Эраксис лиофилизат д/приг раствора для инфузий 100 мг фл 1 шт
| Производитель | Фармация и Апджон Кампани ЭлЭлСи |
| Страна | США |
| Действующее вещество | Анидулафунгин |
Ціна: 260 грн
Інструкція щодо застосування препарату Ераксис
Виробник
Фармацевтична компанія, США
Склад
1 флакон ліофілізату для приготування розчину для інфузій містить:
- Діюча речовина: Анидулафунгін 100 мг
Фармакологічна дія
Ераксис — це протигрибковий засіб, полусинтетичний эхинокандин, липопептид, який синтезується шляхом ферментації продуктів Aspergillus nidulans. Анидулафунгін вибірково пригнічує синтазу 1,3-β-D-глюкану — важливий фермент грибкової клітини, який відсутній у клітинах ссавців. Це призводить до порушення формування 1,3-β-D-глюкану — основного компонента стінки грибкової клітини.
Анидулафунгін має фунгіцидну активність проти різних видів роду Candida та активний щодо гіфів Aspergillus fumigatus. В in vitro дослідженнях проявляє активність проти Candida albicans, Candida glabrata, Candida parapsilosis, Candida tropicalis.
При застосуванні in vivo у експериментах на мишах і кроликах, які мають імунну систему або імунокомпрометовані, анидулафунгін демонструє ефективність щодо грибів роду Candida. Це проявляється у підвищенні виживаності тварин і зниженні грибкової навантаженості органів у період від 24 до 96 годин після останнього введення.
Показання до застосування
- Інвазивний кандидоз, включаючи кандидемію
- Кандидоз стравоходу
Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні
За результатами експериментальних досліджень, репродуктивна токсичність анидулафунгіну не виявлена. Потенційний ризик для людини невідомий. Немає контрольованих досліджень щодо застосування у вагітних жінок.
Тому застосування анидулафунгіну при вагітності можливе лише у разі, коли очікувана користь для матері суттєво перевищує потенційний ризик для плоду.
На експериментальних моделях показано, що анидулафунгін виділяється з молоком. Не відомо, чи виділяється він з грудним молоком у жінок. Рішення щодо продовження або припинення терапії анидулафунгіном слід приймати, з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для матері.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до анидулафунгіну або інших компонентів препарату
- Підвищена чутливість до інших препаратів класу эхинокандинів (наприклад, каспофунгін)
Обережність при застосуванні
Вплив на функцію печінки: у здорових осіб та пацієнтів, які отримують анидулафунгін, спостерігалися лабораторні ознаки порушення функції печінки. У пацієнтів із серйозними захворюваннями печінки або при багатокомпонентній терапії можливе ускладнення стану. В окремих випадках могли розвитися гепатит або обострення печінкової недостатності, але причинно-наслідковий зв'язок з препаратом не встановлений. Пацієнти з ознаками порушення функції печінки повинні перебувати під ретельним контролем, і рішення про продовження терапії приймається після оцінки співвідношення ризик/користь.
Побічні дії
За даними клінічних досліджень, негативні явища, пов'язані з застосуванням препарату, були слабкими або помірними і рідко приводили до припинення лікування.
Побічні реакції, що виникають під час інфузії, включають:
- Висип, кропив’янка, приливи, свербіж, задишка, гіпотензія
Ці явища можна мінімізувати шляхом введення препарату зі швидкістю, не більшою за 1.1 мг/хв. Часті побічні явища (≥1/100):
- Інфекції: флебіт, кандидоз, коліт, кандидоз ротової порожнини
- Нарушення метаболізму: гіперкаліємія, гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіперглікемія, гіперкальціємія, гіпернатріємія
- Серцево-судинна система: приливи, фібриляція передсердь, аритмії, тромбоз
- ЖКТ: діарея, підвищення рівня білірубіну, печінкові проби
- Кров та лімфа: тромбоцитопенія, коагулопатія
- Нервова система: судоми, головний біль
- Шкіра: висип, кропив’янка
- Зір: порушення зору, болі в очах
Реакції системного характеру та лабораторні порушення, такі як зниження рівня тромбоцитів, підвищення креатиніну, довжина інтервалу QT на ЕКГ, також можливі.
Взаємодія з іншими препаратами
Клінічні і доклінічні дослідження показали, що анидулафунгін не є значним субстратом, індуктором або інгібітором ізоферментів цитохрому Р450. Взаємодії з лікарськими засобами були досліджені у дорослих пацієнтів.
При спільному застосуванні з цими препаратами не потрібна корекція доз:
- Циклоспорин: незначне підвищення AUC на 22%, корекція не потрібна
- Вориконазол: зміни Cmax і AUC незначні, корекція не потрібна
- Такролімус: змін незначні, корекція не потрібна
- Ліпосомальний амфотерицин В: фармакокінетика незначно змінюється, корекція не потрібна
- Рифампіцин: вплив незначний, корекція не потрібна
Спосіб застосування, курс і дози
Перед початком терапії необхідно отримати матеріал для посіву та інших лабораторних досліджень для ідентифікації збудника. Лікування можна почати до отримання результатів, але після їх отримання потрібно коригувати терапію.
Препарат Ераксис вводять внутрішньовенно зі швидкістю не більше 1.1 мг/хв. Мінімальна тривалість інфузії — 90 хвилин.
Для інвазивного кандидозу, включаючи кандидемію: у перший день — одноразово 200 мг, далі — по 100 мг щоденно. Тривалість лікування залежить від клінічного ефекту, не менше 14 днів після зникнення симптомів та ерадикації збудника.
Для кандидозу стравоходу: у перший день — 100 мг, далі — по 50 мг щоденно. Тривалість не менше 14 днів і принаймні 7 днів після зникнення симптомів. За високого ризику рецидиву можливо додаткове профілактичне лікування.
Для приготування розчину для інфузій препарат відновлюють у асептичних умовах, додаючи 30 мл води для ін’єкцій у флакон, потім розводять 0.9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози для інфузій.
Готовий розчин слід використати протягом 1 години. Зберігання при температурі від 2 до 8°C допускається, якщо розчин не використовується одразу.
Особливості застосування у різних групах пацієнтів
Пацієнти з легкими, середніми або важкими формами печінкової недостатності (класи А, В і С за Чайлд-Пью) не потребують корекції дози. Аналогічно, у пацієнтів із будь-яким ступенем ниркової недостатності, включаючи тих, що проходять гемодіаліз, корекція не потрібна.
Досвід застосування у дітей обмежений. Застосовувати у віці до 18 років рекомендується лише у разі, коли потенційна користь перевищує можливий ризик.
Умови зберігання
Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 2 до 8°C. Тримати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності.