Повний опис препарату Дуодарт

Інструкція щодо застосування

Препарат Дуодарт призначений для лікування та профілактики прогресування доброякісної гіперплазії простати (ДГПЖ). Перед початком терапії необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення показань, режиму дозування та тривалості курсу лікування.

Склад препарату

• Діюча речовина: дутастерид – 0,5 мг, тамсулозин гідрохлорид – 0,4 мг в одній капсулі.
• Допоміжні компоненти: компоненти, що входять до складу капсули, забезпечують стабільність і зручність застосування.

Фармакологічна дія

Дуодарт є комбінованим препаратом, що містить два активних компоненти: дутастерид та тамсулозин. Це альфа-адреноблокатор та інгібітор 5-альфа редуктази відповідно, що сприяє зменшенню розмірів простати, зняттю симптомів обструкції сечовивідних шляхів та попередженню ускладнень.

Дутастерид: швидко всмоктується, максимальна концентрація досягається через 1-3 години, абсолютна біодоступність становить близько 60%. Біодоступність дутастерида не залежить від прийому їжі. Метаболізується за участю ферменту CYP3A4, виводиться переважно з калом та сечею.

Тамсулозин: добре всмоктується у кишечнику, біодоступність близько 100%. Лінійна кінетика забезпечує стабільну концентрацію при тривалому застосуванні. Витісняється з крові через 5 днів до стабільної концентрації.

Показання до застосування

• Лікування доброкачественної гіперплазії простати (ДГПЖ)
• Профілактика прогресування захворювання
• Зменшення симптомів обструктивного сечовипускання
• Зниження ризику розвитку острійної затримки сечі та необхідності хірургічного втручання

Протипоказання

• Гіперчутливість до дутастериду, тамсулозину або інших компонентів препарату
• Вагітність та період годування груддю
• Діти та підлітки до 18 років
• Тяжка печінкова недостатність
• Історія ортостатичної гіпотензії
• Планова операція з приводу катаракти

Побічні реакції

У разі застосування тамсулозину гідрохлориду в комбінації з дутастеридом можливі:

• Зниження артеріального тиску, запаморочення, слабкість
• Зміни функціональних показників печінки
• Зниження лібідо, еректильна дисфункція
• Гіпоглікемія та інші реакції з боку серцево-судинної системи

При монотерапії тамсулозином можливі:

• Запаморочення, головний біль
• Порушення сну, диспепсія
• Зміни кровообігу

У разі появи будь-яких побічних реакцій слід звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

Вивчення фармакокінетики показало, що дутастерид метаболізується ферментом CYP3A4. Комбінація з інгібіторами цього ферменту може підвищити концентрацію дутастериду у крові, але клінічно значущі ефекти зазвичай відсутні. Одночасне застосування з гіполіпідемічними препаратами, інгібіторами АПФ, бета-блокаторами та іншими не викликає значних взаємодій.

Одночасне застосування дутастериду з тамсулозином не викликає істотних змін фармакокінетики обох компонентів.

Як приймати, курс лікування та доза

Взрослі чоловіки (включно з літніми) приймають по 1 капсулі (0,5 мг дутастериду і 0,4 мг тамсулозину) один раз на добу, через 30 хвилин після їжі, запиваючи водою. Капсули слід ковтати цілими, не розжовувати та не вскривати, щоб уникнути контакту активних компонентів із слизовою рота.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально. При порушеннях функції печінки та нирок застосування препарату можливе під контролем лікаря.

Передозування

Симптоми передозування дутастериду – відсутні у клінічних дослідженнях при застосуванні доз до 40 мг/день. У разі передозування застосовують симптоматичне та підтримуюче лікування. Специфічного антидоту немає.

При передозуванні тамсулозину можливе розвиття гострої гіпотензії, що потребує застосування заходів для відновлення тиску – горизонтальне положення, застосування препаратів для підвищення об’єму циркулюючої крові та судинозвужувальних засобів за показаннями.

Опис

Капсули для перорального застосування, з гнучким та зручним дизайном, що забезпечують комфорт при прийомі.

Спеціальні вказівки

• Дутастерид може абсорбуватися через шкіру, тому жінки та діти повинні уникати контакту з пошкодженими капсулами. У разі контакту необхідно промити уражену ділянку водою з милом.
• Для контролю розвитку раку простати рекомендується регулярне пальцеве ректальне дослідження та визначення рівня ПСА перед початком та під час лікування.
• Зниження рівня ПСА на 50% спостерігається через 6 місяців терапії; будь-яке стабільне підвищення рівня ПСА може свідчити про розвиток раку.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки з дати виробництва. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Діяльна речовина

Дустастерид та тамсулозин гідрохлорид – активні компоненти препарату, що забезпечують його терапевтичну ефективність.

Умови відпуску з аптек

За рецептом лікаря.