• Діючі речовини:
• Будесонід — 160 мкг
• Формотерол фумарат дигідрат — 4,5 мкг
• Вспомогальні речовини:
• Натрію бензоат — 0,02 мг
• Лактози моногідрат — до 12,0 мг

Формула капсули: тверда капсула, гіпромеллоза — до 100%

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: бронходилатуючий препарат комбінований (селективний β2-адреноміметик + місцевий глюкокортикостероїд).

Код ATX: R03AK07

Фармакодинаміка:

Формисонид® поєднує будесонід та формотерол, які мають різні механізми дії та демонструють адитивний ефект щодо зменшення частоти загострень бронхіальної астми. Завдяки особливим властивостям будесоніду та формотеролу, препарат можна використовувати як для короткострокового купірування нападів, так і для підтримуючої терапії бронхіальної астми.

Будесонід: глюкокортикостероїд, який після інгаляції швидко (упродовж кількох годин) і дозозалежно знижує запальні процеси у дихальних шляхах, зменшує симптоми та частоту обострень бронхіальної астми. Його застосування супроводжується меншою частотою серйозних побічних ефектів порівняно з системними глюкокортикостероїдами.

Формотерол: селективний β2-адреноміметик, що після інгаляції швидко та тривало розслабляє гладку мускулатуру бронхів, забезпечуючи бронхолітичний ефект. Початок дії настає через 1-3 хвилини, а ефект триває не менше 12 годин.

Клінічна ефективність: комбінація будесоніду та формотеролу зменшує симптоми, покращує функцію легень та знижує кількість загострень бронхіальної астми, забезпечуючи тривалий контроль над захворюванням.

Показання до застосування

• Бронхіальна астма будь-якого ступеня тяжкості, для досягнення загального контролю захворювання, профілактики та зменшення ризику загострень.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОБЛ), у якості симптоматичної терапії у пацієнтів з постбронходилаторною обструкцією та анамнезом загострень, що не контролюються монотерапією бронходилататорами.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Дані щодо безпеки застосування препарату Формисонид® при вагітності відсутні. Його застосування рекомендоване лише в разі, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Необхідно застосовувати мінімальні ефективні дози будесоніду.

Під час грудного вигодовування будесонід виділяється з грудним молоком, але при терапевтичних дозах ризик для дитини мінімальний. Щодо формотеролу дані обмежені, тому його застосування можливе лише за високої необхідності та під контролем лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до будесоніду, формотеролу або допоміжних компонентів препарату.
• Індивідуальна непереносимість лактози або порушення її метаболізму (дефіцит лактази, мальабсорбція глюкози та галактози).
• Дитячий вік до 12 років (для доз 160 мкг + 4,5 мкг та 320 мкг + 9 мкг).

З обережністю застосовують: активний туберкульоз легень, грибкові, вірусні або бактеріальні інфекції дихальних шляхів, тиреотоксикоз, феохромоцитому, цукровий діабет, знижену функцію кори наднирників, важку артеріальну гіпертензію, аневризми та інші серцево-судинні захворювання.

Побічні дії

Застосування комбінованого препарату не збільшує частоту побічних реакцій. Побічні ефекти класифіковані за частотою виникнення:

• З дуже частою частотою (>10%): головний біль, роздратування горла, кашель, осиплість голосу, дискомфорт у шлунку, зміни смакових відчуттів.
• Часто (від 1% до 10%): ринофариніт, закладеність носа, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт, кандидоз ротоглотки, прискорене серцебиття, тахікардія, зміни артеріального тиску, тремор, м'язові судоми, кровотечі, кропив'янка, свербіж, дерматити.
• Нечасто (від 0,1% до 1%): депресія, тривожність, порушення сну, галюцинації, катаракта, глаукома, зміни зору, фібриляція передсердь, екстрасистолія, погіршення функції печінки, алергічні реакції.
• Рідко та дуже рідко: ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, тяжкі порушення серцевого ритму, інфекції, гіпокаліємія, системні ефекти глюкокортикостероїдів.

При появі будь-яких побічних реакцій або погіршенні стану необхідно звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

Препарат може взаємодіяти з іншими ліками:

• Інгибітори CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол): підвищують концентрацію будесоніду у крові, що може призвести до системних ефектів глюкокортикостероїдів.
• Бета-адреноблокатори: знижують ефективність формотеролу.
• Карантинні препарати, антиаритмічні: можуть посилювати або ускладнювати серцеві побічні реакції.
• Інші препарати, що впливають на QT-інтервал: ризик його подовження та розвитку аритмій.

Застосовувати з обережністю у разі комбінованого застосування з іншими лікарськими засобами, що мають потенційний вплив на серцево-судинну систему або обмін речовин.

Як приймати, курс і дозування

Препарат призначається та застосовується у відповідності до рекомендацій лікаря. Зазвичай для підтримуючої терапії дорослим та підліткам старше 12 років призначають дві інгаляції (по 160/4,5 мкг або по 320/9 мкг) двічі на добу. Для купірування нападу бронхоспазму може застосовуватися короткодіючий β2-адреностимулятор.

Курс лікування: визначає лікар індивідуально, залежно від тяжкості захворювання та реакції організму.

Дозування: залежить від ступеня тяжкості захворювання, віку пацієнта та відповіді на терапію. Не слід перевищувати рекомендовану дозу без консультації з лікарем.

Передозування

При передозуванні можливі посилення побічних ефектів, таких як тремор, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, гіпокаліємія. У разі передозування слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря для проведення симптоматичного лікування.

Особливі вказівки

• Регулярний контроль функції легень та стану пацієнта.
• Не слід різко припиняти терапію, щоб уникнути загострень захворювання.
• У разі розвитку інфекційних процесів дихальних шляхів — консультація з лікарем.
• При тривалому застосуванні можливий розвиток системних ефектів глюкокортикостероїдів.
• Зменшення дози можливе під контролем лікаря, особливо при тривалому застосуванні високих доз.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 25°C, у захищеному від світла та вологи місці.

Термін придатності

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Діючі речовини

Будесонід, формотерол фумарат дигідрат.