Інструкція з застосування препарату Епостим

Загальна інформація

Епостим є лікарським засобом, що містить активну речовину рекомбінантний еритропоетин, який сприяє стимуляції еритропоезу – процесу утворення еритроцитів у кістковому мозку. Препарат застосовується для корекції та профілактики анемій різного етіології, особливо у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, онкологічними захворюваннями, а також у інших випадках, передбачених інструкцією.

Склад

Компонент	Кількість
Активна речовина	рекомбінантний еритропоетин людини 2000 МЕ/мл
Вспомогальні речовини	плазмумін (альбумін людський) – 2,50 мг натрія цитрат дигідрат – 5,80 мг натрія хлорид – 5,84 мг лимонна кислота – 0,057 мг вода для ін'єкцій до 1 мл

Фармакологічна дія

Епостим є глікопротеїдом, що активує процеси утворення еритроцитів шляхом стимуляції митозу та дозрівання клітин-предшественників еритроцитів. Рекомбінантний еритропоетин синтезується у клітинах м'ясопитаючих з вбудованим геном, що кодує людський еритропоетин. За своїм складом, біологічними та імунологічними властивостями епостим ідентичний природному еритропоетину людини.

Введення епостиму сприяє підвищенню рівня гемоглобіну та гематокриту, покращенню кровопостачання тканин і роботи серцево-судинної системи. Максимальний терапевтичний ефект досягається при застосуванні у пацієнтів із анеміями, зумовленими хронічною нирковою недостатністю. У р rare випадках при тривалому застосуванні можливе утворення нейтралізуючих антитіл до еритропоетину, що може спричинити розвиток парціальної аплазії червоних кров'яних тілець або без неї.

Показання до застосування

• Анемія у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, у тому числі під час гемодіалізу;
• Профілактика та лікування анемії у хворих із солідними пухлинами, що виникає внаслідок протипухлинної терапії;
• Профілактика та лікування анемії у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, викликаної застосуванням зидовудину;
• Профілактика та лікування анемії у хворих із мієломною хворобою, неходжкінськими лімфомами низької злоякісності, хронічним лімфолейкозом, а також у хворих із ревматоїдним артритом;
• Лікування та профілактика анемії у недоношених дітей із масою тіла до 1,5 кг;
• Підготовка пацієнтів до хірургічних втручань із плановою великою крововтратою.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до препарату Епостим або його компонентів;
• Парціальна аплазія червоних кров'яних тілець після попереднього лікування еритропоетином;
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія;
• Неможливість проведення адекватної антикоагулянтної терапії;
• Інфаркт міокарда або гостре порушення мозкового кровообігу протягом останнього місяця;
• Нестабільна стенокардія або високий ризик тромбозів;
• Порфірія.

Особливі застереження

Перед застосуванням препарату необхідно враховувати особливості перебігу захворювань та стану пацієнта. У хворих із тромбоцитозом, злегка вираженою анемією, тромбозами або з історією зіркових тромбозів застосування Епостиму має проводитись під ретельним контролем. Також слід враховувати можливий ризик підвищення артеріального тиску, гіперкоагуляції та розвитку тромбозів.

Застосування у вагітних та під час лактації можливе лише за суворими показаннями та під контролем лікаря, оскільки дані щодо безпеки застосування у ці періоди обмежені.

Побічні дії

• З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску (дозозалежно), гіпертензія, гіпертонічний криз, головний біль, спутаність свідомості, судоми.
• З боку кровоносної системи: тромбоцитоз, тромбози, синдром підвищеної в'язкості крові, підвищення рівня креатиніну та мочевини.
• Алергічні реакції: шкірні висипи, кропив’янка, свербіж, анафілаксія, реакції у місці ін'єкції (почервоніння, печіння, болючість).
• Інші реакції: грипоподібний синдром (лихоманка, озноб, головний біль, слабкість), р редки випадки імунних реакцій, обострення порфірії.

Взаємодія з іншими препаратами

При одночасному застосуванні з імуносупресорами, наприклад циклоспорином, може знадобитись корекція доз останнього через зміни у зв'язуванні еритроцитами. Епостим не рекомендується змішувати з іншими розчинами у одному шприці або контейнері, щоб уникнути фізичної або хімічної несумісності.

