Дегареликс – ліофілізат для розчину для підшкірного введення

Дегареликс – це лікарський препарат, що застосовується для лікування прогресуючого гормонозалежного раку простати. Його основна дія полягає у швидкому та ефективному зниженні рівня тестостерону в крові, що сприяє зменшенню росту пухлини та покращенню стану пацієнта.

Склад препарату

Показання до застосування

• Прогресуючий гормонозалежний рак простати.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до дегареликсу або допоміжних компонентів препарату.

Побічні дії

Можуть виникати різноманітні побічні реакції, які поділяються за системами органів та частотою появи:

З боку нервової системи

• Часто (≥1%, <10%):
• бессонниця
• головокруження
• головний біль
• Рідко (≥0,01%, <0,1%):
• зниження лібідо
• депресія
• роздратованість
• звон у вухах

З боку серцево-судинної системи

• Дуже часто (≥10%):
• припливи
• Рідко (≥0,01%, <0,1%):
• AV-блокада I ступеня
• подовження інтервалу QT
• підвищення артеріального тиску
• ваговагальний обморок
• варикозне розширення вен

З боку травної системи

• Дуже часто (≥10%):
  тошнота
• Часто (≥1%, <10%):
  діарея, блювота, метеоризм, сухість у роті, запори, підвищення активності печінкових трансаміназ
• Рідко (≥0,01%, <0,1%):
  зниження апетиту

З боку дихальної системи

• рідко (≥0,01%, <0,1%) – кашель

З боку кровоносної системи

• рідко (≥0,01%, <0,1%) – анемія

Дерматологічні реакції

• Часто (≥1%, <10%):
  потливість (включно з нічною потливістю)
• Рідко (≥0,01%, <0,1%):
  крапив’янка, гіперпігментація шкіри, випадіння волосся, пом’якшення нігтів, сып, еритема

З боку опорно-рухової системи

• рідко (≥0,01%, <0,1%) – м’язові болі, м’язова слабкість

З боку статевої системи

• рідко (≥0,01%, <0,1%) – еректильна дисфункція, тестикулярна атрофія, гінекомастія, болі внизу живота, болючість простати, ретроградна еякуляція, болючість яєчок

З боку сечовидільної системи

• рідко (≥0,01%, <0,1%) – часте сечовипускання, позиви до сечовипускання, ниркова недостатність

Обмін речовин

• 6% – виражена гіпокаліємія (≥5,8 ммоль/л)
• 2% – зниження рівня креатиніну (≥177 мкмоль/л)
• 15% – підвищення азоту сечовини в крові (≥10,7 ммоль/л)

Інші реакції

• Дуже часто (≥10%):
  роздратування в місці введення
• Часто (≥1%, <10%):
  озноб, лихоманка, слабкість, втомлюваність, простудні захворювання
• Рідко (≥0,01%, <0,1%):
  реакції підвищеної чутливості, набряк у місці введення

Взаємодія з іншими препаратами

При застосуванні дегареликсу можливе подовження інтервалу QT. Тому необхідно оцінити доцільність одночасного застосування препаратів, що викликають подовження QT або порушення ритму серця, таких як хінідин, дизопірамід, нейролептики, антиаритміки (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід), а також метадон, цизаприд і моксифлоксацин. Взаємодії з ферментною системою CYP450 малоймовірні.

Спосіб застосування, курс та дози

Дегареликс вводиться підшкірно в область живота з періодичним змінюванням місця ін’єкції.

• Початкова доза: 240 мг, розділена на 2 введення по 120 мг
• Підтримуюча доза: 80 мг через 1 місяць після введення початкової дози

Препарат не призначений для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення.

Передозування

Дані про симптоми гострої передозування відсутні. У разі передозування необхідно здійснювати моніторинг стану пацієнта та при потребі застосовувати підтримуючу терапію.

Особливі вказівки

• Застосування у пацієнтів з подовженим інтервалом QTc понад 450 мсек, а також з факторами ризику розвитку аритмії, слід проводити з обережністю.
• Оцінка терапевтичної ефективності здійснюється за рівнем ПСА та клінічними параметрами.
• Враховуючи швидке зниження рівня тестостерону, антиандрогенні препарати зазвичай не потрібні на початку лікування.
• Довготривала терапія може спричинити зниження щільності кісткової тканини, тому слід проводити контроль стану кісток.
• Можливе порушення обміну глюкози та інсуліну, тому рекомендується регулярне контролювання рівня глюкози в крові.
• Застосування у педіатрії не рекомендується, оскільки клінічні дані відсутні.
• Можливі побічні ефекти, що впливають на здатність керувати транспортом або роботу з механізмами, тому слід враховувати можливу утомлюваність і головокруження.

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C. Готовий розчин зберігати не більше 2 годин при такій же температурі.

Термін придатності

2 роки. Не використовувати після закінчення строку придатності.

Головна активна речовина

Дегареликс

Виробник

Ферринг ГмбХ, Німеччина