Інструкція щодо застосування препарату Дегареликс

Виробник: Ферринг ГмбХ, Німеччина

Склад препарату

Кожна флакон містить:

• Діяльна речовина: дегареликс 80 мг у вигляді лиофілізату;
• Об’єм флакону: 80 мг лиофілізату в кожному флаконі.

Показання до застосування

Препарат Дегареликс застосовують для лікування прогресуючого гормонозалежного раку простати.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до дегареликсу або допоміжних компонентів препарату.

Побічні дії

Можуть виникати різноманітні побічні ефекти, які класифікуються за частотою:

З боку нервової системи

• Часто (≥ 1%, < 10%): безсоння, головокруження, головні болі;
• Рідко (≥ 0,01%, < 0,1%): зниження лібідо, депресія, дратівливість, дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи

• Дуже часто (≥ 10%): припливи;
• Рідко (≥ 0,01%, < 0,1%): AV-блокада I ступеня, подовження інтервалу QT, підвищення артеріального тиску, вазовагальні обмороки, варикозне розширення вен.

З боку травної системи

• Дуже часто (≥ 10%): нудота;
• Часто (≥ 1%, < 10%): діарея, блювота, метеоризм, сухість у роті, запори, підвищення активності печінкових трансаміназ;
• Рідко (≥ 0,01%, < 0,1%): зниження апетиту.

З боку дихальної системи

• Рідко (≥ 0,01%, < 0,1%): кашель.

З боку системи кровотворення

• Рідко (≥ 0,01%, < 0,1%): анемія.

З боку шкіри та підшкірних тканин

• Часто (≥ 1%, < 10%): підвищене потовиділення (у тому числі нічна пітливість);
• Рідко (≥ 0,01%, < 0,1%): кропив’янка, гіперпігментація шкіри, випадіння волосся, розм’якшення нігтів, висип, еритема.

З боку м’язово-скелетної системи

• Рідко (≥ 0,01%, < 0,1%): м’язові болі, м’язова слабкість.

З боку статевої системи

• Рідко (≥ 0,01%, < 0,1%): еректильна дисфункція, тестикулярна атрофія, гінекомастія, болі внизу живота, хворобливість простати, ретроградна еякуляція, болю в яєчках.

З боку сечовидільної системи

• Рідко (≥ 0,01%, < 0,1%): часте сечовипускання, невідкладні позиви, ниркова недостатність.

Обмін речовин

• 6% – виражена гіпокаліємія (≥ 5,8 ммоль/л);
• 2% – зниження рівня креатиніну (≥ 177 мкмоль/л);
• 15% – підвищення азоту сечовини в крові (≥ 10,7 ммоль/л).

Інші побічні реакції

• Дуже часто (≥ 10%): подразнення у місці ін’єкції;
• Часто (≥ 1%, < 10%): озноб, лихоманка, слабкість, швидка втомлюваність, простудні захворювання;
• Рідко (≥ 0,01%, < 0,1%): реакції підвищеної чутливості, набряки у місці введення.

Взаємодія з іншими препаратами

При застосуванні дегареликса можливо подовження інтервалу QT, тому необхідно враховувати можливість взаємодії з препаратами, що також викликають подовження QT або тахікардію (наприклад, хінідин, дизопірамід, нейролептики, антиаритміки – амиодарон, соталол, дофетилід, ібутилід, а також метадон, цизаприд, моксифлоксацин). Не очікується клінічно значущого фармакокінетичного впливу дегареликса на системи ферментів CYP450.

Як застосовувати, курс лікування та дозування

Препарат вводять підшкірно, в область живота, з періодичним змінюванням місця ін’єкції.:

• Початкова доза: 240 мг, розділена на два введення по 120 мг (один раз на добу).
• Підтримувальна доза: 80 мг, застосовується через 1 місяць після початкового введення.
• Увага: дегареликс не призначений для внутрішньовенного або внутрішньом’язового застосування.

Передозування

Дані щодо симптомів гострої передозування дегареликса відсутні. У разі передозування необхідно спостерігати за станом пацієнта та при потребі проводити підтримуючу терапію.

Спеціальні зауваження

Препарат не вивчений у пацієнтів із історією подовженого інтервалу QTc понад 450 мс або ризиком розвитку аритмій типу "пируэт". Перед застосуванням у таких випадках слід ретельно оцінити співвідношення користі та ризику. Ефективність препарату визначається за клінічними ознаками та рівнем ПСА у крові. Супресія тестостерону настає одразу після початкової дози і зберігається довше року при підтримуючій терапії. Контроль рівня тестостерону у крові є важливим для оцінки ефективності лікування. Не потрібно додатково застосовувати антиандрогенні препарати у перші тижні лікування, оскільки дегареликс сам по собі ефективно знижує тестостерон.

Застосування у особливих групах пацієнтів

Для пацієнтів похилого віку або з легкими та помірними порушеннями функції печінки або нирок застосування дегареликса не потребує коригування доз. У випадках важкої печінкової або ниркової недостатності необхідно враховувати, що дослідження у цих групах не проводилися. У зв’язку з супресією тестостерону можливе зниження щільності кісткової тканини, що слід враховувати у довготривалому лікуванні. Також слід контролювати рівень глюкози у крові через можливе зниження чутливості до інсуліну.

Вплив на дітей та підлітків

Дегареликс не рекомендується для застосування у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність у цієї групи не досліджувалися.

Вплив на здатність управляти транспортом та механізмами

Після застосування дегареликса можливе відчуття втоми або запаморочення, що може впливати на здатність керувати транспортом або виконувати потенційно небезпечні роботи.

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки від дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення у вигляді флаконів.

Додаткова інформація

Рецептурний препарат, що відпускається за рецептом лікаря. Штрих-коди: 7640128547709, 4603583000625, 7640180265900. Вага упаковки: 75 г.