Форметин Лонг таблетки с пролонг высвобождением покрыт.плен.об. 1000 мг 60 шт
| Производитель | Фармстандарт-Лексредства |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Метформин |
Ціна: 577 грн
Інструкція щодо застосування препарату Форметин® Лонг
Виробник
Фармацевтична компанія "Фармстандарт-Лексредства"
Склад препарату
1 таблетка препарату містить:
- Діючий засіб: метформіну гідрохлорид – 500, 750, 850 або 1000 мг
- Допоміжні речовини: гіпромеллоза (гідроксипропілметилцелюлоза 200000 сПз) – 248, 330, 374 або 294 мг; гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза) – 40, 60, 68 або 70 мг; магнію стеарат – 4, 6, 6,8 або 7 мг; колоїдний діоксид кремнію – 4, 6, 6,8 або 7 мг; лактози моногідрат – 4, 48, 54,4 або 22 мг.
Фармакологічна дія
Клас: засоби для лікування цукрового діабету; гіпоглікемічні засоби, крім інсуліну; бигуаніди.
Фармакодинаміка: Метформін – бигуанід з гіпоглікемічною активністю, що знижує рівень глюкози в плазмі крові як у стані базальної, так і постпрандіальної гіперглікемії. Не стимулює секрецію інсуліну, що дозволяє уникнути гіпоглікемії. Покращує чутливість периферичних рецепторів до інсуліну і підвищує утилизацію глюкози клітинами, особливо у м’язовій тканині. Знижує глюконеогенез і глікогеноліз у печінці, а також уповільнює всмоктування глюкози в кишечнику. Стимулює синтез глікогену, впливаючи на глікогенсинтазу, і підвищує транспортну здатність мембранних переносників глюкози. На фоні застосування препарату маса тіла залишається стабільною або знижується помірно. Покращує метаболізм ліпідів, знижуючи рівень холестерину, ЛПНЩ та тригліцеридів.
Фармакокінетика:
- Абсорбція: після перорального прийому таблеток з пролонгованим вивільненням всмоктування метформіну уповільнене. Максимальна концентрація (ТСmax) досягається через 7 годин, тоді як у таблеток з звичайним вивільненням – через 2,5 години. У стані рівноваги Cmax і AUC збільшуються непропорційно дозі. Внутрішньоіндивідуальна варіабельність невелика. Вживання їжі не впливає на всмоктування.
- Розподіл: зв’язок з білками плазми незначний. Cmax у крові нижча за Cmax у плазмі, досягається приблизно одночасно. Об’єм розподілу (Vd) коливається від 63 до 276 л. Метформін проникає у еритроцити, що може бути вторинним депо.
- Біотрансформація: у людини метформін метаболітів не утворює.
- Елімінація: виводиться нирками у незміненому вигляді. Кліренс понад 400 мл/хв, що свідчить про клубочкову фільтрацію та секрецію у канальцях. Период напіввиведення складає приблизно 6,5 годин.
Застосування при порушенні функції нирок: при зниженій функції КК кліренс метформіну зменшується, що може призводити до його накопичення та ризику лактоацидозу.
Показання до застосування
- Цукровий діабет 2-го типу, особливо у пацієнтів з ожирінням, при недостатності дієтотерапії та фізичних навантаженнях:
- у монотерапії;
- у комбінації з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.
- Монотерапія предіабету, якщо зміни способу життя не забезпечують адекватний глікемічний контроль.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність
Неконтрольована гіперглікемія у період вагітності пов'язана з високим ризиком вроджених вад, викидня, гіпертензії, прееклампсії та перинатальної смертності. Підтримка рівня глюкози максимально близько до норми важлива для зменшення ризиків. Метформін проникає через плаценту і може бути присутнім у концентраціях, що приблизно відповідають рівню у матері. Дані досліджень показують відсутність підвищеного ризику вроджених аномалій або токсичності для плода. Враховуючи обмежені дані про довгострокові наслідки, застосування препарату можливо за показаннями, якщо переваги переважають ризики, з особливою обережністю.
Годування груддю
Метформін проникає у грудне молоко. Нежелані реакції у новонароджених при застосуванні матері не спостерігалися. Однак через обмежену кількість даних застосування препарату під час годування груддю не рекомендується. У разі необхідності, рішення про припинення годування має прийматися з урахуванням користі для дитини та потенційних ризиків.
Протипоказання
- Гіперчутливість до метформіну або допоміжних речовин.
- Діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома, кома.
- Тяжка початкова недостатність функції нирок (КК менше 30 мл/хв).
- Острі стану з ризиком ускладнення функції нирок: дегідратація, важкі інфекційні процеси, шок.
- Обширні хірургічні втручання або травми, що вимагають інсулінової терапії.
- Печінкова недостатність, порушення функції печінки.
- Хронічний алкоголізм, гостра алкогольна інтоксикація.
- Лактоацидоз (включно з анамнезом).
- Введення йодзміщуючих контрастних речовин протягом 48 годин до та після досліджень.
- Дієта з низьким вмістом калорій (< 1000 ккал/день).
Особливі застереження
Препарат застосовується з обережністю у пацієнтів старше 60 років, що виконують важку фізичну працю, а також при порушеннях функції нирок (КК 30–59 мл/хв), під час вагітності і годування груддю.
Побічні дії
Нежелані реакції класифіковані відповідно до систем органів та частоти їх виникнення.
Обмін речовин і харчування
- Часто: дефіцит вітаміну В12. Можливий розвиток мегалобластної анемії.
- Дуже рідко: лактоацидоз – серйозна, але рідкісна побічна реакція, що потребує невідкладної медичної допомоги.
Нервова система
- Часто: металевий присмак у роті.
Шлунково-кишкові розлади
- Дуже часто: нудота, блювання, діарея, болі в животі, зниження апетиту, що зазвичай зменшується при тривалому застосуванні.
Взаємодія з іншими препаратами
При одночасному застосуванні з йодзміщуючими контрастними речовинами можливе тимчасове порушення функції нирок, що підвищує ризик лактоацидозу. Не рекомендується комбінувати з алкоголем, особливо у великих дозах, оскільки це збільшує ризик лактоацидозу. Важливо враховувати потенційний вплив препаратів, що знижують рівень глюкози, та коригувати дозу відповідно до клінічної ситуації.
Як приймати, курс та доза
Препарат слід приймати внутрішньо під час їжі або після їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Дозування та тривалість курсу визначаються лікарем залежно від ступеня контролю глікемії та індивідуальних особливостей пацієнта.
Загальні рекомендації
- Дорослим початкова доза – 500 мг один раз на добу або по 500 мг двічі на день.
- Після оцінки ефективності дозу можна збільшити до максимально допустимої – 2000 мг на добу, розподіленої на 2-3 прийоми.
- Тривалість лікування визначає лікар, залежно від контролю рівня глюкози та переносимості препарату.
Передозування
При передозуванні можливий розвиток лактоацидозу – серйозної і потенційно небезпечної для життя ускладнення. У разі підозри на передозування необхідно припинити прийом препарату, провести симптоматичне лікування і забезпечити швидке виведення метформіну з організму за допомогою гемодіалізу або інших відповідних заходів.
Особливі вказівки
Перед початком лікування необхідно провести оцінку функції нирок, печінки та стану метаболізму. Під час лікування слід регулярно контролювати рівень глюкози та функцію нирок. У випадку виникнення симптомів лактоацидозу – швидко звернутися за медичною допомогою. Не рекомендується застосовувати препарат у періоди гострих захворювань, що супроводжуються порушеннями функції нирок або дегідратацією.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, кімнатному температурі, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 3 роки від дати виготовлення.