Спосіб застосування, режим дозування та курс терапії

Лікування анемії у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю

Застосовується внутрішньовенно або підшкірно. Для пацієнтів, що отримують гемодіаліз, препарат вводиться через артеріовенозний шунт у кінці діалізу. Дозу підбирають індивідуально залежно від відповіді організму.

Етап корекції: підшкірно — початкова доза становить 30 МЕ/кг тричі на тиждень; внутрішньовенно — 50 МЕ/кг. Тривалість — до досягнення цільового рівня гемоглобіну (100–120 г/л у дорослих та 95–110 г/л у дітей) і гематокриту (30–35%).

• Якщо гематокрит підвищується на 0,5–1,0% за тиждень — дозу не змінюють.
• Якщо приріст менший за 0,5% — збільшують дозу у 1,5 раза.
• Якщо приріст перевищує 1,0% — зменшують дозу у 1,5 раза.
• Якщо гематокрит залишається низьким або знижується — проводять аналіз причин резистентності.

Етап підтримувальної терапії: дозу зменшують у 1,5 раза від досягнутої на етапі корекції та підбирають індивідуально залежно від динаміки показників.

Профілактика та лікування анемії у онкологічних хворих

Перед початком терапії визначають рівень ендогенного еритропоетину. За його низьких значень — початкова доза залежить від способу введення: внутрішньовенно — 150 МЕ/кг тричі на тиждень; підшкірно — 100 МЕ/кг. За відсутності відповіді — дозу збільшують до 300 МЕ/кг.

Контролюють рівень гемоглобіну: при підвищенні більш ніж на 20 г/л за місяць або рівні вище 140 г/л — припиняють терапію до зниження рівня до ≤120 г/л, після чого відновлюють у дозі, що становить 50% від попередньої.

Профілактика та лікування анемії у ВІЛ-інфікованих

Внутрішньовенно — 100–150 МЕ/кг тричі на тиждень. Підшкірно — у 1,5 раза менше. Терапія ефективна при рівні еритропоетину <500 МЕ/л і дозі зидовудину <4200 мг/тиждень.

Лікування анемії у пацієнтів із мієломною хворобою, лімфомами та хронічним лімфолейкозом

Залежно від рівня гемоглобіну та ендогенного еритропоетину — підшкірно 100 МЕ/кг тричі на тиждень. Корекція — кожні 3–4 тижні залежно від відповіді. Максимальна доза — 300 МЕ/кг.

Лікування триватиме до досягнення цільового рівня гемоглобіну — не менше ніж на 10 г/л за 4 тижні терапії.

Лікування анемії у пацієнтів із ревматоїдним артритом

Доза — 50–75 МЕ/кг підшкірно тричі на тиждень. За недостатньої відповіді — збільшують до 150–200 МЕ/кг, але не більше. Тривалість терапії визначає лікар залежно від динаміки рівня гемоглобіну.

Профілактика та лікування у недоношених дітей

Починають з 3-го дня життя — внутрішньовенно або підшкірно 200 МЕ/кг тричі на тиждень. Тривалість — до 6 тижнів, з урахуванням попередніх процедур кровопроливів.

Підготовка до хірургічних втручань із великим крововтратою

Рекомендується застосовувати 450–600 МЕ/кг один раз на тиждень протягом трьох тижнів перед операцією. У разі необхідності — щоденне введення 300 МЕ/кг за 10 днів до операції. При рівні гемоглобіну ≥150 г/л застосування припиняється.

Обов’язково призначають перорально препарати заліза у дозі 200 мг/день протягом усього курсу.

Передозування

При передозуванні можливе посилення побічних ефектів, зокрема підвищення артеріального тиску, тромбози, синдром підвищеної в'язкості крові. Лікування — симптоматичне, у разі високого рівня гемоглобіну — кровопускання.

Особливі застереження

Застосовувати з обережністю у пацієнтів із схильністю до тромбозів, гіпертензією, порушеннями згортання крові, а також у хворих із масою тіла менше 50 кг. Вагітність та лактація — за показаннями та під контролем лікаря.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Діюча речовина

Рекомбінантний еритропоетин людини.