Эпостим раствор для в/в и п/к введ 2000 ме 1 мл 1 шт
| Производитель | Фармапарк |
| Страна | Россия |
| Действующее вещество | Эпоэтин бета |
Ціна: 692 грн
Інструкція з застосування препарату Епостим® (Епетин бета)
Виробник
Препарат Епостим® виробляє компанія Фармапарк.
Склад
Розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення, що містить:
- Діюча речовина: рекомбінантний еритропоетин людини — 2000 МО/мл
- Вспомогові речовини:
- плазбумін 20* — 2,50 мг
- натрія цитрат дигідрат — 5,80 мг
- натрія хлорид — 5,84 мг
- лимонна кислота — 0,057 мг
- вода для ін’єкцій — до 1 мл
Фармакологічна дія
Епостим® має еритропоетичну активність, стимулює утворення еритроцитів і підвищує рівень гемоглобіну та гематокриту, покращує кровопостачання тканин і роботу серця.
Фармакодинаміка
Епоетин бета — глікопротеїд, що специфічно стимулює еритропоез, активує митоз і дозрівання еритроцитів із клітин-предшественників. Виробляється за допомогою рекомбінантної технології у клітинах ссавців, вбудований ген кодує людський еритропоетин. За своїм складом та біологічними властивостями епoетин бета ідентичний природному еритропоєтину людини. Введення препарату сприяє підвищенню рівня гемоглобіну та гематокриту, покращує кровообіг та функцію серця. Особливо ефективний при анеміях, що виникають при хронічній нирковій недостатності. У рідкісних випадках тривалої терапії можливе утворення нейтралізуючих антитіл, що може призвести до парціальної аплазії червоних кров'яних клітин.
Фармакокінетика
При внутрішньовенному введенні T1/2 — 5–6 годин. При підшкірному введенні концентрація зростає повільно і досягає максимуму через 12–18 годин, T1/2 — 16–24 години. Біодоступність при підшкірному введенні — 25–40%.
Показання
- Анемія у хворих із хронічною нирковою недостатністю, у тому числі на гемодіалізі
- Профілактика та лікування анемії у хворих із солідними пухлинами, що виникає внаслідок протипухлинної терапії
- У ВІЛ-інфікованих пацієнтів, викликана застосуванням зидовудину
- У хворих із мієломною хворобою, неходжкінськими лімфомами низької злоякісності, хронічним лімфолейкозом, ревматоїдним артритом
- Лікування та профілактика анемії у недоношених дітей з масою тіла до 1,5 кг
- Підготовка пацієнтів до хірургічних втручань із запланованою великою крововтратою
Застосування під час вагітності та годування груддю
Оскільки досвід застосування еритропоетину під час вагітності та лактації обмежений, препарат Епостим® призначають лише тоді, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода і дитини.
Протипоказання
- Гіперчутливість до компонентів препарату
- Парцальні аплазії червоних кров'яних клітин після попередньої терапії еритропоетином
- Неконтрольована артеріальна гіпертензія
- Неможливість проведення адекватної антикоагулянтної терапії
- Інфаркт міокарда та гостре порушення мозкового кровообігу — протягом місяця після епізоду
- Нестабільна стенокардія або високий ризик тромбозу
- Порфірія
З обережністю слід застосовувати при:
- Тромбоцитозі
- Помірній анемії (Hb 100–130 г/л або гематокрит 30–39%) без дефіциту заліза
- Тромбозі (в анамнезі)
- Серповидноклітинній анемії
- Злоякісних новоутвореннях
- Рефрактерній анемії
- Епілепсії
- Хронічній печінковій недостатності
- Масі тіла < 50 кг (для збільшення обсягу донорської крові)
Побічні дії
- З боку серцево-судинної системи: дозозалежне підвищення артеріального тиску, гіпертензивний криз, головний біль, підвищення симптомів гіпертензії, судоми.
- Гематологічні порушення: гіперкаліємія, гіперфосфатемія, тромбози, синдром підвищеної в'язкості крові, підвищення рівня креатиніну та кров'яної сечовини.
- Шкірні реакції: алергічні реакції, кропив’янка, свербіж, анафілактичні реакції, реакції у місці ін’єкції (почервоніння, печіння, біль).
- Інфекційні реакції: грипоподібний синдром (лихоманка, озноб, головний біль, слабкість, артралгія, міалгія).
- Р редких випадках можливо утворення антитіл, що веде до парціальної аплазії червоних кров'яних клітин або інших імунних реакцій.
Взаємодія з іншими препаратами
При одночасному застосуванні з циклоспорином можлива необхідність корекції дози останнього через збільшення зв’язування з еритроцитами. Не рекомендується змішувати Епостим® з розчинами інших лікарських засобів для уникнення несумісності або зниження активності.
Спосіб застосування, курс та дози
Лікування анемії при хронічній нирковій недостатності
Препарат вводять внутрішньовенно або підшкірно. Пацієнтам на гемодіалізі — через артеріовенозний шунт в кінці сеансу. При зміні способу введення доза залишається незмінною, при підшкірному — на 20-30% менше, ніж при внутрішньовенному.
Етап корекції: початкова доза — 30 МО/кг тричі на тиждень підшкірно або 50 МО/кг внутрішньовенно. Тривалість — до досягнення рівня гемоглобіну 100–120 г/л і гематокриту 30–35%, контроль — щотижня.
- Якщо гематокрит зростає на 0,5–1,0% за тиждень — дозу не змінюють
- Якщо швидкість зростання менше 0,5% — підвищують дозу в 1,5 раза
- Якщо швидкість більше 1,0% — зменшують дозу в 1,5 раза
Етап підтримуючої терапії: дозу зменшують у 1,5 разу та підбирають індивідуально, переходять на введення один раз на 1–2 тижні.
Профілактика та лікування анемії при солідних пухлинах
Перед лікуванням визначають рівень ендогенного еритропоетину. Дози залежать від його рівня та застосовують за схемою, описаною вище, з контролем рівня гемоглобіну для запобігання перевищенню 140 г/л.
Лікування анемії у ВІЛ-інфікованих
Внутрішньовенно — 100–150 МО/кг тричі на тиждень, при застосуванні з зидовудином — з урахуванням рівня ендогенного еритропоетину (<500 МО/л).
Лікування у пацієнтів із мієломною хворобою та лімфомами
Дозування — 100 МО/кг тричі на тиждень при рівні гемоглобіну <100 г/л і рівні еритропоетину <100 МО/л. Корекція — кожні 3–4 тижні. Максимальна доза — 300 МО/кг.
Лікування анемії у пацієнтів з ревматоїдним артритом
Дозування — 50–75 МО/кг тричі на тиждень, з подальшою корекцією залежно від рівня гемоглобіну.
Лікування у недоношених новонароджених
Починають з 3-го дня життя, дозою 200 МО/кг тричі на тиждень, тривалість — до 6 тижнів, з урахуванням попередніх гемотрансфузій.
Підготовка до хірургічних втручань
450–600 МО/кг один раз на тиждень протягом 3 тижнів перед операцією. За необхідності — 300 МО/кг щодня за 10 днів до операції. У разі рівня гемоглобіну ≥150 г/л — припинити застосування.
Всі пацієнти отримують пероральні препарати заліза — 200 мг/добу, за можливості — до початку терапії для формування депо заліза.
Умови зберігання
Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Тримати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Діюча речовина
Рекомбінантний еритропоетин людини.