Эральфон раствор для в/в и п/к введ 10000 ме 1 мл 1 шт
| Производитель | ФармФирма Сотекс |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Эпоэтин альфа |
Ціна: 252 грн
Інструкція з застосування препарату "Эральфон"
Виробник
ФармФірма Сотекс
Склад
Один шприц (1 мл) містить:
- Діюча речовина: епоэтин альфа (РЭПОЭТИН-СП — рекомбінантний еритропоетин людини) 10 000 МЕ
- Допоміжні речовини:
- розчин сухого альбуміну в перерахунку на сухий альбумін — 1 мг
- натрія цитрат пентагідрат — 2,32 мг або натрія цитрат дигідрат — 1,9104 мг
- натрія хлорид — 2,336 мг
- лимонна кислота моногідрат — 0,0228 мг
- вода для ін'єкцій — до 0,4 мл
Фармакологічна дія
Епоэтин альфа — глікопротеїд, що специфічно стимулює еритропоез, активує митоз та зрілість еритроцитів із клітин-попередників еритроцитарного ряду.
Рекомбінантний епоэтин альфа синтезується у клітинах ссавців із вбудованим геном, що кодує людський еритропоетин. За складом, біологічними та імунологічними властивостями епоэтин альфа ідентичний природному еритропоєтину людини.
Введення епоэтина альфа призводить до підвищення рівнів гемоглобіну та гематокриту, покращення кровопостачання тканин і роботи серця.
Найбільш виражений ефект спостерігається при анеміях, зумовлених хронічною нирковою недостатністю.
У дуже рідкісних випадках, при тривалому застосуванні для терапії анемічних станів, можливе утворення нейтралізуючих антитіл до епоэтина з розвитком парціальної червониклітинної аплазії або без неї.
Показання до застосування
- Анемія у хворих з хронічною нирковою недостатністю, у тому числі на гемодіалізі
- Профілактика та лікування анемії у хворих із солідними пухлинами, у яких анемія стала наслідком протипухлинної терапії
- Профілактика та лікування анемії у ВІЛ-інфікованих пацієнтів при застосуванні зидовудину та рівні ендогенного еритропоетину менше 500 МЕ/мл
- Профілактика та лікування анемії у пацієнтів із мієломною хворобою, неходжкінськими лімфомами низької злоякісності, хронічним лімфолейкозом, ревматоїдним артритом
- Лікування і профілактика анемії у недоношених дітей із низькою масою тіла (до 1,5 кг)
- Передепозитна підготовка перед обширним хірургічним втручанням у пацієнтів із рівнем гематокриту 33–39% для полегшення збору аутоцинової крові та зменшення ризику, пов'язаного з застосуванням аллогенної трансфузії
- Перед проведенням великої операції з очікуваною крововтратою 900–1800 мл у дорослих пацієнтів без анемії або з легкою та помірною анемією (рівень гемоглобіну 100–130 г/л) для зменшення потреби в аллогенних трансфузіях
Протипоказання
- Підвищена чутливість до препарату або його компонентів
- Парціальна червониклітинна аплазія після попереднього лікування епоэтином
- Неконтрольована артеріальна гіпертензія
- Неможливість проведення адекватної антикоагулянтної терапії
- Тяжкі оклюзійні захворювання коронарних, сонних, мозкових та периферичних артерій і їх наслідки, включаючи гострий та недавній інфаркт міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу
З обережністю: злоякісні новоутворення, епілептичний синдром (у тому числі в анамнезі), тромбоцитоз, тромбоз (у тому числі в анамнезі), серповидно-клітинна анемія, залізодефіцитні, В12-дефіцитні або фолієводефіцитні стани, порфірія, хронічна печінкова недостатність.
Побічні дії
- На початку лікування: грипоподібна симптоматика: головокружіння, сонливість, жар, головний біль, міалгія, артралгія
- З боку серцево-судинної системи: дозозалежне підвищення АТ, погіршення перебігу гіпертензії, у рідкісних випадках — гіпертонічний криз, раптове підвищення АТ із симптомами енцефалопатії та судомами
- З боку кровотворної системи: тромбоцитоз, у окремих випадках — тромбози, аплазія еритроцитарного ростка
- Алергічні реакції: шкірна висипка, екзема, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк
- Місцеві реакції: гіперемія, печіння, болючість у місці введення
- Лабораторні показники: зниження феритину, гіперкаліємія, гіперфосфатемія
- Інше: ускладнення дихання, зниження АТ, імунні реакції, обострення порфірії
Взаємодія
Препарат знижує концентрацію циклоспорину через збільшення його зв’язування з еритроцитами, що може вимагати корекції дози циклоспорину.
Фармакологічно несумісний з розчинами інших лікарських засобів.
Спосіб застосування, курс та дози
Лікування анемії у хворих з хронічною нирковою недостатністю
Пацієнти на гемодіалізі: препарат вводиться підшкірно або внутрішньовенно наприкінці сеансу діалізу. При зміні способу введення доза залишається попередньою, але для підшкірного введення вона на 20–30% менша.
Етап корекції: початкова доза — 30 МО/кг 3 рази на тиждень при підшкірному введенні або 50 МО/кг 3 рази на тиждень при внутрішньовенному. Тривалість — до досягнення цільового рівня гемоглобіну (100–120 г/л у дорослих, 95–110 г/л у дітей) та гематокриту (30–35%), контроль щотижня.
- Якщо гематокрит підвищується на 0,5–1% на тиждень — дозу не змінюють.
- Якщо приріст гематокриту менший за 0,5% — дозу збільшують у 1,5 рази.
- Якщо приріст понад 1% — дозу зменшують у 1,5 рази.
- Якщо рівень гематокриту низький або знижується — аналізують причини резистентності перед збільшенням дози.
Етап підтримуючої терапії: для підтримки гематокриту 30–35% дозу зменшують у 1,5 рази, далі підбирають індивідуально.
Діти на гемодіалізі
Початкова доза — 50 МО/кг 3 рази на тиждень. За потреби її підвищують на 25 МО/кг кожні 4 тижні до досягнення цільового рівня гемоглобіну. Подальша підтримуюча доза залежить від маси тіла:
- менше 10 кг — 75–150 МО/кг
- 10–30 кг — 60–150 МО/кг
- більше 30 кг — 30–100 МО/кг
Пацієнти, що готуються до хірургічних втручань
Рекомендується застосовувати внутрішньовенно наприкінці збору крові. Перед операцією — 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів.
Передозування
При передозуванні можливе підвищення рівня гемоглобіну понад 140 г/л, що може спричинити підвищення ризику тромбозів. У таких випадках необхідно припинити застосування препарату та контролювати рівень гемоглобіну для корекції терапії.
Особливі вказівки
Перед початком терапії необхідно визначити рівень феритину та заліза у крові. За потреби — призначати додаткове залізо.
Не рекомендується застосовувати препарат при рівні ендогенного еритропоетину понад 500 МЕ/мл, оскільки ефективність знижується.
При тривалому застосуванні слід контролювати рівень антитіл до епоэтина. При їх утворенні терапію припиняють.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Тримати у оригінальній упаковці, захищеній від світла.
Термін придатності
Термін придатності — 24 місяці з дати виробництва, зазначеної на упаковці. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.