Інструкція щодо застосування препарату

Загальна інформація

Енбрел (етанерцепт) — це сучасний біологічний препарат, що належить до групи інгібіторів фактору некрозу пухлини альфа (ФНО-α). Він застосовується для лікування різних аутоімунних захворювань, має протизапальну та імуносупресивну дію. Препарат виробляється компанією-виробником і має форму для підшкірного введення у вигляді розчину в стерильних флаконах.

Склад препарату

Компонент	Кількість
Етанерцепт	10 мг
Вспоміжні речовини	Маннитол 40 мг, цукрозa 10 мг, трометамол (у вигляді суміші трометамолу та трометамолу гідрохлориду для досягнення pH 7.4) 1.2 мг

Фармакологічна дія

Препарат з протизапальним ефектом, що діє шляхом інгібування фактора некрозу пухлини альфа (ФНО-α). Це сприяє зменшенню запалення, зниженню активності аутоімунних процесів та поліпшенню клінічного стану пацієнтів.

Показання до застосування

• Ювенільний ідіопатичний поліартрит — для лікування активної форми захворювання у дітей та підлітків віком від 2 до 17 років, у випадках недостатньої ефективності або непереносимості метотрексату.
• Псоріаз — для лікування дітей віком від 6 років і старше з тяжким хронічним псоріазом, у випадках непереносимості або недостатньої відповіді на інші системні або фототерапії.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до етнерцепту або будь-якого компонента препарату.
• Сепсис або ризик його розвитку.
• Активні інфекційні процеси, включаючи хронічні або локалізовані інфекції.
• Період вагітності та грудного вигодовування.
• Ефективність та безпека застосування у дітей до 2 років для ювенільного ідіопатичного поліартриту та до 6 років для псоріазу не досліджувалися.

Обережність при застосуванні

Перед застосуванням необхідно враховувати особливості пацієнтів із деміелінізуючими захворюваннями, серцевою недостатністю, імунодефіцитами, цукровим діабетом, гепатитами, алкогольним гепатитом, захворюваннями крові та нервовими порушеннями.

Побічні дії

Можливі реакції різної частоти та характеру:

• Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже часто — інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіти, цистити; часто — серйозні інфекції, такі як пневмонія, септичний артрит, сепсис; рідко — туберкульоз, опортуністичні інфекції; дуже рідко — інфекції, викликаніListeria.
• Новоутворення: часто — рак шкіри невідомої етіології; рідко — лімфома, меланома; дуже рідко — лейкемія, карцинома Меркеля.
• Зміни з боку крові: часто — тромбоцитопенія; рідко — анемія, лейкопенія, нейтропенія; дуже рідко — апластична анемія.
• Алергічні реакції: часто — алергії, аутоімунні реакції; рідко — системний васкуліт, анафілактичні реакції, синдром Стьювенса-Джонсона.
• З боку нервової системи: рідко — судоми, деміелінізуючі ураження ЦНС, неврит зорового нерва, поперечний мієліт; дуже рідко — синдром Гійєна-Барре, хронічна демієлінізуюча полінейропатія.
• Зір: нечасто — увеїт.
• Дихальні шляхи: нечасто — інтерстиціальні захворювання легень.
• Печінка: рідко — підвищення активності печінкових ферментів, аутоімунний гепатит.
• Шкіра та підшкірна клітковина: часто — свербіж; нечасто — ангіоневротичний набряк, кропив’янка, псоріаз, синдром Стівена-Джонсона; дуже рідко — токсичний епідермальний некроліз.
• М’язи і кістки: рідко — прояви червоної вовчанки, дискоїдної вовчанки.
• Загальні реакції: дуже часто — місцеві реакції у місці ін’єкції (почервоніння, біль, набряк); часто — підвищена температура.

Взаємодії з іншими препаратами

При одночасному застосуванні з іншими імуносупресорами та біологічними препаратами можливе підвищення ризику інфекцій. Не рекомендується застосовувати разом із анакінра та абатацептом через підвищений ризик серйозних ускладнень. У разі застосування сульфасалазину можливе зниження рівня лейкоцитів.

З іншими лікарськими засобами, такими як глюкокортикостероїди, НПЗП, анальгетики, метотрексат, взаємодія не виявлена або не має клінічного значення. Вакцинації живими вакцинами не рекомендується під час терапії препаратом.

Рекомендації щодо застосування, дози та режим

Загальні положення

Лікування препаратом Енбрел має призначатися та контролюватися лікарем з досвідом у лікуванні аутоімунних захворювань. Введення проводиться підшкірно.

Для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту

Дозування розраховується з урахуванням маси тіла: 0,4 мг/кг (максимальна разова доза — 25 мг). Ін’єкції проводяться двічі на тиждень з інтервалом 3-4 дні. Тривалість лікування — не менше 4 місяців, при відсутності ознак поліпшення — припинити терапію.

Для лікування псоріазу

Доза становить 0,8 мг/кг маси тіла (максимальна — 50 мг). Введення — один раз на тиждень. Тривалість терапії — не більше 24 тижнів. Якщо після 12 тижнів відповіді не спостерігається — припинити лікування. При повторному курсі дотримуйтесь тих же рекомендацій щодо дозування і тривалості.

Правила введення та підготовка розчину

Перед застосуванням обов’язково ознайомтеся з інструкцією. Не змішуйте препарат з іншими лікарськими засобами в одному шприці або флаконі. Приготовлений розчин слід використовувати протягом 6 годин.

Для підготовки розчину необхідно:

• Ретельно вимити руки.
• Обрати чисту, добре освітлену робочу поверхню.
• Перевірити цілісність флакона та терміни придатності.
• Обробити спиртовою серветкою резинову пробку флакона.
• Вставити адаптер у горлечко флакона, потім, за допомогою шприца, обережно додати розчинник (воду для ін’єкцій) у флакон.
• Обережно розчинити порошок, не струшуючи, до повного розчинення.

Оброблений розчин вводиться підшкірно у відповідних дозах та з дотриманням асептичних правил.